HFOV ja ajoittainen huokaus vastasyntyneellä: CO2-taso (SighCO2)
sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University
Korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto yhdistettynä ajoittaiseen huokaukseen vastasyntyneellä: Vaikutus hiilidioksiditasoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on huokaisten hengitysten lyhytaikaiset vaikutukset korkeataajuisen oskilloivan ventilaation (HFOV) aikana vastasyntyneillä, joille tehdään koneellinen ventilaatio. Meta-analyysin mukaan HFOV vastasyntyneillä voisi vähentää kroonista keuhkosairautta tai kuolemaa perinteisen ventilaation sijaan.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: lisäävätkö huokaushengitykset palauttaen keuhkojen tilavuuden ja ventilaation (CO2-tason) intuboidulla vastasyntyneellä, jolla on HFOV? Osallistujat käyttävät huokaushengityksiä (HFOV-huokkaus) HFOV:n aikana. Tutkijat vertaavat HFOV-huokkaustilaa nähdäkseen, onko CO2-taso (ennen-jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon laskeminen (ennen ja jälkeen toimenpiteen: kaksi riippuvaa keskiarvoa)
- alfa = 0,05, beta = 0,2,
- Delta = 1,9, SD. = 4,35
- Laskettu otoskoko = 42
- suurenna otoskokoa, jos tappiota seurataan 20 %
- Lopullisen otoksen koko (n) = 50
Alaryhmäanalyysi kohteelle
- ennenaikaiset vastasyntyneet
- hyvin ennenaikaiset tai erittäin pienipainoiset vastasyntyneet
- äärimmäisen ennenaikaisia tai erittäin pienipainoisia vastasyntyneitä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset ja vastasyntyneet (raskausikä 24-41 viikkoa), synnytyksen jälkeinen ikä alle 28 päivää
- Ilmastoitu jo korkeataajuisella tuuletuksella vähintään 1 tunnin ajan
- Saatavilla oli napa- tai perifeerinen valtimon katetrointi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset keuhkojen ilmavuodot (keuhkojen interstitiaalinen emfyseema, pneumotoraksi, pneumomediastinum ja pneumopericardium)
- Heterogeeninen keuhkosairaus, mukaan lukien MAS, synnynnäinen palleatyrä
- Epäilty keuhkojen hypoplasia
- Epäilty tai vahvistettu suonensisäinen verenvuoto, aste III-IV
- Epäilty tai vahvistettu hypoksinen iskeeminen enkefalopatia tai 5 minuutin Apgar-pistemäärä alle 3
- Hemodynaaminen epävakaus huolimatta inotroopin käytöstä
- Valtimon pCO2-taso alle 45 mm Hg tai yli 70 mm Hg ennen toimenpidettä
- Tarvitaan uusi valtimopunktio näytteille sekä ennen että jälkeen toimenpiteitä
- Kuolevan tila
- Vanhempien päätös olla osallistumatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hfov-sugh-tila
Hfov-Sigh-asetus molemmat hengityslaitteiden tuotemerkit (SLE6000 ja Drager Babylog VN500): Asetus (taajuus [HZ], keskimääräinen hengitysteiden paine [kartta], deltapaine [dp]) Sama kuin HFOV, asetettu huokainen RR 3 hengitys/min, huokaus inspiroiva Aika [TI] = 1 sekuntia, huokaus huipun inspiroiva paine [pip] = (kartta+5, korkeintaan 30) cm H2O, kaltevuus huokaus 0,5.
|
HFOV-SIGH-asetus sekä SLE6000 että Drager Babylog VN500: Asetus (Hz, kartta, deltapaine) Sama kuin HFOV, aseta huokaus RR 3 hengitys/min, huokaus Ti = 1 sekuntia, huokaus pip = (kartta+5, korkeintaan 30) cm H2O, kaltevuus huokaa 0,5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden PCO2 -taso
Aikaikkuna: ennen huokaus (lähtötaso) ja huokauksen jälkeen (2 tuntia)
|
ABL800 BASIC (Radiometer Medical APS ™, Tanska) analysoi kaikki verinäytteet 1 minuutin kuluessa keräyksen jälkeen.
Koulutetut asiantuntijat kalibroitiin veren kaasukone automaattisesti joka päivä 4. tunnin välein.
|
ennen huokaus (lähtötaso) ja huokauksen jälkeen (2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus
Aikaikkuna: ennen huokaus (lähtötaso) ja huokauksen jälkeen (2 tuntia)
|
Happiindeksi (happea indeksi = keskimääräinen hengitysteiden paine x fio2 / pao2), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, ei mittakaavayksikköä.
|
ennen huokaus (lähtötaso) ja huokauksen jälkeen (2 tuntia)
|
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 2 tuntia huokaus hengityksen jälkeen
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP), CMH2O
|
2 tuntia huokaus hengityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cools F, Askie LM, Offringa M, Asselin JM, Calvert SA, Courtney SE, Dani C, Durand DJ, Gerstmann DR, Henderson-Smart DJ, Marlow N, Peacock JL, Pillow JJ, Soll RF, Thome UH, Truffert P, Schreiber MD, Van Reempts P, Vendettuoli V, Vento G; PreVILIG collaboration. Elective high-frequency oscillatory versus conventional ventilation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis of individual patients' data. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2082-91. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60278-4. Erratum In: Lancet. 2011 May 7;377(9777):1572.
- Courtney SE, Durand DJ, Asselin JM, Hudak ML, Aschner JL, Shoemaker CT; Neonatal Ventilation Study Group. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation for very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2002 Aug 29;347(9):643-52. doi: 10.1056/NEJMoa012750.
- Hoch B, Bernhard M, Hinsch A. Different patterns of sighs in neonates and young infants. Biol Neonate. 1998;74(1):16-21. doi: 10.1159/000014006.
- Jost K, Latzin P, Fouzas S, Proietti E, Delgado-Eckert EW, Frey U, Schulzke SM. Sigh-induced changes of breathing pattern in preterm infants. Physiol Rep. 2015 Nov;3(11):e12613. doi: 10.14814/phy2.12613.
- Davis GM, Moscato J. Changes in lung mechanics following sighs in premature newborns without lung disease. Pediatr Pulmonol. 1994 Jan;17(1):26-30. doi: 10.1002/ppul.1950170106.
- Qureshi M, Khalil M, Kwiatkowski K, Alvaro RE. Morphology of sighs and their role in the control of breathing in preterm infants, term infants and adults. Neonatology. 2009;96(1):43-9. doi: 10.1159/000201738. Epub 2009 Feb 10.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
- Massaro GD, Massaro D. Morphologic evidence that large inflations of the lung stimulate secretion of surfactant. Am Rev Respir Dis. 1983 Feb;127(2):235-6. doi: 10.1164/arrd.1983.127.2.235.
- Nacoti M, Spagnolli E, Bonanomi E, Barbanti C, Cereda M, Fumagalli R. Sigh improves gas exchange and respiratory mechanics in children undergoing pressure support after major surgery. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):920-9. Epub 2012 Apr 27.
- Bonacina D, Bronco A, Nacoti M, Ferrari F, Fazzi F, Bonanomi E, Bellani G. Pressure support ventilation, sigh adjunct to pressure support ventilation, and neurally adjusted ventilatory assist in infants after cardiac surgery: A physiologic crossover randomized study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1078-1086. doi: 10.1002/ppul.24335. Epub 2019 Apr 19.
- Poets CF, Rau GA, Neuber K, Gappa M, Seidenberg J. Determinants of lung volume in spontaneously breathing preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):649-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032208.
- Sindelar R, Nakanishi H, Stanford AH, Colaizy TT, Klein JM. Respiratory management for extremely premature infants born at 22 to 23 weeks of gestation in proactive centers in Sweden, Japan, and USA. Semin Perinatol. 2022 Feb;46(1):151540. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151540. Epub 2021 Nov 10.
- Cools F, Offringa M, Askie LM. Elective high frequency oscillatory ventilation versus conventional ventilation for acute pulmonary dysfunction in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD000104. doi: 10.1002/14651858.CD000104.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SighPSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .