HFOV avec soupirs intermittents chez le nouveau-né : niveau de CO2 (SighCO2)
2 février 2025 mis à jour par: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University
Ventilation oscillatoire à haute fréquence associée à des soupirs intermittents chez le nouveau-né : effet sur le niveau de dioxyde de carbone
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets à court terme des soupirs pendant la ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) chez le nouveau-né sous ventilation mécanique. D'après une méta-analyse, il a révélé que le HFOV chez les nouveau-nés pouvait réduire les maladies pulmonaires chroniques ou la mort plutôt que la ventilation conventionnelle.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : les soupirs augmentent-ils le volume pulmonaire et la ventilation (niveau de CO2) chez le nouveau-né intubé avec HFOV ? Les participants se verront appliquer des soupirs (HFOV-soupir) pendant le HFOV. Les chercheurs compareront le mode HFOV-soupir pour voir si le niveau de CO2 (avant-après l'intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Calcul de la taille de l'échantillon (avant et après intervention : deux moyennes dépendantes)
- alpha = 0,05, bêta = 0,2,
- Delta = 1,9, ET. = 4,35
- Taille d'échantillon calculée = 42
- augmenter la taille de l'échantillon si le suivi des pertes est de 20 %
- Taille finale de l'échantillon (n) = 50
Analyse de sous-groupe pour
- nouveau-nés prématurés
- nouveau-nés très prématurés ou de très faible poids à la naissance
- nouveau-nés extrêmement prématurés ou de poids extrêmement faible à la naissance
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né prématuré et à terme (âge gestationnel de 24 à 41 semaines) avec un âge postnatal inférieur à 28 jours
- Déjà ventilé avec une ventilation à haute fréquence au moins 1 heure
- Un cathétérisme artériel ombilical ou périphérique était disponible
Critère d'exclusion:
- Fuites d'air pulmonaires antérieures ou actuelles (emphysème interstitiel pulmonaire, pneumothorax, pneumomédiastin et pneumopéricarde)
- Maladie pulmonaire hétérogène, y compris SAM, hernie diaphragmatique congénitale
- Hypoplasie pulmonaire suspectée
- Hémorragie intraventriculaire suspectée ou confirmée de grade III-IV
- Encéphalopathie ischémique hypoxique suspectée ou confirmée ou score d'Apgar à 5 min inférieur à 3
- Instabilité hémodynamique malgré l'utilisation d'inotropes
- Niveau de pCO2 artériel inférieur à 45 mm Hg ou supérieur à 70 mm Hg avant intervention
- Besoin d'une nouvelle ponction artérielle pour les prélèvements avant et après les interventions
- Statut moribond
- Décision des parents de ne pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mode HFOV-SIGH
HFOV-SIGH Réglage des deux marques de ventilateur (SLe6000 et Drager Babylog VN500): Réglage (fréquence [HZ], pression moyenne des voies respiratoires [Map], Delta Pressure [DP]) Identique à HFOV, Set Sough RR 3 Breath / Min, soupir inspiratoire Temps [ti] = 1 sec, soupir la pression inspiratoire de pointe [PIP] = (carte + 5, maximum 30) cm H2O, pente Soupir 0,5.
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HFOV-SIGH Réglage à la fois SLe6000 et Dragher Babylog VN500: Réglage (Hz, carte, pression delta) Identique à HFOV, Set Sigh RR 3 Breath / Min, soupir Ti = 1 sec, soupir Pip = (carte + 5, maximum 30) CM H2O, pente Soupir 0,5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau artériel PCO2
Délai: Avant le soupir (ligne de base) et après le soupir (2 heures)
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ABL800 BASIC (radiomètre Medical APS ™, Danemark) a analysé tous les échantillons de gaz sanguin en 1 min après la collecte.
La machine à gaz sanguin était calibrée automatique toutes les 4 h par des spécialistes formés tous les jours.
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Avant le soupir (ligne de base) et après le soupir (2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation
Délai: Avant le soupir (ligne de base) et après le soupir (2 heures)
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Indice d'oxygène (indice d'oxygène = pression moyenne des voies respiratoires X FIO2 / PAO2), les scores plus élevés signifient un résultat pire, pas d'unité d'échelle.
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Avant le soupir (ligne de base) et après le soupir (2 heures)
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Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: 2 heures après le soupir des respirations
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Pression moyenne des voies respiratoires (carte), CMH2O
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2 heures après le soupir des respirations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cools F, Askie LM, Offringa M, Asselin JM, Calvert SA, Courtney SE, Dani C, Durand DJ, Gerstmann DR, Henderson-Smart DJ, Marlow N, Peacock JL, Pillow JJ, Soll RF, Thome UH, Truffert P, Schreiber MD, Van Reempts P, Vendettuoli V, Vento G; PreVILIG collaboration. Elective high-frequency oscillatory versus conventional ventilation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis of individual patients' data. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2082-91. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60278-4. Erratum In: Lancet. 2011 May 7;377(9777):1572.
- Courtney SE, Durand DJ, Asselin JM, Hudak ML, Aschner JL, Shoemaker CT; Neonatal Ventilation Study Group. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation for very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2002 Aug 29;347(9):643-52. doi: 10.1056/NEJMoa012750.
- Hoch B, Bernhard M, Hinsch A. Different patterns of sighs in neonates and young infants. Biol Neonate. 1998;74(1):16-21. doi: 10.1159/000014006.
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- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
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- Nacoti M, Spagnolli E, Bonanomi E, Barbanti C, Cereda M, Fumagalli R. Sigh improves gas exchange and respiratory mechanics in children undergoing pressure support after major surgery. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):920-9. Epub 2012 Apr 27.
- Bonacina D, Bronco A, Nacoti M, Ferrari F, Fazzi F, Bonanomi E, Bellani G. Pressure support ventilation, sigh adjunct to pressure support ventilation, and neurally adjusted ventilatory assist in infants after cardiac surgery: A physiologic crossover randomized study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1078-1086. doi: 10.1002/ppul.24335. Epub 2019 Apr 19.
- Poets CF, Rau GA, Neuber K, Gappa M, Seidenberg J. Determinants of lung volume in spontaneously breathing preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):649-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032208.
- Sindelar R, Nakanishi H, Stanford AH, Colaizy TT, Klein JM. Respiratory management for extremely premature infants born at 22 to 23 weeks of gestation in proactive centers in Sweden, Japan, and USA. Semin Perinatol. 2022 Feb;46(1):151540. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151540. Epub 2021 Nov 10.
- Cools F, Offringa M, Askie LM. Elective high frequency oscillatory ventilation versus conventional ventilation for acute pulmonary dysfunction in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD000104. doi: 10.1002/14651858.CD000104.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SighPSU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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