Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFOV med intermitterende sukkpust hos nyfødte: CO2-nivå (SighCO2)

2. februar 2025 oppdatert av: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Høyfrekvent oscillerende ventilasjon kombinert med intermitterende sukkpust hos nyfødte: Effekt på karbondioksidnivå

Målet med denne kliniske studien er å kartlegge de kortsiktige effektene av sukkpust under høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) hos nyfødte som gjennomgår mekanisk ventilasjon. Fra metaanalyse viste det at HFOV hos nyfødte kunne redusere kronisk lungesykdom eller død i stedet for konvensjonell ventilasjon.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Øker sukkpust gjenoppretting av lungevolum og ventilasjon (CO2-nivå) hos intubert nyfødt med HFOV? Deltakerne vil bli brukt sukkpust (HFOV-sukk) under på HFOV. Forskere vil sammenligne HFOV-sukk-modus for å se om CO2-nivået (før-etter intervensjon).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beregning av prøvestørrelse (før og etter intervensjon: to avhengige gjennomsnitt)

  • alfa = 0,05, beta = 0,2,
  • Delta = 1,9, SD. = 4,35
  • Beregnet prøvestørrelse = 42
  • øke prøvestørrelsen hvis tapsoppfølging 20 %
  • Endelig prøvestørrelse (n) = 50

Undergruppeanalyse for

  • premature nyfødte
  • svært premature eller svært lav fødselsvekt nyfødte
  • ekstremt premature eller ekstremt lav fødselsvekt nyfødte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematurt og termin nyfødt (svangerskapsalder 24-41 uker) med postnatal alder mindre enn 28 dager
  • Allerede ventilert med høyfrekvent ventilasjon minst 1 time
  • En umbilical eller perifer arteriell kateterisering var tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende lungeluftlekkasjer (lunge interstitielt emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum og pneumopericardium)
  • Heterogen lungesykdom inkludert MAS, medfødt diafragmabrokk
  • Mistenkt lungehypoplasi
  • Mistenkt eller bekreftet intraventrikulær blødning grad III-IV
  • Mistenkt eller bekreftet hypoksisk iskemisk encefalopati eller 5-minutters Apgar-score mindre enn 3
  • Hemodynamisk ustabilitet til tross for bruk av inotrop(er)
  • Arterielt pCO2-nivå mindre enn 45 mm Hg eller mer enn 70 mm Hg før intervensjon
  • Trenger ny arteriell punktering for prøver både før og etter intervensjoner
  • Døende status
  • Foreldres beslutning om ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFOV-søy-modus
HFOV-SIG-setting av begge merker av ventilator (SLE6000 og Drager Babylog VN500): Innstilling (frekvens [Hz], gjennomsnittlig luftveistrykk [MAP], Delta Pressure [DP]) Samme som HFOV, sett sukk RR 3 pust/min, sukk inspirasjon Tid [Ti] = 1 sek. Sukk topp inspirasjonstrykk [Pip] = (Kart+5, maksimum 30) cm H2O, skråning sukk 0,5.
Enhet: HFOV-SIGH
HFOV-SIG-innstilling både SLE6000 og Drager Babylog VN500: Innstilling (Hz, MAP, Delta Pressure) Samme som HFOV, Sett sukk RR 3 pust/min, sukk Ti = 1 sek, sukk Pip = (kart+5, maksimalt 30) cm H2O, skråning sukk 0,5.
Andre navn:
  • HFOV-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-s-søk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell PCO2 -nivå
Tidsramme: før sukk (baseline) og etter sukk (2 timer)
ABL800 BASIC (Radiometer Medical APS ™, Danmark) analyserte alle blodgassprøver innen 1 minutt etter innsamling. Blodgassmaskinen ble automatisk kalibrert hver fjerde time av trente spesialister hver dag.
før sukk (baseline) og etter sukk (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering
Tidsramme: før sukk (baseline) og etter sukk (2 timer)
Oksygenindeks (Oxygen Index = Gjennomsnittlig luftveistrykk X FiO2 / PAO2), høyere score betyr et dårligere utfall, ingen skalaenhet.
før sukk (baseline) og etter sukk (2 timer)
Gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: 2 timer etter sukk
Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP), CMH2O
2 timer etter sukk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SighPSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere