HFOV с прерывистым вздохом у новорожденного: уровень CO2 (SighCO2)
2 февраля 2025 г. обновлено: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University
Высокочастотная осцилляторная вентиляция в сочетании с прерывистыми вдохами у новорожденных: влияние на уровень углекислого газа
Целью этого клинического исследования является изучение краткосрочных эффектов вздохов во время высокочастотной осцилляторной вентиляции (ВЧОВ) у новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких. Мета-анализ показал, что HFOV у новорожденных может уменьшить хроническое заболевание легких или смертность, а не традиционную вентиляцию легких.
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: увеличивают ли вдохи-выдохи восстановление объема легких и вентиляции (уровень CO2) у интубированных новорожденных с HFOV? Участникам будут применяться вздохи (HFOV-вздох) во время HFOV. Исследователи будут сравнивать режим вздоха HFOV, чтобы увидеть уровень CO2 (до и после вмешательства).
Обзор исследования
Подробное описание
Расчет размера выборки (до и после вмешательства: два зависимых средних)
- альфа = 0,05, бета = 0,2,
- Дельта = 1,9, стандартное отклонение. = 4,35
- Расчетный размер выборки = 42
- увеличьте размер выборки, если последующая потеря составит 20%
- Окончательный размер выборки (n) = 50
Анализ подгруппы для
- недоношенные новорожденные
- очень недоношенные или новорожденные с очень низкой массой тела при рождении
- крайне недоношенные или новорожденные с экстремально низкой массой тела при рождении
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные и доношенные новорожденные (гестационный возраст 24-41 неделя) с постнатальным возрастом менее 28 дней
- Уже проветрены высокочастотной вентиляцией не менее 1 часа
- Доступна катетеризация пупочной или периферической артерии.
Критерий исключения:
- Предыдущие или текущие утечки легочного воздуха (интерстициальная эмфизема легких, пневмоторакс, пневмомедиастинум и пневмоперикард)
- Гетерогенные заболевания легких, включая MAS, врожденную диафрагмальную грыжу
- Подозрение на гипоплазию легких
- Подозрение или подтвержденное внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV степени
- Подозрение или подтвержденная гипоксически-ишемическая энцефалопатия или 5-минутная оценка по шкале Апгар менее 3
- Гемодинамическая нестабильность, несмотря на использование инотропа(ов)
- Артериальный уровень pCO2 менее 45 мм рт.ст. или более 70 мм рт.ст. до вмешательства
- Нужна новая артериальная пункция для образцов как до, так и после вмешательств
- Умирающий статус
- Решение родителей не участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HFOV-Sigh Mode
HFOV-Sigh устанавливает обе бренды вентилятора (SLE6000 и Drager Babylog VN500): настройка (частота [Гц], среднее давление дыхательных путей [MAP], давление дельты [DP]) такая же, как HFOV, установите вздох 3 дыхание/мин, вздох Время [ti] = 1 сек, давление в вдохновлении пика вздоха
|
HFOV-Sigh Установка SLE6000 и Drager BabyLog VN500: Настройка (Гц, карта, давление дельта), так же, как HFOV, установите вздох 3 Дыхание/мин, вздох = 1 сек, вздох = (карта+5, максимум 30) см. H2O, Slope Sweat 0,5.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальный уровень PCO2
Временное ограничение: Перед вздохом (базовая линия) и после вздоха (2 часа)
|
ABL800 Basic (Radiomet Medical Aps ™, Дания) проанализировал все образцы газа в крови в течение 1 минуты после сбора.
Машина для крови газовой газовой машины автоматически калибровали каждые 4 часа обученными специалистами каждый день.
|
Перед вздохом (базовая линия) и после вздоха (2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: Перед вздохом (базовая линия) и после вздоха (2 часа)
|
Индекс кислорода (кислородный индекс = среднее давление дыхательных путей x fio2 / pao2), более высокие оценки означают худший результат, нет единицы масштаба.
|
Перед вздохом (базовая линия) и после вздоха (2 часа)
|
|
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Через 2 часа после вздоха
|
Среднее давление в дыхательных путях (карта), CMH2O
|
Через 2 часа после вздоха
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cools F, Askie LM, Offringa M, Asselin JM, Calvert SA, Courtney SE, Dani C, Durand DJ, Gerstmann DR, Henderson-Smart DJ, Marlow N, Peacock JL, Pillow JJ, Soll RF, Thome UH, Truffert P, Schreiber MD, Van Reempts P, Vendettuoli V, Vento G; PreVILIG collaboration. Elective high-frequency oscillatory versus conventional ventilation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis of individual patients' data. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2082-91. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60278-4. Erratum In: Lancet. 2011 May 7;377(9777):1572.
- Courtney SE, Durand DJ, Asselin JM, Hudak ML, Aschner JL, Shoemaker CT; Neonatal Ventilation Study Group. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation for very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2002 Aug 29;347(9):643-52. doi: 10.1056/NEJMoa012750.
- Hoch B, Bernhard M, Hinsch A. Different patterns of sighs in neonates and young infants. Biol Neonate. 1998;74(1):16-21. doi: 10.1159/000014006.
- Jost K, Latzin P, Fouzas S, Proietti E, Delgado-Eckert EW, Frey U, Schulzke SM. Sigh-induced changes of breathing pattern in preterm infants. Physiol Rep. 2015 Nov;3(11):e12613. doi: 10.14814/phy2.12613.
- Davis GM, Moscato J. Changes in lung mechanics following sighs in premature newborns without lung disease. Pediatr Pulmonol. 1994 Jan;17(1):26-30. doi: 10.1002/ppul.1950170106.
- Qureshi M, Khalil M, Kwiatkowski K, Alvaro RE. Morphology of sighs and their role in the control of breathing in preterm infants, term infants and adults. Neonatology. 2009;96(1):43-9. doi: 10.1159/000201738. Epub 2009 Feb 10.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
- Massaro GD, Massaro D. Morphologic evidence that large inflations of the lung stimulate secretion of surfactant. Am Rev Respir Dis. 1983 Feb;127(2):235-6. doi: 10.1164/arrd.1983.127.2.235.
- Nacoti M, Spagnolli E, Bonanomi E, Barbanti C, Cereda M, Fumagalli R. Sigh improves gas exchange and respiratory mechanics in children undergoing pressure support after major surgery. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):920-9. Epub 2012 Apr 27.
- Bonacina D, Bronco A, Nacoti M, Ferrari F, Fazzi F, Bonanomi E, Bellani G. Pressure support ventilation, sigh adjunct to pressure support ventilation, and neurally adjusted ventilatory assist in infants after cardiac surgery: A physiologic crossover randomized study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1078-1086. doi: 10.1002/ppul.24335. Epub 2019 Apr 19.
- Poets CF, Rau GA, Neuber K, Gappa M, Seidenberg J. Determinants of lung volume in spontaneously breathing preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):649-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032208.
- Sindelar R, Nakanishi H, Stanford AH, Colaizy TT, Klein JM. Respiratory management for extremely premature infants born at 22 to 23 weeks of gestation in proactive centers in Sweden, Japan, and USA. Semin Perinatol. 2022 Feb;46(1):151540. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151540. Epub 2021 Nov 10.
- Cools F, Offringa M, Askie LM. Elective high frequency oscillatory ventilation versus conventional ventilation for acute pulmonary dysfunction in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD000104. doi: 10.1002/14651858.CD000104.pub4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SighPSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .