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HFOV mit intermittierenden Seufzeratmungen bei Neugeborenen: CO2-Gehalt (SighCO2)

2. Februar 2025 aktualisiert von: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung in Kombination mit intermittierenden Seufzeratmungen bei Neugeborenen: Auswirkung auf den Kohlendioxidgehalt

Das Ziel dieser klinischen Studie sind die kurzfristigen Auswirkungen von Seufzeratmungen während der Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) bei Neugeborenen, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. Aus einer Metaanalyse geht hervor, dass HFOV bei Neugeborenen eher chronische Lungenerkrankungen oder Todesfälle reduzieren könnte als herkömmliche Beatmung.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Verbessern Seufzeratmungen die Wiederherstellung des Lungenvolumens und der Ventilation (CO2-Spiegel) bei intubierten Neugeborenen mit HFOV? Die Teilnehmer werden während der HFOV mit Seufzeratmung (HFOV-Seufzer) behandelt. Die Forscher werden den HFOV-Seufzermodus vergleichen, um den CO2-Gehalt zu ermitteln (vorher-nachher-Eingriff).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechnung des Stichprobenumfangs (vor und nach Intervention: zwei abhängige Mittelwerte)

  • Alpha = 0,05, Beta = 0,2,
  • Delta = 1,9 SD. = 4,35
  • Berechnete Stichprobengröße = 42
  • Erhöhen Sie die Stichprobengröße, wenn der Verlust nachverfolgt wird 20 %
  • Endgültige Stichprobengröße (n) = 50

Subgruppenanalyse für

  • Frühgeborene
  • sehr Frühgeborene oder Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
  • extrem Frühgeborene oder Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes und termingerechtes Neugeborenes (Gestationsalter 24-41 Wochen) mit einem postnatalen Alter von weniger als 28 Tagen
  • Bereits mindestens 1 Stunde mit Hochfrequenzbeatmung beatmet
  • Eine Nabelschnur- oder periphere arterielle Katheterisierung war verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Lungenluftlecks (interstitielles Lungenemphysem, Pneumothorax, Pneumomediastinum und Pneumoperikard)
  • Heterogene Lungenerkrankung einschließlich MAS, angeborene Zwerchfellhernie
  • Verdacht auf Lungenhypoplasie
  • Verdacht auf oder bestätigte intraventrikuläre Blutung Grad III-IV
  • Verdacht auf oder bestätigte hypoxische ischämische Enzephalopathie oder 5-Minuten-Apgar-Score von weniger als 3
  • Hämodynamische Instabilität trotz Verwendung von Inotropikum(en)
  • Arterieller pCO2-Wert weniger als 45 mm Hg oder mehr als 70 mm Hg vor dem Eingriff
  • Benötigen Sie eine neue arterielle Punktion für Proben vor und nach Eingriffen
  • Sterbender Zustand
  • Die Entscheidung der Eltern, nicht teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFOV-SHIGH-Modus
HFOV-SHIGH-Setzen Beide Marken des Beatmungsgeräts (SLE6000 und Drager BabyLog VN500): Einstellung (Frequenz [Hz], mittlerer Atemwegsdruck [Karte], Delta-Druck [DP]) wie HFOV, Seufzer Seufzer RR 3 Atem/min, Seufzer inspirierend Zeit [ti] = 1 Sekunden, Seufzerpeak -Inspirationsdruck [PIP] = (Karte+5, maximal 30) cm H2O, Steigung Seufz 0,5.
Gerät: Hfov-sogh
HFOV-SHIGH-Setzen Sie sowohl SLE6000 als auch Drager Babylog VN500: Einstellung (Hz, Karte, Delta-Druck) wie HFOV, Seufzer Seufzer H2O, Hang seufz 0,5.
Andere Namen:
  • HFOV-SHIGH-Anwendung von beiden Beatmungsmarken (SLE6000 und Drager Babylog VN500)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielles PCO2 -Level
Zeitfenster: Vor dem Seufzer (Grundlinie) und nach dem Seufzer (2 Stunden)
ABL800 Basic (Radiometer Medical APS ™, Dänemark) analysierte alle Blutgasproben innerhalb von 1 Minuten nach der Sammlung. Die Blutgasmaschine wurde jeden Tag alle 4 Stunden von ausgebildeten Spezialisten automatisch kalibriert.
Vor dem Seufzer (Grundlinie) und nach dem Seufzer (2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: Vor dem Seufzer (Grundlinie) und nach dem Seufzer (2 Stunden)
Sauerstoffindex (Sauerstoffindex = mittlerer Atemwegsdruck x FIO2 / PAO2), höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis, keine Skaleneinheit.
Vor dem Seufzer (Grundlinie) und nach dem Seufzer (2 Stunden)
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Seufzen atmeten
Mittlerer Atemwegsdruck (Karte), CMH2O
2 Stunden nach dem Seufzen atmeten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SighPSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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