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HFOV com respirações de suspiro intermitentes em recém-nascidos: nível de CO2 (SighCO2)

2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Ventilação Oscilatória de Alta Frequência Combinada com Respirações Suspiradas Intermitentes em Neonatos: Efeito no Nível de Dióxido de Carbono

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos de curto prazo das respirações suspiradas durante a ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) em recém-nascidos submetidos à ventilação mecânica. A partir da meta-análise, revelou que a VOAF em recém-nascidos pode reduzir a doença pulmonar crônica ou a morte, em vez da ventilação convencional.

A principal questão que visa responder é: As respirações com suspiro aumentam a restauração do volume pulmonar e da ventilação (nível de CO2) em neonatos intubados com VOAF? Os participantes receberão respirações de suspiro (HFOV-suspiro) durante o HFOV. Os pesquisadores irão comparar o modo HFOV-suspiro para ver se o nível de CO2 (antes e depois da intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cálculo do tamanho da amostra (antes e depois da intervenção: duas médias dependentes)

  • alfa = 0,05, beta = 0,2,
  • Delta = 1,9, SD. = 4,35
  • Tamanho da amostra calculado = 42
  • aumentar o tamanho da amostra se a perda acompanhar 20%
  • Tamanho da amostra final (n) = 50

Análise de subgrupo para

  • neonatos prematuros
  • recém-nascidos muito prematuros ou de muito baixo peso
  • recém-nascidos extremamente prematuros ou de extremo baixo peso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido prematuro e de termo (idade gestacional 24-41 semanas) com idade pós-natal inferior a 28 dias
  • Já ventilado com ventilação de alta frequência pelo menos 1 hora
  • Um cateterismo umbilical ou arterial periférico estava disponível

Critério de exclusão:

  • Vazamentos de ar pulmonares anteriores ou atuais (enfisema intersticial pulmonar, pneumotórax, pneumomediastino e pneumopericárdio)
  • Doença pulmonar heterogênea incluindo MAS, hérnia diafragmática congênita
  • Suspeita de hipoplasia pulmonar
  • Hemorragia intraventricular suspeita ou confirmada grau III-IV
  • Suspeita ou confirmação de encefalopatia hipóxico-isquêmica ou Apgar de 5 minutos menor que 3
  • Instabilidade hemodinâmica apesar do uso de inotrópico(s)
  • Nível arterial de pCO2 inferior a 45 mm Hg ou superior a 70 mm Hg antes da intervenção
  • Precisa de uma nova punção arterial para amostras antes e depois das intervenções
  • estado de moribundo
  • Decisão dos pais de não participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modo Hfov-Sigh
Configuração do Hfov-Sigh, ambas as marcas de ventilador (SLE6000 e Drager BabyLog VN500): Configuração (frequência [Hz], pressão média das vias aéreas [mapa], pressão delta [dp]) igual a Hfov, definido suspiro rr 3 respiração/min, inspiratório inspiratório Tempo [Ti] = 1 s, pressão inspiratória de suspiro [pip] = (mapa+5, máximo 30) cm H2O, inclinação suspiro 0,5.
Dispositivo: Hfov-Sigh
Configuração HFOV-Sigh Tanto o SLE6000 quanto o drager babylog vn500: configuração (Hz, mapa, pressão delta) igual ao hfov, defina suspiro rr 3 respiração/min, suspiro ti = 1 s, suspiro pip = (mapa+5, máximo 30) cm H2O, inclinação suspiro 0,5.
Outros nomes:
  • Aplicação Hfov-Sigh de ambas as marcas de ventilador (SLE6000 e Drager Babylog VN500)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível arterial PCO2
Prazo: antes do suspiro (linha de base) e depois do suspiro (2 horas)
O ABL800 BASIC (Radiometer Medical APS ™, Dinamarca) analisou todas as amostras de gás sanguíneo dentro de 1 minuto após a coleta. A máquina de gás sanguíneo era calibrada automaticamente a cada 4 h por especialistas treinados todos os dias.
antes do suspiro (linha de base) e depois do suspiro (2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação
Prazo: antes do suspiro (base) e após suspiro (2 horas)
Índice de oxigênio (índice de oxigênio = pressão média das vias aéreas x fiO2 / PAO2), pontuações mais altas significam um resultado pior, nenhuma unidade de escala.
antes do suspiro (base) e após suspiro (2 horas)
Pressão média das vias aéreas
Prazo: 2 horas após suspiro de respirações
Pressão média das vias aéreas (mapa), CMH2O
2 horas após suspiro de respirações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Investigadores

  • Investigador principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SighPSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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