Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFOV z przerywanymi westchnieniami u noworodka: poziom CO2 (SighCO2)

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości połączona z przerywanymi westchnieniami u noworodka: wpływ na poziom dwutlenku węgla

Celem tego badania klinicznego jest określenie krótkoterminowych skutków westchnień podczas wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) u noworodków poddawanych wentylacji mechanicznej. Z metaanalizy wynika, że ​​HFOV u noworodków może zmniejszyć przewlekłą chorobę płuc lub śmierć, a nie konwencjonalną wentylację.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy oddechy wspomagają przywracanie objętości płuc i wentylacji (poziom CO2) u zaintubowanego noworodka z HFOV? Uczestnicy będą stosować westchnienia (HFOV-sigh) podczas HFOV. Naukowcy porównają tryb westchnienia HFOV, aby sprawdzić poziom CO2 (przed i po interwencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obliczenie wielkości próby (przed i po interwencji: dwie średnie zależne)

  • alfa = 0,05, beta = 0,2,
  • Delta = 1,9, SD. = 4,35
  • Obliczona wielkość próby = 42
  • zwiększ wielkość próby, jeśli następna strata 20%
  • Ostateczna wielkość próby (n) = 50

Analiza podgrup dla

  • wcześniaki
  • bardzo wcześniaków lub noworodków z bardzo niską masą urodzeniową
  • skrajnie wcześniaków lub noworodków o skrajnie niskiej masie urodzeniowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy 24-41 tygodni) z wiekiem postnatalnym poniżej 28 dni
  • Wentylacja z wentylacją o wysokiej częstotliwości przez co najmniej 1 godzinę
  • Dostępne było cewnikowanie tętnicy pępowinowej lub obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub obecne wycieki powietrza z płuc (rozedma śródmiąższowa płuc, odma opłucnowa, odma śródpiersia i odma osierdziowa)
  • Heterogenna choroba płuc, w tym MAS, wrodzona przepuklina przeponowa
  • Podejrzenie hipoplazji płuc
  • Podejrzenie lub potwierdzony krwotok dokomorowy stopnia III-IV
  • Podejrzenie lub potwierdzona encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub 5-minutowa ocena w skali Apgar poniżej 3
  • Niestabilność hemodynamiczna pomimo stosowania leków inotropowych
  • Tętnicze stężenie pCO2 poniżej 45 mm Hg lub powyżej 70 mm Hg przed interwencją
  • Potrzebujesz nowego nakłucia tętnicy dla próbek zarówno przed, jak i po interwencjach
  • Stan konający
  • Decyzja rodziców o nieuczestniczeniu w zajęciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryb HFOV-SIGH
Ustawienie HFOV-Sigh Obie marki wentylatora (SLE6000 i Drager Babylog VN500): Ustawienie (częstotliwość [HZ], średnie ciśnienie w dróg oddechowych [MAP], ciśnienie delta [DP]) Tak samo jak HFOV, Set Sigh RR 3 Breath/min, Sigh Wacyna Czas [ti] = 1 sekund, westchnienie szczytowe ciśnienie wdechowe [PIP] = (mapa+5, maksymalnie 30) cm H2O, nachylenie wzdycha 0,5.
Urządzenie: Hfov-sigh
Ustawienie HFov-Sigh zarówno SLE6000, jak i Drager Babylog VN500: Ustawienie (HZ, Mapa, Ciśnienie delta) Tak samo jak HFOV, Set Sigh RR 3 Oddech/min, westchnienie Ti = 1 s, westchnienie PIP = (mapa+5, maksymalnie 30) cm H2O, nachylenie wzdycha 0,5.
Inne nazwy:
  • HFOV-Sigh Application obu marek Ventilator (SLE6000 i Drager Babilog VN500)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tętniczego PCO2
Ramy czasowe: Przed westchnieniem (linia bazowa) i po westchnieniu (2 godziny)
ABL800 BASIC (Radiometr Medical APS ™, Dania) przeanalizował wszystkie próbki gazu krwi w ciągu 1 minuty po pobraniu. Maszyna gazu krwi była autokalibrowana co 4 godziny przez wyszkolonych specjalistów każdego dnia.
Przed westchnieniem (linia bazowa) i po westchnieniu (2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie
Ramy czasowe: Przed westchnieniem (linia bazowa) i po westchnieniu (2 godziny)
Wskaźnik tlenu (wskaźnik tlenu = średnie ciśnienie oddechowe x FIO2 / PAO2), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, brak jednostki skali.
Przed westchnieniem (linia bazowa) i po westchnieniu (2 godziny)
Średnie ciśnienie w dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 godziny po względzie oddechów
Średnie ciśnienie oddechowe (MAP), CMH2O
2 godziny po względzie oddechów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SighPSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj