VAFO con respiraciones de suspiro intermitentes en neonatos: nivel de CO2 (SighCO2)
2 de febrero de 2025 actualizado por: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia combinada con respiraciones de suspiro intermitentes en neonatos: efecto sobre el nivel de dióxido de carbono
El objetivo de este ensayo clínico es determinar los efectos a corto plazo de las respiraciones de suspiro durante la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) en recién nacidos sometidos a ventilación mecánica. A partir del metanálisis, reveló que la VAFO en los recién nacidos podría reducir la enfermedad pulmonar crónica o la muerte en lugar de la ventilación convencional.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Los suspiros aumentan la restauración del volumen pulmonar y la ventilación (nivel de CO2) en neonatos intubados con VAFO? A los participantes se les aplicarán respiraciones de suspiro (HFOV-suspiro) durante la HFOV. Los investigadores compararán el modo HFOV-suspiro para ver si el nivel de CO2 (antes y después de la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cálculo del tamaño de la muestra (antes y después de la intervención: dos medias dependientes)
- alfa = 0,05, beta = 0,2,
- Delta = 1,9, DE. = 4,35
- Tamaño de muestra calculado = 42
- aumentar el tamaño de la muestra si hay pérdida de seguimiento 20%
- Tamaño de muestra final (n) = 50
Análisis de subgrupos para
- neonatos prematuros
- recién nacidos muy prematuros o de muy bajo peso al nacer
- recién nacidos extremadamente prematuros o con peso extremadamente bajo al nacer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro y a término (edad gestacional 24-41 semanas) con edad posnatal menor de 28 días
- Ya ventilado con ventilación de alta frecuencia al menos 1 hora
- Se disponía de un cateterismo arterial umbilical o periférico
Criterio de exclusión:
- Fugas de aire pulmonar previas o actuales (enfisema intersticial pulmonar, neumotórax, neumomediastino y neumopericardio)
- Enfermedad pulmonar heterogénea incluyendo MAS, hernia diafragmática congénita
- Sospecha de hipoplasia pulmonar
- Sospecha o confirmación de hemorragia intraventricular grado III-IV
- Encefalopatía isquémica hipóxica sospechada o confirmada o puntuación de Apgar a los 5 min inferior a 3
- Inestabilidad hemodinámica a pesar de usar inotrópico(s)
- Nivel de pCO2 arterial inferior a 45 mm Hg o superior a 70 mm Hg antes de la intervención
- Necesita una nueva punción arterial para muestras tanto antes como después de las intervenciones
- estado moribundo
- Decisión de los padres de no participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modo HFOV-altura
Configuración de HFov-altura ambas marcas de ventilador (SLE6000 y Drager BabyLog Vn500): configuración (frecuencia [Hz], presión media de la vía aérea [mapa], presión delta [DP]) igual que HFOV, establecer suspiro RR 3 respiración/min, inspiración inspiratoria Tiempo [ti] = 1 seg, Presión inspiratoria de suspiro Peak [PIP] = (MAP+5, máximo 30) cm H2O, pendiente suspiro 0.5.
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Configuración de HFOV-altura Tanto SLE6000 como Drager BabyLog VN500: configuración (Hz, mapa, presión delta) igual que HFOV, SET SIGHT RR 3 Breath/Min, Suspiro Ti = 1 seg, Sigh Pip = (MAP+5, Máximo 30) CM H2O, pendiente suspira 0.5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel arterial de PCO2
Periodo de tiempo: Antes del suspiro (línea de base) y después del suspiro (2 horas)
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ABL800 BASIC (Radiometro Medical APS ™, Dinamarca) analizó todas las muestras de gases en sangre dentro de los 1 minutos posteriores a la recolección.
La máquina de gas sangre se calibró automáticamente cada 4 h por especialistas entrenados todos los días.
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Antes del suspiro (línea de base) y después del suspiro (2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación
Periodo de tiempo: Antes del suspiro (línea de base) y después del suspiro (2 horas)
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Índice de oxígeno (índice de oxígeno = presión media de la vía aérea x FiO2 / PAO2), las puntuaciones más altas significan un resultado peor, sin unidad de escala.
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Antes del suspiro (línea de base) y después del suspiro (2 horas)
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Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2 horas después de las respiraciones de suspiro
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Presión media de la vía aérea (MAP), CMH2O
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2 horas después de las respiraciones de suspiro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cools F, Askie LM, Offringa M, Asselin JM, Calvert SA, Courtney SE, Dani C, Durand DJ, Gerstmann DR, Henderson-Smart DJ, Marlow N, Peacock JL, Pillow JJ, Soll RF, Thome UH, Truffert P, Schreiber MD, Van Reempts P, Vendettuoli V, Vento G; PreVILIG collaboration. Elective high-frequency oscillatory versus conventional ventilation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis of individual patients' data. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2082-91. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60278-4. Erratum In: Lancet. 2011 May 7;377(9777):1572.
- Courtney SE, Durand DJ, Asselin JM, Hudak ML, Aschner JL, Shoemaker CT; Neonatal Ventilation Study Group. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation for very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2002 Aug 29;347(9):643-52. doi: 10.1056/NEJMoa012750.
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- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
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- Nacoti M, Spagnolli E, Bonanomi E, Barbanti C, Cereda M, Fumagalli R. Sigh improves gas exchange and respiratory mechanics in children undergoing pressure support after major surgery. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):920-9. Epub 2012 Apr 27.
- Bonacina D, Bronco A, Nacoti M, Ferrari F, Fazzi F, Bonanomi E, Bellani G. Pressure support ventilation, sigh adjunct to pressure support ventilation, and neurally adjusted ventilatory assist in infants after cardiac surgery: A physiologic crossover randomized study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1078-1086. doi: 10.1002/ppul.24335. Epub 2019 Apr 19.
- Poets CF, Rau GA, Neuber K, Gappa M, Seidenberg J. Determinants of lung volume in spontaneously breathing preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):649-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032208.
- Sindelar R, Nakanishi H, Stanford AH, Colaizy TT, Klein JM. Respiratory management for extremely premature infants born at 22 to 23 weeks of gestation in proactive centers in Sweden, Japan, and USA. Semin Perinatol. 2022 Feb;46(1):151540. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151540. Epub 2021 Nov 10.
- Cools F, Offringa M, Askie LM. Elective high frequency oscillatory ventilation versus conventional ventilation for acute pulmonary dysfunction in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD000104. doi: 10.1002/14651858.CD000104.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SighPSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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