Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HFOV szaggatott sóhajjal újszülötteknél: CO2-szint (SighCO2)

2024. január 12. frissítette: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés szaggatott sóhajjal kombinálva újszülötteknél: hatása a szén-dioxid-szintre

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) során fellépő sóhaj rövid távú hatásai mechanikus lélegeztetésen átesett újszülötteknél. A metaanalízis szerint az újszülötteknél a HFOV csökkentheti a krónikus tüdőbetegséget vagy a halálozást, nem pedig a hagyományos lélegeztetés.

A fő kérdés, amire a választ kívánja megválaszolni: A sóhajtás javítja-e a tüdőtérfogat és a lélegeztetés (CO2 szint) helyreállítását HFOV-val intubált újszülöttben? A résztvevők sóhajtást (HFOV-sóhajt) alkalmaznak a HFOV alatt. A kutatók összehasonlítják a HFOV-sóhaj üzemmódot, hogy megnézzék, hogy a CO2-szint (beavatkozás előtt-után) van-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mintaszám számítás (beavatkozás előtt és után: két függő átlag)

  • alfa = 0,05, béta = 0,2,
  • Delta = 1,9, SD. = 4,35
  • Számított mintanagyság = 42
  • növelje a minta méretét, ha a veszteséget követi 20%-kal
  • Végső mintanagyság (n) = 50

Alcsoport elemzés a számára

  • koraszülöttek
  • nagyon koraszülött vagy nagyon alacsony születési súlyú újszülöttek
  • rendkívül koraszülött vagy rendkívül alacsony születési súlyú újszülöttek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött és idős újszülött (gesztációs kor 24-41 hét), a szülés utáni életkor kevesebb, mint 28 nap
  • Már szellőztetett nagyfrekvenciás szellőztetéssel legalább 1 óra
  • Köldök- vagy perifériás artéria katéterezésre volt lehetőség

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi tüdőlevegő-szivárgás (pulmonális intersticiális emphysema, pneumothorax, pneumomediastinum és pneumopericardium)
  • Heterogén tüdőbetegség, beleértve a MAS-t, veleszületett rekeszizomsérvet
  • Tüdő hypoplasia gyanúja
  • Gyanított vagy igazolt, III-IV fokozatú intraventricularis vérzés
  • Gyanított vagy megerősített hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy 5 perces Apgar-pontszám kevesebb, mint 3
  • Hemodinamikai instabilitás az inotróp(ok) használata ellenére
  • Az artériás pCO2 szint 45 Hgmm-nél kisebb vagy 70 Hgmm-nél nagyobb a beavatkozás előtt
  • A beavatkozások előtt és után is új artériás punkció szükséges a mintákhoz
  • Haldokló állapot
  • A szülők döntése, hogy nem vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFOV-sóhaj mód
HFOV-sóhaj beállítás mind az SLE6000, mind a Drager Babylog VN500: beállítás (Hz, MAP, delta nyomás) megegyezik a HFOV-val, beállított sóhaj RR 3 légzés/perc, Sigh Ti = 1 mp, Sigh PIP = (MAP+5, maximum 30) cm H2O, Lejtős sóhaj 0,5. A Hz, a MAP, a delta nyomás és a megnövekedett FiO2 0,1-nél kisebb változása nem történt a beavatkozások között.
Eszköz: HFOV-sóhaj
HFOV-sóhaj beállítás mind az SLE6000, mind a Drager Babylog VN500: beállítás (Hz, MAP, delta nyomás) megegyezik a HFOV-val, beállított sóhaj RR 3 légzés/perc, Sigh Ti = 1 mp, Sigh PIP = (MAP+5, maximum 30) cm H2O, Lejtős sóhaj 0,5. A beavatkozások között a Hz, a MAP, a delta nyomás és a megnövekedett FiO2 nem változott 0,1 alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Artériás pCO2 szint
Időkeret: 2 óra
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxigénellátás
Időkeret: 2 óra
oxigén index
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prince of Songkla University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SighPSU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagyfrekvenciás szellőztetés

Klinikai vizsgálatok a HFOV-sóhaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel