新生儿间歇性叹气的 HFOV：CO2 水平 (SighCO2)
2025年2月2日 更新者：Anucha Thatrimontrichai、Prince of Songkla University
高频振荡通气结合新生儿间歇性叹息呼吸：对二氧化碳水平的影响
本临床试验的目的是了解接受机械通气的新生儿在高频振荡通气 (HFOV) 期间叹气呼吸的短期影响。 荟萃分析表明，新生儿的 HFOV 比传统通气更能减少慢性肺病或死亡。
它旨在回答的主要问题是：叹息呼吸是否会增加 HFOV 插管新生儿的肺容量和通气量（CO2 水平）？ 在 HFOV 期间，参与者将进行叹息呼吸（HFOV-叹息）。 研究人员将比较 HFOV-sigh 模式以查看 CO2 水平（干预前后）。
研究概览
详细说明
样本量计算（干预前后：两个相关平均值）
- 阿尔法 = 0.05，贝塔 = 0.2，
- 三角洲 = 1.9，标准差。 = 4.35
- 计算出的样本量 = 42
- 如果损失跟进 20%，则增加样本量
- 最终样本量 (n) = 50
亚组分析
- 早产新生儿
- 极早产或极低出生体重的新生儿
- 极度早产或极低出生体重的新生儿
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai、Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生后不足 28 天的早产儿和足月儿（胎龄 24-41 周）
- 已经高频通气至少1小时
- 可以进行脐带或外周动脉插管
排除标准：
- 既往或当前肺漏气（肺间质性肺气肿、气胸、纵隔积气和心包积气）
- 异质性肺部疾病，包括 MAS、先天性膈疝
- 疑似肺发育不全
- 疑似或确诊的 III-IV 级脑室内出血
- 疑似或确诊缺氧缺血性脑病或 5 分钟 Apgar 评分小于 3
- 尽管使用正性肌力药，但血流动力学不稳定
- 干预前动脉 pCO2 水平低于 45 毫米汞柱或高于 70 毫米汞柱
- 干预前后的样本都需要新的动脉穿刺
- 垂死状态
- 父母决定不参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HFOV-SIGH模式
HFOV-SIGH设置两个品牌的呼吸机（SLE6000和Drager Babylog VN500）：设置（频率[Hz]，平均气道压力[MAP]，DELTA压力[DP]）与HFOV相同，设置Sigh RR 3呼吸/分钟，Sigh Insigrative时间[ti] = 1秒，叹气峰峰值压力[PIP] =（MAP+5，最大30）CM H2O，斜率叹气0.5。
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HFOV - 设置SLE6000和Drager Babylog VN500：设置（Hz，Map，Delta压力）与HFOV相同，设置叹气RR 3呼吸/分钟，Sigh ti = 1 sec，sigh pip =（地图+5，最大30）cm H2O，斜率叹气0.5。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉PCO2水平
大体时间：叹息之前（基线）和叹息（2小时）
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ABL800基本（丹麦辐射计Medical APS™）在收集后1分钟内分析了所有血液样本。
每天训练有素的专家每4小时自动校准血液燃气机一次。
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叹息之前（基线）和叹息（2小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合
大体时间：叹息之前（基线）和叹息（2小时）
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氧指数（氧指数=平均气道压力X FIO2 / PAO2），得分较高，意味着较差的结果，没有比例单位。
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叹息之前（基线）和叹息（2小时）
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平均气道压力
大体时间：叹气后2小时
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平均气道压力（MAP），CMH2O
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叹气后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anucha Thatrimontrichai, MD、Prince of Songkla University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cools F, Askie LM, Offringa M, Asselin JM, Calvert SA, Courtney SE, Dani C, Durand DJ, Gerstmann DR, Henderson-Smart DJ, Marlow N, Peacock JL, Pillow JJ, Soll RF, Thome UH, Truffert P, Schreiber MD, Van Reempts P, Vendettuoli V, Vento G; PreVILIG collaboration. Elective high-frequency oscillatory versus conventional ventilation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis of individual patients' data. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2082-91. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60278-4. Erratum In: Lancet. 2011 May 7;377(9777):1572.
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- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
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- Cools F, Offringa M, Askie LM. Elective high frequency oscillatory ventilation versus conventional ventilation for acute pulmonary dysfunction in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD000104. doi: 10.1002/14651858.CD000104.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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