Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFOV met intermitterende zuchtademhalingen bij pasgeborenen: CO2-niveau (SighCO2)

2 februari 2025 bijgewerkt door: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Hoogfrequente oscillerende beademing gecombineerd met intermitterende zuchtademhalingen bij pasgeborenen: effect op kooldioxideniveau

Het doel van deze klinische studie is om de kortetermijneffecten van zuchtademhalingen tijdens hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) bij neonaten die mechanische beademing ondergaan te onderzoeken. Uit meta-analyse bleek dat HFOV bij pasgeborenen chronische longziekte of overlijden zou kunnen verminderen in plaats van conventionele beademing.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: vergroten zuchtademhalingen het herstel van het longvolume en de ventilatie (CO2-niveau) bij geïntubeerde neonaten met HFOV? Deelnemers zullen zuchtademhalingen (HFOV-zucht) toepassen tijdens op HFOV. Onderzoekers zullen de HFOV-zuchtmodus vergelijken om te zien of het CO2-niveau (voor-na-interventie) is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvangberekening (voor en na interventie: twee afhankelijke gemiddelden)

  • alfa = 0,05, bèta = 0,2,
  • Delta = 1,9 SD. = 4,35
  • Berekende steekproefomvang = 42
  • vergroot de steekproefomvang bij follow-up verlies 20%
  • Definitieve steekproefomvang (n) = 50

Subgroepanalyse voor

  • premature pasgeborenen
  • zeer premature pasgeborenen of neonaten met een zeer laag geboortegewicht
  • extreem vroeggeborenen of pasgeborenen met een extreem laag geboortegewicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature en voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur 24-41 weken) met een postnatale leeftijd van minder dan 28 dagen
  • Al minimaal 1 uur geventileerd met hoogfrequente ventilatie
  • Een navelstreng- of perifere arteriële katheterisatie was beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige pulmonale luchtlekken (long interstitieel emfyseem, pneumothorax, pneumomediastinum en pneumopericardium)
  • Heterogene longziekte waaronder MAS, congenitale hernia diafragmatica
  • Vermoedelijke longhypoplasie
  • Vermoedelijke of bevestigde intraventriculaire bloeding graad III-IV
  • Vermoedelijke of bevestigde hypoxische ischemische encefalopathie of 5-min Apgar-score van minder dan 3
  • Hemodynamische instabiliteit ondanks gebruik van inotrope(n)
  • Arterieel pCO2-niveau lager dan 45 mm Hg of hoger dan 70 mm Hg vóór interventie
  • Een nieuwe arteriële punctie nodig voor monsters zowel voor als na interventies
  • Stervende status
  • Beslissing ouders om niet mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFOV-SIGH-modus
HFOV-SIG-instelling van beide merken Ventilator (SLE6000 en drager Babylog VN500): instelling (frequentie [Hz], gemiddelde luchtwegdruk [MAP], Delta-druk [DP]) Hetzelfde als HFOV, set Sigh RR 3 Breath/Min, Sigh Inspiratory Tijd [ti] = 1 sec, zucht piekinspiratoire druk [PIP] = (kaart+5, maximaal 30) cm H2O, helling zucht 0,5.
Apparaat: Hfov-zaag
HFOV-SIG-instelling Zowel SLE6000 als drager Babylog VN500: instelling (Hz, MAP, Delta-druk) Hetzelfde als HFOV, Zucht Rr 3 Breath/Min instellen, zucht Ti = 1 sec, zucht Pip = (kaart+5, maximaal 30) cm H2O, helling zucht 0,5.
Andere namen:
  • HFOV-SIG-applicatie van beide merken Ventilator (SLE6000 en Drager BabyLog VN500)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arterieel PCO2 -niveau
Tijdsspanne: voor zucht (basislijn) en na zucht (2 uur)
ABL800 Basic (Radiometer Medical APS ™, Denemarken) analyseerde alle bloedgasmonsters binnen 1 minuten na verzameling. De bloedgasmachine werd elke 4 uur automatisch gekalibreerd door getrainde specialisten.
voor zucht (basislijn) en na zucht (2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie
Tijdsspanne: voor zucht (basislijn) en na zucht (2 uur)
Zuurstofindex (Oxygen Index = Gemiddelde luchtwegdruk X FIO2 / PAO2), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst, geen schaaleenheid.
voor zucht (basislijn) en na zucht (2 uur)
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: 2 uur na zuchten
Gemiddelde luchtwegdruk (kaart), CMH2O
2 uur na zuchten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SighPSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren