Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFOV s přerušovanými nádechy u novorozenců: hladina CO2 (SighCO2)

2. února 2025 aktualizováno: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Vysokofrekvenční oscilační ventilace kombinovaná s přerušovanými nádechy u novorozenců: Vliv na hladinu oxidu uhličitého

Cílem této klinické studie je zjistit krátkodobé účinky dechových dechů během vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) u novorozenců podstupujících mechanickou ventilaci. Z metaanalýzy se ukázalo, že HFOV u novorozenců může snížit chronické plicní onemocnění nebo úmrtí spíše než konvenční ventilace.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Zvyšují dechové dechy obnovení objemu plic a ventilace (hladina CO2) u intubovaného novorozence s HFOV? Během HFOV budou účastníkům aplikovány dechové nádechy (HFOV-sigh). Výzkumníci budou porovnávat režim HFOV-sigh, aby zjistili, zda je hladina CO2 (před intervencí).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výpočet velikosti vzorku (před a po zásahu: dva závislé střední hodnoty)

  • alfa = 0,05, beta = 0,2,
  • Delta = 1,9, SD. = 4,35
  • Vypočítaná velikost vzorku = 42
  • zvětšit velikost vzorku, pokud následuje ztráta 20 %
  • Konečná velikost vzorku (n) = 50

Analýza podskupiny pro

  • předčasně narozené novorozence
  • velmi předčasně narozené novorozence nebo novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností
  • extrémně nedonošených novorozenců nebo novorozenců s extrémně nízkou porodní hmotností

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození a nedonošení novorozenci (gestační věk 24–41 týdnů) s postnatálním věkem méně než 28 dnů
  • Již odvětráváno vysokofrekvenčním větráním minimálně 1 hodinu
  • K dispozici byla umbilikální nebo periferní arteriální katetrizace

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální úniky plicního vzduchu (plicní intersticiální emfyzém, pneumotorax, pneumomediastinum a pneumoperikard)
  • Heterogenní plicní onemocnění včetně MAS, vrozená brániční kýla
  • Podezření na hypoplazii plic
  • Podezření nebo potvrzené intraventrikulární krvácení stupně III-IV
  • Podezření nebo potvrzená hypoxická ischemická encefalopatie nebo 5minutové Apgar skóre méně než 3
  • Hemodynamická nestabilita navzdory použití inotropu(ů)
  • Arteriální hladina pCO2 před intervencí nižší než 45 mm Hg nebo vyšší než 70 mm Hg
  • Potřebujete novou arteriální punkci pro vzorky před i po intervencích
  • Umírající stav
  • Rozhodnutí rodičů neúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim HFOV-sigh
HFOV-Sigh Nastavení obou značek ventilátoru (SLE6000 a Drager Babylog VN500): Nastavení (frekvence [Hz], průměrný tlak dýchacích cest [mapa], tlak delta [dp]) Stejné jako HFOV, SETIGHING RR 3 Breath/Min, vzpoura inspirační inspirační čas [ti] = 1 sec, povzdech píku inspirační tlak [pip] = (mapa+5, maximálně 30) cm H2O, svahový povzdech 0,5.
Přístroj: HFOV-sigh
HFov-Sigh Nastavení jak SLE6000, tak DRUGER BABOG VN500: Nastavení (Hz, mapa, delta tlak) Stejné jako HFOV, SetIsh RR 3 Breath/Min, povzdech ti = 1 sekunda, povzdech pip = (mapa+5, maximum 30) cm H2O, svahový povzdech 0,5.
Ostatní jména:
  • Aplikace HFOV-sigh z obou značek ventilátoru (SLE6000 a Drager Babylog VN500)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální hladina PCO2
Časové okno: před povzdechem (základní linie) a po povzdech (2 hodiny)
ABL800 Basic (Radiometer Medical APS ™, Dánsko) analyzoval všechny vzorky krevního plynu do 1 minuty po sběru. Stroj na krevní plyn byl každý den automatibrován každé 4 hodiny každý den.
před povzdechem (základní linie) a po povzdech (2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygenace
Časové okno: před povzdechem (základní linie) a po povzdech (2 hodiny)
Index kyslíku (index kyslíku = průměrný tlak dýchacích cest x fio2 / pao2), vyšší skóre znamená horší výsledek, žádná jednotka měřítka.
před povzdechem (základní linie) a po povzdech (2 hodiny)
Průměrný tlak dýchacích cest
Časové okno: 2 hodiny po povzdechnutí
Průměrný tlak dýchacích cest (mapa), CMH2O
2 hodiny po povzdechnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SighPSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokofrekvenční ventilace

Klinické studie na HFOV-sigh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit