HFOV med intermittenta suckande andetag hos nyfödda: CO2-nivå (SighCO2)
2 februari 2025 uppdaterad av: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University
Högfrekvent oscillerande ventilation kombinerat med intermittenta suckande andetag hos nyfödda: Effekt på koldioxidnivån
Målet med denna kliniska prövning är att de kortsiktiga effekterna av suckande andetag under högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) hos nyfödda som genomgår mekanisk ventilation. Från metaanalys visade det att HFOV hos nyfödda kunde minska kronisk lungsjukdom eller död snarare än konventionell ventilation.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Förstärker suckande andetag återställande av lungvolym och ventilation (CO2-nivå) hos intuberad nyfödd med HFOV? Deltagarna kommer att tillämpas suck andetag (HFOV-suck) under på HFOV. Forskare kommer att jämföra HFOV-suck-läge för att se om CO2-nivån (före-efter intervention).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beräkning av provstorlek (före och efter intervention: två beroende medelvärde)
- alfa = 0,05, beta = 0,2,
- Delta = 1,9, SD. = 4,35
- Beräknad provstorlek = 42
- öka provstorleken om förlustuppföljning 20 %
- Slutlig provstorlek (n) = 50
Undergruppsanalys för
- prematura nyfödda
- mycket för tidigt födda eller mycket låg födelsevikt nyfödda
- extremt för tidigt födda eller extremt låg födelsevikt nyfödda
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura och fullgångna nyfödda (gestationsålder 24-41 veckor) med postnatal ålder mindre än 28 dagar
- Redan ventilerad med högfrekvent ventilation minst 1 timme
- En navelsträng eller perifer arteriell kateterisering var tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuella lungluftläckor (pulmonellt interstitiellt emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum och pneumopericardium)
- Heterogen lungsjukdom inklusive MAS, medfödd diafragmabråck
- Misstänkt lunghypoplasi
- Misstänkt eller bekräftad intraventrikulär blödning grad III-IV
- Misstänkt eller bekräftad hypoxisk ischemisk encefalopati eller 5-minuters Apgar-poäng mindre än 3
- Hemodynamisk instabilitet trots användning av inotrop(er)
- Arteriell pCO2-nivå mindre än 45 mm Hg eller mer än 70 mm Hg före intervention
- Behöver en ny artärpunktion för prover både före och efter ingrepp
- Dödande status
- Föräldrars beslut att inte delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFOV-sight-läge
HFOV-suck-inställning av båda varumärken av ventilator (SLE6000 och Drager BabyloG VN500): Inställning (frekvens [Hz], medelvärde luftvägstryck [karta], delta-tryck [DP]) Samma som HFOV, SET SIGH RR 3 BORT/MIN, SUCH INSICKTY Tid [Ti] = 1 sek, suck toppinspirerande tryck [PIP] = (MAP+5, maximalt 30) cm H2O, lutningssuck 0,5.
|
HFOV-suck-inställning både SLE6000 och Drager BabyloL VN500: Inställning (Hz, Map, Delta-tryck) Samma som HFOV, SET SIGH RR 3 BROD/MIN, SIGH TI = 1 SEC, SIGH PIP = (MAP+5, MAXIMUM 30) CM H2O, lutning suck 0,5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell PCO2 -nivå
Tidsram: före suck (baslinje) och efter suck (2 timmar)
|
ABL800 BASIC (Radiometer Medical APS ™, Danmark) analyserade alla blodgasprover inom 1 min efter insamling.
Blodgasmaskinen automatiskt kalibrerades var fjärde timme av utbildade specialister varje dag.
|
före suck (baslinje) och efter suck (2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättning
Tidsram: före suck (baslinje) och efter suck (2 timmar)
|
Syreindex (syreindex = medelvärde luftvägstryck x FiO2 / PAO2), högre poäng betyder ett sämre resultat, ingen skalenhet.
|
före suck (baslinje) och efter suck (2 timmar)
|
|
Mean Airway Pressure
Tidsram: 2 timmar efter suck andetag
|
Medel luftvägstryck (MAP), CMH2O
|
2 timmar efter suck andetag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cools F, Askie LM, Offringa M, Asselin JM, Calvert SA, Courtney SE, Dani C, Durand DJ, Gerstmann DR, Henderson-Smart DJ, Marlow N, Peacock JL, Pillow JJ, Soll RF, Thome UH, Truffert P, Schreiber MD, Van Reempts P, Vendettuoli V, Vento G; PreVILIG collaboration. Elective high-frequency oscillatory versus conventional ventilation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis of individual patients' data. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2082-91. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60278-4. Erratum In: Lancet. 2011 May 7;377(9777):1572.
- Courtney SE, Durand DJ, Asselin JM, Hudak ML, Aschner JL, Shoemaker CT; Neonatal Ventilation Study Group. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation for very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2002 Aug 29;347(9):643-52. doi: 10.1056/NEJMoa012750.
- Hoch B, Bernhard M, Hinsch A. Different patterns of sighs in neonates and young infants. Biol Neonate. 1998;74(1):16-21. doi: 10.1159/000014006.
- Jost K, Latzin P, Fouzas S, Proietti E, Delgado-Eckert EW, Frey U, Schulzke SM. Sigh-induced changes of breathing pattern in preterm infants. Physiol Rep. 2015 Nov;3(11):e12613. doi: 10.14814/phy2.12613.
- Davis GM, Moscato J. Changes in lung mechanics following sighs in premature newborns without lung disease. Pediatr Pulmonol. 1994 Jan;17(1):26-30. doi: 10.1002/ppul.1950170106.
- Qureshi M, Khalil M, Kwiatkowski K, Alvaro RE. Morphology of sighs and their role in the control of breathing in preterm infants, term infants and adults. Neonatology. 2009;96(1):43-9. doi: 10.1159/000201738. Epub 2009 Feb 10.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
- Massaro GD, Massaro D. Morphologic evidence that large inflations of the lung stimulate secretion of surfactant. Am Rev Respir Dis. 1983 Feb;127(2):235-6. doi: 10.1164/arrd.1983.127.2.235.
- Nacoti M, Spagnolli E, Bonanomi E, Barbanti C, Cereda M, Fumagalli R. Sigh improves gas exchange and respiratory mechanics in children undergoing pressure support after major surgery. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):920-9. Epub 2012 Apr 27.
- Bonacina D, Bronco A, Nacoti M, Ferrari F, Fazzi F, Bonanomi E, Bellani G. Pressure support ventilation, sigh adjunct to pressure support ventilation, and neurally adjusted ventilatory assist in infants after cardiac surgery: A physiologic crossover randomized study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1078-1086. doi: 10.1002/ppul.24335. Epub 2019 Apr 19.
- Poets CF, Rau GA, Neuber K, Gappa M, Seidenberg J. Determinants of lung volume in spontaneously breathing preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):649-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032208.
- Sindelar R, Nakanishi H, Stanford AH, Colaizy TT, Klein JM. Respiratory management for extremely premature infants born at 22 to 23 weeks of gestation in proactive centers in Sweden, Japan, and USA. Semin Perinatol. 2022 Feb;46(1):151540. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151540. Epub 2021 Nov 10.
- Cools F, Offringa M, Askie LM. Elective high frequency oscillatory ventilation versus conventional ventilation for acute pulmonary dysfunction in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD000104. doi: 10.1002/14651858.CD000104.pub4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SighPSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .