- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05682937
HFOV med intermitterende suk vejrtrækninger hos nyfødte: CO2-niveau (SighCO2)
Højfrekvent oscillerende ventilation kombineret med intermitterende suk vejrtrækninger hos nyfødte: Effekt på kuldioxidniveau
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de kortsigtede virkninger af suk vejrtrækninger under højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) hos nyfødte, der gennemgår mekanisk ventilation. Fra meta-analyse afslørede det, at HFOV hos nyfødte kunne reducere kronisk lungesygdom eller død i stedet for konventionel ventilation.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Forstærker suk vejrtrækninger genoprette lungevolumen og ventilation (CO2-niveau) hos intuberet nyfødt med HFOV? Deltagerne vil blive påført suk vejrtrækninger (HFOV-suk) under på HFOV. Forskere vil sammenligne HFOV-suk-tilstand for at se, om CO2-niveauet (før-efter intervention).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsesberegning (før og efter intervention: to afhængige gennemsnit)
- alfa = 0,05, beta = 0,2,
- Delta = 1,9, SD. = 4,35
- Beregnet stikprøvestørrelse = 42
- øge stikprøvestørrelsen, hvis opfølgning på tab 20 %
- Endelig prøvestørrelse (n) = 50
Undergruppeanalyse til
- præmature nyfødte
- meget præmature eller meget lav fødselsvægt nyfødte
- ekstremt præmature eller ekstremt lav fødselsvægt nyfødte
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prematurt og fuldbåret nyfødt (svangerskabsalder 24-41 uger) med postnatal alder mindre end 28 dage
- Allerede ventileret med højfrekvent ventilation mindst 1 time
- En umbilical eller perifer arteriel kateterisation var tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller aktuelle pulmonale luftlækager (pulmonal interstitiel emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum og pneumopericardium)
- Heterogen lungesygdom inklusive MAS, medfødt diafragmabrok
- Mistænkt lungehypoplasi
- Mistænkt eller bekræftet intraventrikulær blødning grad III-IV
- Mistænkt eller bekræftet hypoxisk iskæmisk encefalopati eller 5-min Apgar-score mindre end 3
- Hæmodynamisk ustabilitet trods brug af inotrop(er)
- Arterielt pCO2-niveau mindre end 45 mm Hg eller mere end 70 mm Hg før intervention
- Har brug for en ny arteriel punktering til prøver både før og efter interventioner
- Døende status
- Forældres beslutning om ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HFOV-suk-tilstand
HFOV-suk-indstilling både SLE6000 og Drager Babylog VN500: indstilling (Hz, MAP, deltatryk) samme som HFOV, indstil suk RR 3 åndedræt/min., suk Ti = 1 sek., suk PIP = (MAP+5, maks. 30) cm H2O, Skrænt suk 0,5.
Ingen ændring i Hz, MAP, deltatryk og øget FiO2 mindre end 0,1 forekom mellem intervention.
|
HFOV-suk-indstilling både SLE6000 og Drager Babylog VN500: indstilling (Hz, MAP, deltatryk) samme som HFOV, indstil suk RR 3 åndedræt/min., suk Ti = 1 sek., suk PIP = (MAP+5, maks. 30) cm H2O, Skrænt suk 0,5.
Ingen ændring i Hz, MAP, deltatryk og øget FiO2 mindre end 0,1 forekom mellem intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arterielt pCO2 niveau
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iltning
Tidsramme: 2 timer
|
iltindeks
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cools F, Askie LM, Offringa M, Asselin JM, Calvert SA, Courtney SE, Dani C, Durand DJ, Gerstmann DR, Henderson-Smart DJ, Marlow N, Peacock JL, Pillow JJ, Soll RF, Thome UH, Truffert P, Schreiber MD, Van Reempts P, Vendettuoli V, Vento G; PreVILIG collaboration. Elective high-frequency oscillatory versus conventional ventilation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis of individual patients' data. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2082-91. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60278-4. Erratum In: Lancet. 2011 May 7;377(9777):1572.
- Courtney SE, Durand DJ, Asselin JM, Hudak ML, Aschner JL, Shoemaker CT; Neonatal Ventilation Study Group. High-frequency oscillatory ventilation versus conventional mechanical ventilation for very-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2002 Aug 29;347(9):643-52. doi: 10.1056/NEJMoa012750.
- Hoch B, Bernhard M, Hinsch A. Different patterns of sighs in neonates and young infants. Biol Neonate. 1998;74(1):16-21. doi: 10.1159/000014006.
- Jost K, Latzin P, Fouzas S, Proietti E, Delgado-Eckert EW, Frey U, Schulzke SM. Sigh-induced changes of breathing pattern in preterm infants. Physiol Rep. 2015 Nov;3(11):e12613. doi: 10.14814/phy2.12613.
- Davis GM, Moscato J. Changes in lung mechanics following sighs in premature newborns without lung disease. Pediatr Pulmonol. 1994 Jan;17(1):26-30. doi: 10.1002/ppul.1950170106.
- Qureshi M, Khalil M, Kwiatkowski K, Alvaro RE. Morphology of sighs and their role in the control of breathing in preterm infants, term infants and adults. Neonatology. 2009;96(1):43-9. doi: 10.1159/000201738. Epub 2009 Feb 10.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
- Massaro GD, Massaro D. Morphologic evidence that large inflations of the lung stimulate secretion of surfactant. Am Rev Respir Dis. 1983 Feb;127(2):235-6. doi: 10.1164/arrd.1983.127.2.235.
- Nacoti M, Spagnolli E, Bonanomi E, Barbanti C, Cereda M, Fumagalli R. Sigh improves gas exchange and respiratory mechanics in children undergoing pressure support after major surgery. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):920-9. Epub 2012 Apr 27.
- Bonacina D, Bronco A, Nacoti M, Ferrari F, Fazzi F, Bonanomi E, Bellani G. Pressure support ventilation, sigh adjunct to pressure support ventilation, and neurally adjusted ventilatory assist in infants after cardiac surgery: A physiologic crossover randomized study. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1078-1086. doi: 10.1002/ppul.24335. Epub 2019 Apr 19.
- Poets CF, Rau GA, Neuber K, Gappa M, Seidenberg J. Determinants of lung volume in spontaneously breathing preterm infants. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Feb;155(2):649-53. doi: 10.1164/ajrccm.155.2.9032208.
- Sindelar R, Nakanishi H, Stanford AH, Colaizy TT, Klein JM. Respiratory management for extremely premature infants born at 22 to 23 weeks of gestation in proactive centers in Sweden, Japan, and USA. Semin Perinatol. 2022 Feb;46(1):151540. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151540. Epub 2021 Nov 10.
- Cools F, Offringa M, Askie LM. Elective high frequency oscillatory ventilation versus conventional ventilation for acute pulmonary dysfunction in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD000104. doi: 10.1002/14651858.CD000104.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SighPSU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højfrekvent ventilation
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaAfsluttetHypoxi | Ventilation | High Flow næsekanyle | Iltterapi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringElektroencefalografi Spectral Edge Frequency | Bedøvelses dybdeForenede Stater
-
Hospital Universitario GetafeSpanish Research Center for Respiratory DiseasesRekrutteringMekanisk ventilation | Sædvanlig pleje | Non-invasiv overtryksventilation | High Flow iltterapiSpanien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
Poitiers University HospitalUkendtEkstubation | Arbejde med vejrtrækning | ICU | Ikke-invasiv ventilation | Tidevandsvolumen | Respirationsindsats | High-Flow Nasal Oxygen TerapiFrankrig
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
Kliniske forsøg med HFOV-suk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | Bronkopulmonal dysplasi | Højfrekvent oscillationsventilationKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome | Højfrekvent oscillerende ventilationKina
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut mekanisk ventilationssvigtKalkun
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | Konventionel mekanisk ventilation | Højfrekvent oscillationsventilationKina
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingIkke rekrutterer endnuElektiv HFOV for respirationssvigt hos nyfødte/spædbørn | Rednings HFOV hos nyfødte og/spædbørn med refraktær respiratorisk svigt under konventionel terapi
-
Draeger Medical Systems, Inc.UkendtRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAkut respiratorisk distress syndrom hos børnForenede Stater, Holland, Israel, Thailand, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien, Brasilien, Canada, Kina, Indien, Italien, Malaysia, Forenede Arabiske Emirater, Spanien
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespAfsluttetAkut hypoxæmisk respirationssvigtBrasilien
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasi | Ventilator-induceret lungeskadeDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Ventilator-induceret lungeskade | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Funktionel restkapacitetAustralien