Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFOV med intermitterende suk vejrtrækninger hos nyfødte: CO2-niveau (SighCO2)

2. februar 2025 opdateret af: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Højfrekvent oscillerende ventilation kombineret med intermitterende suk vejrtrækninger hos nyfødte: Effekt på kuldioxidniveau

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de kortsigtede virkninger af suk vejrtrækninger under højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) hos nyfødte, der gennemgår mekanisk ventilation. Fra meta-analyse afslørede det, at HFOV hos nyfødte kunne reducere kronisk lungesygdom eller død i stedet for konventionel ventilation.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Forstærker suk vejrtrækninger genoprette lungevolumen og ventilation (CO2-niveau) hos intuberet nyfødt med HFOV? Deltagerne vil blive påført suk vejrtrækninger (HFOV-suk) under på HFOV. Forskere vil sammenligne HFOV-suk-tilstand for at se, om CO2-niveauet (før-efter intervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesberegning (før og efter intervention: to afhængige gennemsnit)

  • alfa = 0,05, beta = 0,2,
  • Delta = 1,9, SD. = 4,35
  • Beregnet stikprøvestørrelse = 42
  • øge stikprøvestørrelsen, hvis opfølgning på tab 20 %
  • Endelig prøvestørrelse (n) = 50

Undergruppeanalyse til

  • præmature nyfødte
  • meget præmature eller meget lav fødselsvægt nyfødte
  • ekstremt præmature eller ekstremt lav fødselsvægt nyfødte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prematurt og fuldbåret nyfødt (svangerskabsalder 24-41 uger) med postnatal alder mindre end 28 dage
  • Allerede ventileret med højfrekvent ventilation mindst 1 time
  • En umbilical eller perifer arteriel kateterisation var tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller aktuelle pulmonale luftlækager (pulmonal interstitiel emfysem, pneumothorax, pneumomediastinum og pneumopericardium)
  • Heterogen lungesygdom inklusive MAS, medfødt diafragmabrok
  • Mistænkt lungehypoplasi
  • Mistænkt eller bekræftet intraventrikulær blødning grad III-IV
  • Mistænkt eller bekræftet hypoxisk iskæmisk encefalopati eller 5-min Apgar-score mindre end 3
  • Hæmodynamisk ustabilitet trods brug af inotrop(er)
  • Arterielt pCO2-niveau mindre end 45 mm Hg eller mere end 70 mm Hg før intervention
  • Har brug for en ny arteriel punktering til prøver både før og efter interventioner
  • Døende status
  • Forældres beslutning om ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFOV-SIGH-tilstand
HFOV-SIGH indstilling af begge mærker af ventilator (sle6000 og drager babylog VN500): Indstilling (frekvens [Hz], gennemsnitligt luftvejstryk [kort], delta-tryk [DP]) det samme som HFOV, indstil suk RR 3 åndedræt/min, suk inspirerende tid [ti] = 1 sek, sukk spidsinspirerende tryk [pip] = (kort+5, maksimalt 30) cm H2O, hældning sukk 0,5.
Enhed: HFOV-SIGH
HFOV-SIGH indstilling både sle6000 og drager babylog VN500: indstilling (Hz, kort, delta-tryk) Samme som HFOV, sæt suk RR 3 åndedræt/min H2O, hældning sukk 0,5.
Andre navne:
  • HFOV-SIGH-applikation fra begge mærker af ventilator (SLE6000 og Drager Babylog VN500)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt PCO2 -niveau
Tidsramme: Før suk (baseline) og efter suk (2 timer)
ABL800 BASIC (Radiometer Medical APS ™, Danmark) analyserede alle blodgasprøver inden for 1 minut efter indsamling. Blodgasmaskinen blev auto-kalibreret hver 4. time af uddannede specialister hver dag.
Før suk (baseline) og efter suk (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenation
Tidsramme: Før suk (baseline) og efter suk (2 timer)
Oxygen Index (Oxygen Index = Gennemsnitlig luftvejstryk X FiO2 / PAO2), højere score betyder et værre resultat, ingen skalaenhed.
Før suk (baseline) og efter suk (2 timer)
Gennemsnitlig luftvejstryk
Tidsramme: 2 timer efter suk åndedræt
Gennemsnitlig luftvejstryk (kort), CMH2O
2 timer efter suk åndedræt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SighPSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent ventilation

Kliniske forsøg med HFOV-SIGH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner