不安定な仙骨/骨盤および寛骨臼骨折に対する開放整復および低侵襲内固定による内固定の比較研究
調査の概要
詳細な説明
外科的原則は次のように結論付けられます。
- 回旋不安定性を伴う仙骨骨折：近位整復および腸骨仙骨スクリュー固定
- 垂直せん断不安定性を伴う仙骨骨折: 神経学的除圧を伴う/伴わない開放整復および同側の三角骨接合
脊椎骨盤解離：開放整復および両側三角骨接合術
/神経学的減圧なし
- 仙腸関節（SI）関節脱臼を伴う腸骨骨折：腸骨仙骨スクリュー固定による閉鎖整復（SI関節脱臼の場合）、二重プレート固定による前方開放整復（腸骨骨折の場合）
- 寛骨臼前部/恥骨骨折: プレート/スクリュー固定による閉鎖/開放整復。
- 結合転位: 二重板による開放還元
- 寛骨臼骨折：ダブルプレートによる後方開放整復 前方開放/プレート/スクリュー固定による低侵襲整復。 恥骨骨折に対するCアームX線透視下での前柱スクリューの実施は、1995年に文献で最初に報告され、2011年から当院でこの手術法が行われました。 2013 年に文献で骨盤または寛骨臼の低侵襲内固定の最初の報告が報告され、当院では 2014 年からそのような低侵襲外科的アプローチを行ってきました。 これらの患者の最終結果と、当施設におけるさまざまな手術法の比較分析を遡及的かつ前向きに収集したいと思います。
AO 財団は、2018 年に更新された骨折および転位分類の大要を発表しました。 骨盤輪骨折は、後弓の無傷、不完全/完全な破壊に応じて、ABC 3タイプに分類されます。 傷害の各タイプは、重症度に関してさらにグループに分けられます。 骨盤輪損傷の古いヤング・バージェス分類がこの分類に統合されました。 このレトロスペクティブ研究は、新しいシステムに従って、2009 年以降に蔡博士の下で CMUH で不安定な骨盤骨折を負い、手術を受けた患者を再分類することを目的としています。
研究者は、機能転帰に Majeed Pelvic Score を採用し、QOL 評価に EQ-5D を採用しました。 患者様全員に電話調査を行います。 MPS および EQ-5D を使用した統計的評価には、複数のロジスティックおよび線形回帰分析が使用されます。 これにより、研究者は、傷害の重症度と機能/QOL の結果との相関関係についての洞察を得ることができます。 また、治験責任医師の研究は、予後因子が予後不良に関連するかどうかを判断することを目的としています。 年齢、損傷のメカニズム、性別、ISS スコア、関連する損傷、手術方法、膀胱または神経学的合併症、放射線学的結果、骨折の統一性がカルテから記録されます。 機能とQOLの結果に影響を与える各要因間の相関関係を特定するために、統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chun-Hao Tsai, PhD
- 電話番号：5052 04-22052121
- メール：ritsai8615@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu-Han Chang
- 電話番号：+886 0909 507 981
- メール：arthrokneecmuh@gmail.com
研究場所
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North District
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Taichung、North District、台湾、404327
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Chun-Hao Tsai, PhD
- 電話番号：5052 04-22052121
- メール：ritsai8615@gmail.com
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コンタクト：
- Yu-Han Chang
- 電話番号：+886 0909 507 981
- メール：arthrokneecmuh@gmail.com
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主任研究者：
- Chun-Hao Tsai, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 適切なインフォームド コンセントがある 18 歳以上
- 2018 AO/OTA 分類による外傷性骨盤または寛骨臼骨折
- 術後最低48ヶ月のフォローアップ
除外基準:
- 本質的に病理学的または非外傷性の骨盤または寛骨臼骨折
- フォローアップの詳細が不完全な患者
- 外科的管理を拒否した患者
- 治療戦略の一環として創外固定を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Acetabular_Pelvic_Sacral 骨折の観血的整復と内固定
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最小限の侵襲的手術のためのナビゲーションおよび骨密度投影法に基づく 3D シミュレーションおよび印刷
他の名前：
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寛骨臼_骨盤_仙骨骨折と低侵襲内固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-VAS
時間枠：術後48ヶ月
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EQ-VAS は、100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (想像できる最悪の健康状態) までの値をとる縦型の視覚的アナログ スケールであり、患者は自分の健康状態を総合的に評価します。
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術後48ヶ月
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EQ-5D
時間枠：術後48ヶ月
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EQ-5D は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。
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術後48ヶ月
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マジード骨盤スコア
時間枠：術後48ヶ月
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Majeed スコアリング システムは、もともと骨盤損傷を評価するために設計された疾患固有の転帰尺度です。
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術後48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術中失血
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500 cc の失血のカットオフを使用しました。
500 cc は、American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support 出血性ショック分類に従って決定されました。これにより、健康な 70 KG の成人で 500 から 750 cc の 10 から 15% の血液量の損失が生理学的変化につながります。
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術中失血
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手術時間
時間枠：術中期間
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4 時間の手術時間は、Cheng らのレビューに従って決定されました。 2 ～ 4 時間の手術で、術後合併症のリスクが高まることが示されました。
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術中期間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。