- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05683314
Une étude comparative sur les fractures sacrum/pelvis et acétabulaire instables traitées par réduction ouverte et fixation interne avec fixation interne mini-invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principes chirurgicaux se concluent comme suit :
- Fracture du sacrum avec instabilité rotatoire : réduction rapprochée et fixation par vis ilio-sacrée
- Fracture du sacrum avec instabilité verticale en cisaillement : réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse triangulaire ipsilatérale avec/sans décompression neurologique
Dissociation spino-pelvienne : réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse triangulaire bilatérale avec
/sans décompression neurologique
- Fracture iliaque avec luxation de l'articulation sacro-iliaque (SI) : réduction étroite avec fixation par vis ilio-sacrée (pour la luxation de l'articulation SI), réduction antérieure ouverte avec fixation à double plaques (pour la fracture iliaque)
- Fracture acétabulaire/pubienne antérieure : réduction fermée/ouverte avec fixation par plaques/vis.
- Luxation de la symphyse : réduction ouverte avec des plaques doubles
- Fracture de l'acétabulum : réduction postérieure ouverte avec plaques doubles réduction antérieure ouverte/mini-invasive avec plaques/fixation par vis. La mise en œuvre de la vis de la colonne antérieure sous transillumination C-arm pour les fractures pubiennes a été rapportée pour la première fois dans la littérature en 1995, et nous avons cette méthode chirurgicale dans notre hôpital depuis 2011. Le premier rapport de fixation interne mini-invasive dans le pelvien ou l'acétabulaire dans la littérature a été rapporté en 2013, et nous avons eu une telle approche chirurgicale mini-invasive dans notre hôpital depuis 2014. Nous souhaitons recueillir rétrospectivement et prospectivement le devenir final de ces patients et l'analyse comparative des différentes méthodes chirurgicales dans notre établissement.
La fondation AO a publié un recueil mis à jour de classification des fractures et des luxations en 2018. La fracture de l'anneau pelvien est classée en trois types ABC en fonction de la rupture intacte, incomplète / complète de l'arc postérieur. Chaque type de blessure est ensuite divisé en groupes en fonction de la gravité. L'ancienne classification de Young Burgess des lésions de l'anneau pelvien a été intégrée à cette classification. Cette étude rétrospective vise à reclasser les patients qui ont subi une fracture pelvienne instable et ont subi une intervention chirurgicale au CMUH sous la direction du Dr Tsai depuis 2009 selon le nouveau système.
Les enquêteurs ont adopté le Majeed Pelvic Score pour le résultat fonctionnel et l'EQ-5D pour l'évaluation de la qualité de vie. Une enquête téléphonique sera menée auprès de tous les patients. Des analyses de régression logistique et linéaire multiples seront utilisées pour l'évaluation statistique avec le MPS et l'EQ-5D. Cela fournira aux enquêteurs un aperçu de la corrélation entre la gravité de la blessure et le résultat fonctionnel/QOL. En outre, l'étude des enquêteurs vise à déterminer les facteurs pronostiques liés à de mauvais résultats. L'âge, le mécanisme de la blessure, le sexe, le score ISS, la blessure associée, la méthode chirurgicale, la complication vésicale ou neurologique, le résultat radiologique, l'unité de la fracture seront enregistrés à partir du dossier médical. Une analyse statistique sera effectuée pour identifier la corrélation entre chaque facteur qui influence le résultat fonctionnel et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Hao Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu-Han Chang
- Numéro de téléphone: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
Lieux d'étude
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North District
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Taichung, North District, Taïwan, 404327
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
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Contact:
- Yu-Han Chang
- Numéro de téléphone: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
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Chercheur principal:
- Chun-Hao Tsai, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus avec le consentement éclairé approprié
- fracture pelvienne ou acétabulaire traumatique avec classification AO/OTA 2018
- un minimum de 48 mois de suivi postopératoire
Critère d'exclusion:
- fractures pelviennes ou acétabulaires de nature pathologique ou non traumatique
- patients avec des détails de suivi incomplets
- patients qui ont refusé une prise en charge chirurgicale
- patients ayant reçu une fixation externe dans le cadre de leur stratégie de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fracture acétabulaire_pelvienne_sacrée avec réduction ouverte et fixation interne
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Sous la méthode de navigation et de projection de la densité osseuse, simulation et impression 3D assistées pour une chirurgie invasive minimale
Autres noms:
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Fracture acétabulaire_pelvienne_sacrée avec fixation interne mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-VAS
Délai: Post opératoire au 48ème mois
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L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique verticale qui prend des valeurs comprises entre 100 (meilleur état de santé imaginable) et 0 (pire état de santé imaginable), sur laquelle les patients fournissent une évaluation globale de leur état de santé.
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Post opératoire au 48ème mois
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EQ-5D
Délai: Post opératoire au 48ème mois
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L'EQ-5D est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé.
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Post opératoire au 48ème mois
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Score pelvien de Majeed
Délai: Post opératoire au 48ème mois
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e système de notation Majeed est une mesure de résultat spécifique à une maladie qui a été initialement conçue pour évaluer les blessures pelviennes.
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Post opératoire au 48ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: perte de sang peropératoire
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Nous avons utilisé un seuil de perte de sang de 500 cc.
500 cc a été déterminé conformément à la classification des chocs hémorragiques de l'American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, selon laquelle une perte de volume sanguin de 10 à 15 % de 500 à 750 cc chez un adulte humain en bonne santé de 70 kg entraînerait des changements physiologiques.
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perte de sang peropératoire
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Durée chirurgicale
Délai: durée peropératoire
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4 heures de durée chirurgicale ont été déterminées selon une revue de Cheng et al. dans lequel 2 à 4 heures de chirurgie s'avéraient entraîner des risques accrus de complications postopératoires.
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durée peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH108-REC3-144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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