Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative sur les fractures sacrum/pelvis et acétabulaire instables traitées par réduction ouverte et fixation interne avec fixation interne mini-invasive

12 janvier 2023 mis à jour par: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
Les fractures sacrées/pelviennes ou acétabulaires instables sont des fractures graves à haute énergie. Une intervention chirurgicale est nécessaire une fois que l'état du patient est stable. La complexité de la structure anatomique locale, la proximité des gros vaisseaux, organes et structures viscérales rendent les opérations difficiles et à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principes chirurgicaux se concluent comme suit :

  1. Fracture du sacrum avec instabilité rotatoire : réduction rapprochée et fixation par vis ilio-sacrée
  2. Fracture du sacrum avec instabilité verticale en cisaillement : réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse triangulaire ipsilatérale avec/sans décompression neurologique
  3. Dissociation spino-pelvienne : réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse triangulaire bilatérale avec

    /sans décompression neurologique

  4. Fracture iliaque avec luxation de l'articulation sacro-iliaque (SI) : réduction étroite avec fixation par vis ilio-sacrée (pour la luxation de l'articulation SI), réduction antérieure ouverte avec fixation à double plaques (pour la fracture iliaque)
  5. Fracture acétabulaire/pubienne antérieure : réduction fermée/ouverte avec fixation par plaques/vis.
  6. Luxation de la symphyse : réduction ouverte avec des plaques doubles
  7. Fracture de l'acétabulum : réduction postérieure ouverte avec plaques doubles réduction antérieure ouverte/mini-invasive avec plaques/fixation par vis. La mise en œuvre de la vis de la colonne antérieure sous transillumination C-arm pour les fractures pubiennes a été rapportée pour la première fois dans la littérature en 1995, et nous avons cette méthode chirurgicale dans notre hôpital depuis 2011. Le premier rapport de fixation interne mini-invasive dans le pelvien ou l'acétabulaire dans la littérature a été rapporté en 2013, et nous avons eu une telle approche chirurgicale mini-invasive dans notre hôpital depuis 2014. Nous souhaitons recueillir rétrospectivement et prospectivement le devenir final de ces patients et l'analyse comparative des différentes méthodes chirurgicales dans notre établissement.

La fondation AO a publié un recueil mis à jour de classification des fractures et des luxations en 2018. La fracture de l'anneau pelvien est classée en trois types ABC en fonction de la rupture intacte, incomplète / complète de l'arc postérieur. Chaque type de blessure est ensuite divisé en groupes en fonction de la gravité. L'ancienne classification de Young Burgess des lésions de l'anneau pelvien a été intégrée à cette classification. Cette étude rétrospective vise à reclasser les patients qui ont subi une fracture pelvienne instable et ont subi une intervention chirurgicale au CMUH sous la direction du Dr Tsai depuis 2009 selon le nouveau système.

Les enquêteurs ont adopté le Majeed Pelvic Score pour le résultat fonctionnel et l'EQ-5D pour l'évaluation de la qualité de vie. Une enquête téléphonique sera menée auprès de tous les patients. Des analyses de régression logistique et linéaire multiples seront utilisées pour l'évaluation statistique avec le MPS et l'EQ-5D. Cela fournira aux enquêteurs un aperçu de la corrélation entre la gravité de la blessure et le résultat fonctionnel/QOL. En outre, l'étude des enquêteurs vise à déterminer les facteurs pronostiques liés à de mauvais résultats. L'âge, le mécanisme de la blessure, le sexe, le score ISS, la blessure associée, la méthode chirurgicale, la complication vésicale ou neurologique, le résultat radiologique, l'unité de la fracture seront enregistrés à partir du dossier médical. Une analyse statistique sera effectuée pour identifier la corrélation entre chaque facteur qui influence le résultat fonctionnel et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North District
      • Taichung, North District, Taïwan, 404327
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients ayant subi une fracture sacrée/pelvienne ou acétabulaire

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus avec le consentement éclairé approprié
  2. fracture pelvienne ou acétabulaire traumatique avec classification AO/OTA 2018
  3. un minimum de 48 mois de suivi postopératoire

Critère d'exclusion:

  1. fractures pelviennes ou acétabulaires de nature pathologique ou non traumatique
  2. patients avec des détails de suivi incomplets
  3. patients qui ont refusé une prise en charge chirurgicale
  4. patients ayant reçu une fixation externe dans le cadre de leur stratégie de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fracture acétabulaire_pelvienne_sacrée avec réduction ouverte et fixation interne
Sous la méthode de navigation et de projection de la densité osseuse, simulation et impression 3D assistées pour une chirurgie invasive minimale
Autres noms:
  • Fixation interne mini-invasive
  • La navigation
  • Modèle d'impression 3D
  • Simulateur 3D
Fracture acétabulaire_pelvienne_sacrée avec fixation interne mini-invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-VAS
Délai: Post opératoire au 48ème mois
L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique verticale qui prend des valeurs comprises entre 100 (meilleur état de santé imaginable) et 0 (pire état de santé imaginable), sur laquelle les patients fournissent une évaluation globale de leur état de santé.
Post opératoire au 48ème mois
EQ-5D
Délai: Post opératoire au 48ème mois
L'EQ-5D est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé.
Post opératoire au 48ème mois
Score pelvien de Majeed
Délai: Post opératoire au 48ème mois
e système de notation Majeed est une mesure de résultat spécifique à une maladie qui a été initialement conçue pour évaluer les blessures pelviennes.
Post opératoire au 48ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: perte de sang peropératoire
Nous avons utilisé un seuil de perte de sang de 500 cc. 500 cc a été déterminé conformément à la classification des chocs hémorragiques de l'American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, selon laquelle une perte de volume sanguin de 10 à 15 % de 500 à 750 cc chez un adulte humain en bonne santé de 70 kg entraînerait des changements physiologiques.
perte de sang peropératoire
Durée chirurgicale
Délai: durée peropératoire
4 heures de durée chirurgicale ont été déterminées selon une revue de Cheng et al. dans lequel 2 à 4 heures de chirurgie s'avéraient entraîner des risques accrus de complications postopératoires.
durée peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Estimation)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH108-REC3-144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner