Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar instabiele sacrum-/bekkenfracturen en acetabulumfracturen behandeld met open reductie en interne fixatie met minimaal invasieve interne fixatie

12 januari 2023 bijgewerkt door: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
Instabiele sacrale/bekken- of acetabulaire fracturen zijn ernstige hoogenergetische fracturen. Chirurgische interventie is noodzakelijk nadat de toestand van de patiënt stabiel is. De complexiteit van de lokale anatomische structuur, de nabijgelegen grote bloedvaten, orgaan- en viscerale structuren maken de operaties moeilijk en met grote risico's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische principes worden geconcludeerd als:

  1. Sacrumfractuur met rotatie-instabiliteit: nauwe reductie en iliosacrale schroeffixatie
  2. Sacrumfractuur met instabiliteit van verticale afschuiving: open reductie en ipsilaterale hoekige osteosynthese met/zonder neurologische decompressie
  3. Spinopelvische dissociatie: open reductie en bilaterale driehoekige osteosynthese met

    /zonder neurologische decompressie

  4. Iliacale fractuur met dislocatie van het sacro-iliacale gewricht (SI): nauwe reductie met iliosacrale schroeffixatie (voor SI-gewrichtsdislocatie), anterieure open reductie met fixatie met dubbele platen (voor iliacale fractuur)
  5. Anterieure acetabulum-/schaambeenfractuur: gesloten/open reductie met plaat-/schroeffixatie.
  6. Symphysis dislocatie: open reductie met dubbele platen
  7. Acetabulumfractuur: posterieure open reductie met dubbele platen anterieure open/minimaal invasieve reductie met platen/schroeffixatie. De toepassing van een anterieure kolomschroef onder röntgendoorlichting van de C-arm voor schaambeenfracturen werd voor het eerst gerapporteerd in de literatuur in 1995, en we hebben deze chirurgische methode in ons ziekenhuis sinds 2011. De eerste melding van minimaal invasieve interne fixatie in het bekken of acetabulum in de literatuur werd gerapporteerd in 2013, en we hadden een dergelijke minimaal invasieve chirurgische benadering in ons ziekenhuis sinds 2014. We willen retrospectief en prospectief het uiteindelijke resultaat van deze patiënten en de vergelijkende analyse van verschillende chirurgische methoden in onze instelling verzamelen.

AO foundation heeft in 2018 een bijgewerkt compendium voor de classificatie van breuken en dislocaties gepubliceerd. Bekkenringfractuur wordt geclassificeerd in ABC drie type volgens intacte, onvolledige / volledige verstoring van de achterste boog. Elk type letsel is verder onderverdeeld in groepen met betrekking tot de ernst. De oude Young Burgess-classificatie van bekkenringletsel is in deze classificatie geïntegreerd. Deze retrospectieve studie heeft tot doel patiënten die een onstabiele bekkenfractuur hebben opgelopen en sinds 2009 een operatie hebben ondergaan in CMUH onder Dr. Tsai volgens het nieuwe systeem.

De onderzoekers gebruikten de Majeed Pelvic Score voor de functionele uitkomst en EQ-5D voor de evaluatie van de kwaliteit van leven. Bij alle patiënten wordt een telefonische enquête gehouden. Meerdere logistische en lineaire regressieanalyses zullen worden gebruikt voor statistische beoordeling met de MPS en de EQ-5D. Dit zal de onderzoekers inzicht geven in de correlatie tussen de ernst van de verwonding en de functionele/QOL-uitkomst. Ook is het onderzoek van de onderzoekers gericht op het bepalen van de prognostische factoren die verband houden met een slecht resultaat. Leeftijd, mechanisme van verwonding, geslacht, ISS-score, bijbehorende verwonding, chirurgische methode, blaas of neurologische complicatie, radiologische uitkomst, eenheid van breuk zal worden geregistreerd op basis van de medische kaart. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de correlatie te identificeren tussen elke factor die de functionele uitkomst en de kwaliteit van leven beïnvloedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404327
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met sacrale/bekken- of acetabulumfracturen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder met de juiste geïnformeerde toestemming
  2. traumatische bekken- of heupkomfractuur met 2018 AO/OTA-classificatie
  3. een minimum van 48 maanden postoperatieve follow-ups

Uitsluitingscriteria:

  1. bekken- of heupkomfracturen die pathologisch of niet-traumatisch van aard waren
  2. patiënten met onvolledige follow-upgegevens
  3. patiënten die chirurgische behandeling ontkenden
  4. patiënten die externe fixatie kregen als onderdeel van hun behandelstrategie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acetabulum_Pelvic_Sacrale fractuur met open reductie en interne fixatie
Ondersteunde 3D-simulatie en printen onder navigatie en botdesiteitprojectiemethode voor minimale invasieve chirurgie
Andere namen:
  • Minimaal invasieve interne fixatie
  • Navigatie
  • 3D-printmodel
  • 3D-simulatie
Acetabulum_Pelvic_Sacrale fractuur met minimaal invasieve interne fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-VAS
Tijdsspanne: Postoperatief op 48e maand
De EQ-VAS is een verticale visuele analoge schaal die waarden aanneemt tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid), waarop patiënten een globale beoordeling van hun gezondheid geven.
Postoperatief op 48e maand
EQ-5D
Tijdsspanne: Postoperatief op 48e maand
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt.
Postoperatief op 48e maand
Majeed bekkenscore
Tijdsspanne: Postoperatief op 48e maand
Het Majeed-scoresysteem is een ziektespecifieke uitkomstmaat die oorspronkelijk is ontworpen om bekkenletsel te beoordelen.
Postoperatief op 48e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief bloedverlies
We hanteerden een cut-off van 500 cc bloedverlies. 500 cc werd bepaald in overeenstemming met de American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hemorragische shockclassificatie, waarbij een verlies van 10 tot 15% bloedvolume van 500 tot 750 cc bij een gezonde volwassen mens van 70 kg zou leiden tot fysiologische veranderingen.
intraoperatief bloedverlies
Chirurgische duur
Tijdsspanne: intraoperatieve duur
4 uur chirurgische duur werd bepaald volgens een review door Cheng et al. waarbij 2 tot 4 uur operatie bleek te leiden tot een verhoogd risico op postoperatieve complicaties.
intraoperatieve duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH108-REC3-144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren