- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05683314
Een vergelijkend onderzoek naar instabiele sacrum-/bekkenfracturen en acetabulumfracturen behandeld met open reductie en interne fixatie met minimaal invasieve interne fixatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische principes worden geconcludeerd als:
- Sacrumfractuur met rotatie-instabiliteit: nauwe reductie en iliosacrale schroeffixatie
- Sacrumfractuur met instabiliteit van verticale afschuiving: open reductie en ipsilaterale hoekige osteosynthese met/zonder neurologische decompressie
Spinopelvische dissociatie: open reductie en bilaterale driehoekige osteosynthese met
/zonder neurologische decompressie
- Iliacale fractuur met dislocatie van het sacro-iliacale gewricht (SI): nauwe reductie met iliosacrale schroeffixatie (voor SI-gewrichtsdislocatie), anterieure open reductie met fixatie met dubbele platen (voor iliacale fractuur)
- Anterieure acetabulum-/schaambeenfractuur: gesloten/open reductie met plaat-/schroeffixatie.
- Symphysis dislocatie: open reductie met dubbele platen
- Acetabulumfractuur: posterieure open reductie met dubbele platen anterieure open/minimaal invasieve reductie met platen/schroeffixatie. De toepassing van een anterieure kolomschroef onder röntgendoorlichting van de C-arm voor schaambeenfracturen werd voor het eerst gerapporteerd in de literatuur in 1995, en we hebben deze chirurgische methode in ons ziekenhuis sinds 2011. De eerste melding van minimaal invasieve interne fixatie in het bekken of acetabulum in de literatuur werd gerapporteerd in 2013, en we hadden een dergelijke minimaal invasieve chirurgische benadering in ons ziekenhuis sinds 2014. We willen retrospectief en prospectief het uiteindelijke resultaat van deze patiënten en de vergelijkende analyse van verschillende chirurgische methoden in onze instelling verzamelen.
AO foundation heeft in 2018 een bijgewerkt compendium voor de classificatie van breuken en dislocaties gepubliceerd. Bekkenringfractuur wordt geclassificeerd in ABC drie type volgens intacte, onvolledige / volledige verstoring van de achterste boog. Elk type letsel is verder onderverdeeld in groepen met betrekking tot de ernst. De oude Young Burgess-classificatie van bekkenringletsel is in deze classificatie geïntegreerd. Deze retrospectieve studie heeft tot doel patiënten die een onstabiele bekkenfractuur hebben opgelopen en sinds 2009 een operatie hebben ondergaan in CMUH onder Dr. Tsai volgens het nieuwe systeem.
De onderzoekers gebruikten de Majeed Pelvic Score voor de functionele uitkomst en EQ-5D voor de evaluatie van de kwaliteit van leven. Bij alle patiënten wordt een telefonische enquête gehouden. Meerdere logistische en lineaire regressieanalyses zullen worden gebruikt voor statistische beoordeling met de MPS en de EQ-5D. Dit zal de onderzoekers inzicht geven in de correlatie tussen de ernst van de verwonding en de functionele/QOL-uitkomst. Ook is het onderzoek van de onderzoekers gericht op het bepalen van de prognostische factoren die verband houden met een slecht resultaat. Leeftijd, mechanisme van verwonding, geslacht, ISS-score, bijbehorende verwonding, chirurgische methode, blaas of neurologische complicatie, radiologische uitkomst, eenheid van breuk zal worden geregistreerd op basis van de medische kaart. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de correlatie te identificeren tussen elke factor die de functionele uitkomst en de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu-Han Chang
- Telefoonnummer: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taiwan, 404327
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
-
Contact:
- Yu-Han Chang
- Telefoonnummer: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chun-Hao Tsai, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder met de juiste geïnformeerde toestemming
- traumatische bekken- of heupkomfractuur met 2018 AO/OTA-classificatie
- een minimum van 48 maanden postoperatieve follow-ups
Uitsluitingscriteria:
- bekken- of heupkomfracturen die pathologisch of niet-traumatisch van aard waren
- patiënten met onvolledige follow-upgegevens
- patiënten die chirurgische behandeling ontkenden
- patiënten die externe fixatie kregen als onderdeel van hun behandelstrategie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acetabulum_Pelvic_Sacrale fractuur met open reductie en interne fixatie
|
Ondersteunde 3D-simulatie en printen onder navigatie en botdesiteitprojectiemethode voor minimale invasieve chirurgie
Andere namen:
|
|
Acetabulum_Pelvic_Sacrale fractuur met minimaal invasieve interne fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-VAS
Tijdsspanne: Postoperatief op 48e maand
|
De EQ-VAS is een verticale visuele analoge schaal die waarden aanneemt tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid), waarop patiënten een globale beoordeling van hun gezondheid geven.
|
Postoperatief op 48e maand
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Postoperatief op 48e maand
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt.
|
Postoperatief op 48e maand
|
|
Majeed bekkenscore
Tijdsspanne: Postoperatief op 48e maand
|
Het Majeed-scoresysteem is een ziektespecifieke uitkomstmaat die oorspronkelijk is ontworpen om bekkenletsel te beoordelen.
|
Postoperatief op 48e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief bloedverlies
|
We hanteerden een cut-off van 500 cc bloedverlies.
500 cc werd bepaald in overeenstemming met de American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hemorragische shockclassificatie, waarbij een verlies van 10 tot 15% bloedvolume van 500 tot 750 cc bij een gezonde volwassen mens van 70 kg zou leiden tot fysiologische veranderingen.
|
intraoperatief bloedverlies
|
|
Chirurgische duur
Tijdsspanne: intraoperatieve duur
|
4 uur chirurgische duur werd bepaald volgens een review door Cheng et al. waarbij 2 tot 4 uur operatie bleek te leiden tot een verhoogd risico op postoperatieve complicaties.
|
intraoperatieve duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH108-REC3-144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .