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不稳定骶骨/骨盆及髋臼骨折切开复位内固定与微创内固定术的对比研究

2023年1月12日 更新者:Chun-Hao Tsai、China Medical University Hospital
不稳定的骶骨/骨盆或髋臼骨折是严重的高能量骨折,需要在患者病情稳定后进行手术干预。 局部解剖结构复杂,附近有主要血管、器官和内脏结构,手术难度大、风险大。

研究概览

详细说明

手术原则归纳为:

  1. 骶骨骨折伴旋转不稳:闭合复位髂骶螺钉固定
  2. 垂直剪切不稳定的骶骨骨折:切开复位和同侧三角接骨术伴/不伴神经减压
  3. 脊柱骨盆分离:切开复位双侧三角接骨术

    /无神经减压

  4. 髂骨骨折伴骶髂关节脱位:闭合复位髂骶螺钉固定(骶髂关节脱位)、前路切开复位双钢板固定(髂骨骨折)
  5. 前髋臼/耻骨骨折:闭合/切开复位钢板/螺钉固定。
  6. 联合脱位:双板切开复位
  7. 髋臼骨折:后路切开复位双钢板前路切开/钢板/螺钉固定微创复位。 C型臂X线透照下前柱螺钉治疗耻骨骨折于1995年首次见文献报道,我院自2011年开始实施该手术方式。 2013年文献报道首例骨盆或髋臼微创内固定术,我院自2014年起开展此类微创手术入路。 我们想回顾性和前瞻性地收集这些患者的最终结果以及我们机构不同手术方法的比较分析。

AO 基金会于 2018 年发布了更新的骨折和脱位分类纲要。 骨盆环骨折根据后弓完整、不完全/完全断裂分为ABC三型。 每种类型的伤害根据严重程度进一步分为几组。 旧的 Young Burgess 骨盆环损伤分类已纳入此分类。 本回顾性研究旨在根据新系统对 2009 年以来在蔡医生指导下的 CMUH 接受手术的持续不稳定骨盆骨折患者进行重新分类。

研究人员采用 Majeed 骨盆评分作为功能结果评估,采用 EQ-5D 评估生活质量。 将对所有患者进行电话调查。 多元逻辑和线性回归分析将用于 MPS 和 EQ-5D 的统计评估。 这将为调查人员提供伤害严重程度与功能/QOL 结果之间相关性的见解。 此外,研究人员的研究旨在确定与不良结果相关的预后因素。 年龄、损伤机制、性别、ISS 评分、合并损伤、手术方法、膀胱或神经系统并发症、放射学结果、骨折的统一性将从病历记录。 将进行统计分析以确定影响功能和 QOL 结果的每个因素之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North District
      • Taichung、North District、台湾、404327
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

骶骨/骨盆或髋臼骨折患者

描述

纳入标准:

  1. 18 岁及以上并获得适当的知情同意
  2. 具有 2018 AO/OTA 分类的创伤性骨盆或髋臼骨折
  3. 至少 48 个月的术后随访

排除标准:

  1. 病理性或非创伤性的骨盆或髋臼骨折
  2. 随访细节不完整的患者
  3. 拒绝手术治疗的患者
  4. 接受外固定作为治疗策略一部分的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
髋臼_骨盆_骶骨骨折切开复位内固定
导航下骨密度投影法辅助微创手术3D模拟打印
其他名称:
  • 微创内固定
  • 导航
  • 3D打印模型
  • 3D模拟
髋臼_骨盆_骶骨骨折微创内固定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-VAS
大体时间:术后48个月
EQ-VAS 是一种垂直视觉模拟量表,取值介于 100(可想象的最佳健康状况)和 0(可想象的最差健康状况)之间,患者可根据该量表对其健康状况进行全面评估。
术后48个月
EQ-5D
大体时间:术后48个月
EQ-5D是欧洲开发并广泛应用的综合生活质量评价仪器。
术后48个月
Majeed 骨盆评分
大体时间:术后48个月
Majeed 评分系统是一种针对特定疾病的结果测量,最初设计用于评估骨盆损伤。
术后48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:术中失血
我们使用 500 cc 的失血量作为截止值。 500 cc 是根据美国外科医师学会高级创伤生命支持失血性休克分类确定的,由此在健康的 70 公斤人类成人中 500 至 750 cc 的 10 至 15% 血容量损失将导致生理变化。
术中失血
手术时间
大体时间:术中持续时间
根据 Cheng 等人的审查确定了 4 小时的手术时间。其中 2 到 4 小时的手术被证明会导致术后并发症的风险增加。
术中持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2029年1月2日

研究注册日期

首次提交

2022年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (估计)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMUH108-REC3-144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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