Сравнительное исследование нестабильных переломов крестца/таза и вертлужной впадины при лечении открытой репозицией и внутренней фиксацией с минимально инвазивной внутренней фиксацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические принципы заключаются в следующем:
- Перелом крестца с ротационной нестабильностью: закрытая репозиция и фиксация подвздошно-крестцовым винтом
- Перелом крестца с нестабильностью вертикального сдвига: открытая репозиция и ипсилатеральный риангулярный остеосинтез с/без неврологической декомпрессии
Позвоночно-тазовая диссоциация: открытая репозиция и двусторонний треугольный остеосинтез с
/без неврологической декомпрессии
- Перелом подвздошной кости с вывихом крестцово-подвздошного сустава: закрытая репозиция с фиксацией подвздошно-крестцовым винтом (при вывихе крестцово-подвздошного сустава), передняя открытая репозиция с фиксацией двойными пластинами (при переломе подвздошной кости)
- Перелом передней вертлужной/лобковой кости: закрытая/открытая репозиция пластинами/винтовой фиксацией.
- Вывих симфиза: открытое вправление двойными пластинами
- Перелом вертлужной впадины: задняя открытая репозиция двойными пластинами передняя открытая/малоинвазивная репозиция пластинами/винтовая фиксация. Внедрение винта передней колонны под рентгеновским трансиллюминированием С-дуги было первым сообщением в литературе в 1995 году, и мы использовали этот хирургический метод в нашей больнице с 2011 года. Первое сообщение о малоинвазивной внутренней фиксации в области таза или вертлужной впадины в литературе было сообщено в 2013 году, а в нашей больнице такой малоинвазивный хирургический подход применялся с 2014 года. Мы хотели бы ретроспективно и проспективно собрать окончательные результаты этих пациентов и провести сравнительный анализ различных хирургических методов в нашем учреждении.
Фонд АО опубликовал обновленный сборник классификации переломов и вывихов в 2018 году. Перелом тазового кольца классифицируется по типу АВС три в зависимости от сохранности, неполного/полного разрыва задней дуги. Каждый вид травмы подразделяется на группы по степени тяжести. В эту классификацию была включена старая классификация травм тазового кольца Young Burgess. Это ретроспективное исследование направлено на повторную классификацию пациентов, перенесших нестабильный перелом таза и перенесших операцию в CMUH под руководством доктора Цая с 2009 года, в соответствии с новой системой.
Исследователи использовали шкалу Majeed Pelvic Score для функционального результата и EQ-5D для оценки качества жизни. Со всеми пациентами будет проведен телефонный опрос. Множественный логистический и линейный регрессионный анализ будут использоваться для статистической оценки с помощью MPS и EQ-5D. Это даст исследователям представление о корреляции между тяжестью травмы и функциональным результатом/результатом качества жизни. Кроме того, исследование исследователей направлено на определение прогностических факторов, связанных с плохим исходом. Возраст, механизм травмы, пол, оценка по шкале ISS, сопутствующая травма, хирургический метод, мочевой пузырь или неврологическое осложнение, рентгенологический результат, целостность перелома будут записаны в медицинской карте. Статистический анализ будет проводиться для выявления корреляции между каждым фактором, влияющим на функциональный результат и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun-Hao Tsai, PhD
- Номер телефона: 5052 04-22052121
- Электронная почта: ritsai8615@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Han Chang
- Номер телефона: +886 0909 507 981
- Электронная почта: arthrokneecmuh@gmail.com
Места учебы
-
-
North District
-
Taichung, North District, Тайвань, 404327
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Номер телефона: 5052 04-22052121
- Электронная почта: ritsai8615@gmail.com
-
Контакт:
- Yu-Han Chang
- Номер телефона: +886 0909 507 981
- Электронная почта: arthrokneecmuh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chun-Hao Tsai, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с соответствующим информированным согласием
- травматический перелом таза или вертлужной впадины по классификации AO/OTA 2018 г.
- минимум 48 месяцев послеоперационного наблюдения
Критерий исключения:
- переломы таза или вертлужной впадины, которые носили патологический или нетравматический характер
- пациенты с неполными данными последующего наблюдения
- пациенты, отказавшиеся от оперативного лечения
- пациенты, получившие внешнюю фиксацию в рамках стратегии лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перелом вертлужной впадины, таза, крестца с открытой репозицией и внутренней фиксацией
|
Под навигацией и методом проецирования костной ткани с помощью 3D-моделирования и печати для минимально инвазивной хирургии.
Другие имена:
|
|
Перелом вертлужной впадины, таза, крестца с минимально инвазивной внутренней фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: После операции на 48 мес.
|
EQ-VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, которая принимает значения от 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья), по которой пациенты дают глобальную оценку своего здоровья.
|
После операции на 48 мес.
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: После операции на 48 мес.
|
EQ-5D — это инструмент для оценки общего качества жизни, разработанный в Европе и широко используемый.
|
После операции на 48 мес.
|
|
Оценка таза Маджида
Временное ограничение: После операции на 48 мес.
|
Система подсчета баллов Majeed представляет собой критерий исхода для конкретного заболевания, который изначально был разработан для оценки травм таза.
|
После операции на 48 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационная кровопотеря
|
Мы использовали пороговое значение кровопотери 500 мл.
500 см3 определяли в соответствии с классификацией геморрагического шока Американского колледжа хирургов по усовершенствованной системе жизнеобеспечения при травмах, согласно которой потеря 10-15% объема крови от 500 до 750 см3 у здорового взрослого человека с массой тела 70 кг приведет к физиологическим изменениям.
|
интраоперационная кровопотеря
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационная продолжительность
|
Согласно обзору Cheng et al., длительность хирургического вмешательства составляла 4 часа. в которых было показано, что от 2 до 4 часов операции приводят к повышенному риску послеоперационных осложнений.
|
интраоперационная продолжительность
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH108-REC3-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .