- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683314
Uno studio comparativo per la frattura instabile del sacro/bacino e dell'acetabolo trattata con riduzione aperta e fissazione interna con fissazione interna minimamente invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I principi chirurgici sono conclusi come:
- Frattura del sacro con instabilità rotazionale: riduzione ravvicinata e fissazione con vite iliosacrale
- Frattura del sacro con instabilità da taglio verticale: riduzione a cielo aperto e osteosintesi triangolare omolaterale con/senza decompressione neurologica
Dissociazione spinopelvica: riduzione aperta e osteosintesi triangolare bilaterale con
/senza decompressione neurologica
- Frattura iliaca con lussazione dell'articolazione sacroiliaca (SI): riduzione ravvicinata con fissazione con vite iliosacrale (per lussazione dell'articolazione sacroiliaca), riduzione aperta anteriore con fissazione a doppia placca (per frattura iliaca)
- Frattura acetabolare/pubica anteriore: riduzione chiusa/aperta con fissazione con placche/viti.
- Lussazione della sinfisi: riduzione aperta con doppie placche
- Frattura dell'acetabolo: riduzione aperta posteriore con doppie placche riduzione anteriore aperta/minimamente invasiva con fissazione con placche/vite. L'implementazione della vite della colonna anteriore sotto la transilluminazione a raggi X del braccio a C per le fratture del pube è stata la prima segnalazione in letteratura nel 1995 e abbiamo avuto questo metodo chirurgico nel nostro ospedale dal 2011. Il primo rapporto di fissazione interna minimamente invasiva nel bacino o nell'acetabolo in letteratura è stato riportato nel 2013 e abbiamo avuto tale approccio chirurgico minimamente invasivo nel nostro ospedale dal 2014. Vorremmo raccogliere in modo retrospettivo e prospettico l'esito finale di questi pazienti e l'analisi comparativa dei diversi metodi chirurgici nella nostra istituzione.
La fondazione AO ha pubblicato un compendio aggiornato sulla classificazione di fratture e lussazioni nel 2018. La frattura dell'anello pelvico è classificata in tre tipi ABC in base alla rottura intatta, incompleta/completa dell'arco posteriore. Ogni tipo di lesione è ulteriormente suddiviso in gruppi per quanto riguarda la gravità. La vecchia classificazione Young Burgess delle lesioni dell'anello pelvico è stata integrata in questa classificazione. Questo studio retrospettivo mira a riclassificare i pazienti che hanno subito una frattura pelvica instabile e sono stati sottoposti a intervento chirurgico in CMUH sotto la guida del Dr. Tsai dal 2009 secondo il nuovo sistema.
I ricercatori hanno adottato il Majeed Pelvic Score per l'esito funzionale e l'EQ-5D per la valutazione della qualità della vita. Sarà condotto un sondaggio telefonico per tutti i pazienti. Analisi logistiche multiple e di regressione lineare saranno utilizzate per la valutazione statistica con l'MPS e l'EQ-5D. Ciò fornirà agli investigatori la comprensione della correlazione tra gravità della lesione e risultato funzionale/QOL. Inoltre, lo studio dei ricercatori mira a determinare i fattori prognostici correlati a un esito negativo. L'età, il meccanismo della lesione, il sesso, il punteggio ISS, la lesione associata, il metodo chirurgico, la complicanza vescicale o neurologica, l'esito radiologico, l'unità della frattura saranno registrati dalla cartella clinica. L'analisi statistica sarà condotta per identificare la correlazione tra ciascun fattore che influenza l'esito funzionale e QOL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun-Hao Tsai, PhD
- Numero di telefono: 5052 04-22052121
- Email: ritsai8615@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu-Han Chang
- Numero di telefono: +886 0909 507 981
- Email: arthrokneecmuh@gmail.com
Luoghi di studio
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North District
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Taichung, North District, Taiwan, 404327
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Numero di telefono: 5052 04-22052121
- Email: ritsai8615@gmail.com
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Contatto:
- Yu-Han Chang
- Numero di telefono: +886 0909 507 981
- Email: arthrokneecmuh@gmail.com
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Investigatore principale:
- Chun-Hao Tsai, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre con il consenso informato appropriato
- frattura pelvica o acetabolare traumatica con classificazione AO/OTA 2018
- un minimo di 48 mesi di follow-up postoperatorio
Criteri di esclusione:
- fratture pelviche o acetabolari di natura patologica o non traumatica
- pazienti con dettagli di follow-up incompleti
- pazienti che hanno negato la gestione chirurgica
- pazienti che hanno ricevuto fissazione esterna come parte della loro strategia di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Frattura Acetabular_Pelvic_Sacral con riduzione aperta e fissazione interna
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Sotto la navigazione e il metodo di proiezione della densità ossea ha assistito la simulazione e la stampa 3D per un intervento chirurgico minimamente invasivo
Altri nomi:
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Frattura Acetabular_Pelvic_Sacral con fissazione interna minimamente invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-VAS
Lasso di tempo: Post-operatorio a 48° mese
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L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che assume valori compresi tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), sulla quale i pazienti forniscono una valutazione globale della propria salute.
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Post-operatorio a 48° mese
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EQ-5D
Lasso di tempo: Post-operatorio a 48° mese
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EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato.
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Post-operatorio a 48° mese
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Punteggio pelvico di Majeed
Lasso di tempo: Post-operatorio a 48° mese
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Il sistema di punteggio Majeed è una misura di esito specifica per la malattia originariamente progettata per valutare le lesioni pelviche.
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Post-operatorio a 48° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: perdita di sangue intraoperatoria
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Abbiamo usato un cut-off di 500 cc di perdita di sangue.
500 cc è stato determinato in conformità alla classificazione dello shock emorragico dell'American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, per cui una perdita di volume sanguigno dal 10 al 15% da 500 a 750 cc in un adulto umano sano di 70 kg porterebbe a cambiamenti fisiologici.
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perdita di sangue intraoperatoria
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: durata intraoperatoria
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La durata dell'intervento chirurgico di 4 ore è stata determinata secondo una revisione di Cheng et al. in cui è stato dimostrato che da 2 a 4 ore di intervento chirurgico comportano un aumento del rischio di complicanze postoperatorie.
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durata intraoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH108-REC3-144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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