Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo per la frattura instabile del sacro/bacino e dell'acetabolo trattata con riduzione aperta e fissazione interna con fissazione interna minimamente invasiva

12 gennaio 2023 aggiornato da: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
Le fratture sacrali/pelviche o acetabolari instabili sono fratture gravi ad alta energia L'intervento chirurgico è necessario dopo che le condizioni del paziente sono stabili. La complessità della struttura anatomica locale, la vicinanza di grossi vasi, organi e strutture viscerali rendono gli interventi difficili e ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I principi chirurgici sono conclusi come:

  1. Frattura del sacro con instabilità rotazionale: riduzione ravvicinata e fissazione con vite iliosacrale
  2. Frattura del sacro con instabilità da taglio verticale: riduzione a cielo aperto e osteosintesi triangolare omolaterale con/senza decompressione neurologica
  3. Dissociazione spinopelvica: riduzione aperta e osteosintesi triangolare bilaterale con

    /senza decompressione neurologica

  4. Frattura iliaca con lussazione dell'articolazione sacroiliaca (SI): riduzione ravvicinata con fissazione con vite iliosacrale (per lussazione dell'articolazione sacroiliaca), riduzione aperta anteriore con fissazione a doppia placca (per frattura iliaca)
  5. Frattura acetabolare/pubica anteriore: riduzione chiusa/aperta con fissazione con placche/viti.
  6. Lussazione della sinfisi: riduzione aperta con doppie placche
  7. Frattura dell'acetabolo: riduzione aperta posteriore con doppie placche riduzione anteriore aperta/minimamente invasiva con fissazione con placche/vite. L'implementazione della vite della colonna anteriore sotto la transilluminazione a raggi X del braccio a C per le fratture del pube è stata la prima segnalazione in letteratura nel 1995 e abbiamo avuto questo metodo chirurgico nel nostro ospedale dal 2011. Il primo rapporto di fissazione interna minimamente invasiva nel bacino o nell'acetabolo in letteratura è stato riportato nel 2013 e abbiamo avuto tale approccio chirurgico minimamente invasivo nel nostro ospedale dal 2014. Vorremmo raccogliere in modo retrospettivo e prospettico l'esito finale di questi pazienti e l'analisi comparativa dei diversi metodi chirurgici nella nostra istituzione.

La fondazione AO ​​ha pubblicato un compendio aggiornato sulla classificazione di fratture e lussazioni nel 2018. La frattura dell'anello pelvico è classificata in tre tipi ABC in base alla rottura intatta, incompleta/completa dell'arco posteriore. Ogni tipo di lesione è ulteriormente suddiviso in gruppi per quanto riguarda la gravità. La vecchia classificazione Young Burgess delle lesioni dell'anello pelvico è stata integrata in questa classificazione. Questo studio retrospettivo mira a riclassificare i pazienti che hanno subito una frattura pelvica instabile e sono stati sottoposti a intervento chirurgico in CMUH sotto la guida del Dr. Tsai dal 2009 secondo il nuovo sistema.

I ricercatori hanno adottato il Majeed Pelvic Score per l'esito funzionale e l'EQ-5D per la valutazione della qualità della vita. Sarà condotto un sondaggio telefonico per tutti i pazienti. Analisi logistiche multiple e di regressione lineare saranno utilizzate per la valutazione statistica con l'MPS e l'EQ-5D. Ciò fornirà agli investigatori la comprensione della correlazione tra gravità della lesione e risultato funzionale/QOL. Inoltre, lo studio dei ricercatori mira a determinare i fattori prognostici correlati a un esito negativo. L'età, il meccanismo della lesione, il sesso, il punteggio ISS, la lesione associata, il metodo chirurgico, la complicanza vescicale o neurologica, l'esito radiologico, l'unità della frattura saranno registrati dalla cartella clinica. L'analisi statistica sarà condotta per identificare la correlazione tra ciascun fattore che influenza l'esito funzionale e QOL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404327
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con frattura sacrale/pelvica o acetabolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre con il consenso informato appropriato
  2. frattura pelvica o acetabolare traumatica con classificazione AO/OTA 2018
  3. un minimo di 48 mesi di follow-up postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. fratture pelviche o acetabolari di natura patologica o non traumatica
  2. pazienti con dettagli di follow-up incompleti
  3. pazienti che hanno negato la gestione chirurgica
  4. pazienti che hanno ricevuto fissazione esterna come parte della loro strategia di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura Acetabular_Pelvic_Sacral con riduzione aperta e fissazione interna
Sotto la navigazione e il metodo di proiezione della densità ossea ha assistito la simulazione e la stampa 3D per un intervento chirurgico minimamente invasivo
Altri nomi:
  • Fissazione interna minimamente invasiva
  • Navigazione
  • Modello di stampa 3D
  • Simulazione 3D
Frattura Acetabular_Pelvic_Sacral con fissazione interna minimamente invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-VAS
Lasso di tempo: Post-operatorio a 48° mese
L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che assume valori compresi tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), sulla quale i pazienti forniscono una valutazione globale della propria salute.
Post-operatorio a 48° mese
EQ-5D
Lasso di tempo: Post-operatorio a 48° mese
EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato.
Post-operatorio a 48° mese
Punteggio pelvico di Majeed
Lasso di tempo: Post-operatorio a 48° mese
Il sistema di punteggio Majeed è una misura di esito specifica per la malattia originariamente progettata per valutare le lesioni pelviche.
Post-operatorio a 48° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: perdita di sangue intraoperatoria
Abbiamo usato un cut-off di 500 cc di perdita di sangue. 500 cc è stato determinato in conformità alla classificazione dello shock emorragico dell'American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, per cui una perdita di volume sanguigno dal 10 al 15% da 500 a 750 cc in un adulto umano sano di 70 kg porterebbe a cambiamenti fisiologici.
perdita di sangue intraoperatoria
Durata chirurgica
Lasso di tempo: durata intraoperatoria
La durata dell'intervento chirurgico di 4 ore è stata determinata secondo una revisione di Cheng et al. in cui è stato dimostrato che da 2 a 4 ore di intervento chirurgico comportano un aumento del rischio di complicanze postoperatorie.
durata intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH108-REC3-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi