- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05683314
En sammenligningsundersøgelse for ustabilt korsbenet/bækken og acetabulær fraktur behandlet med åben reduktion og intern fiksering med minimalt invasiv intern fiksering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kirurgiske principper konkluderes som:
- Sacrum fraktur med rotationsinstabilitet: tæt reduktion og iliosacral skruefiksering
- Korsbenet fraktur med vertikal forskydningsinstabilitet: åben reduktion og ipsilateral riangulær osteosyntese med/uden neurologisk dekompression
Spinopelvic dissociation: åben reduktion og bilateral trekantet osteosyntese med
/uden neurologisk dekompression
- Iliacafraktur med sacroiliac joint(SI) ledluksation: tæt reduktion med iliacral skruefiksering (til SI ledluksation), anterior åben reduktion med dobbeltpladefiksering (til iliacafraktur)
- Anterior acetabulær/skambenbrud: lukke/åben reduktion med plader/skruefiksering.
- Symfyseluksation: åben reduktion med dobbeltplader
- Acetabulumfraktur: posterior åben reduktion med dobbeltplader anterior åben/minimalt invasiv reduktion med plader/skruefiksering. Implementeringen af anterior kolonneskrue under C-arm røntgengennemlysning for skambenbrud blev første gang rapporteret i litteraturen i 1995, og vi har haft denne kirurgiske metode på vores hospital siden 2011. Den første rapport om minimalt invasiv intern fiksering i bækken eller acetabulum i litteraturen blev rapporteret i 2013, og vi har haft en sådan minimalt invasiv kirurgisk tilgang på vores hospital siden 2014. Vi vil gerne retrospektivt og prospektivt indsamle det endelige resultat af disse patienter og den komparative analyse af forskellige kirurgiske metoder i vores institution.
AO-fonden udgav et opdateret kompendium til klassificering af fraktur og dislokation i 2018. Bækkenring fraktur er klassificeret i ABC tre type i henhold til intakt, ufuldstændig/fuldstændig forstyrrelse af den posteriore bue. Hver type skade er yderligere opdelt i grupper med hensyn til sværhedsgrad. Den gamle Young Burgess-klassifikation af bækkenringskade er blevet integreret i denne klassifikation. Denne retrospektive undersøgelse sigter mod at omklassificere patienter, som har fået ustabil bækkenbrud og gennemgik operation i CMUH under Dr. Tsai siden 2009 i henhold til det nye system.
Efterforskerne vedtog Majeed Pelvic Score for funktionelt resultat og EQ-5D til evaluering af livskvalitet. Der vil blive gennemført en telefonundersøgelse for alle patienter. Flere logistiske og lineære regressionsanalyser vil blive brugt til statistisk vurdering med MPS og EQ-5D. Dette vil give efterforskerne indsigt i sammenhængen mellem skadens sværhedsgrad og funktionelt/kvalitetsresultat. Også efterforskernes undersøgelse sigter mod at bestemme de prognostiske faktorer relateret til dårligt resultat. Alder, skadesmekanisme, køn, ISS-score, associeret skade, kirurgisk metode, blære eller neurologisk komplikation, radiologisk udfald, frakturenhed vil blive registreret fra medicinsk diagram. Statistisk analyse vil blive udført for at identificere sammenhængen mellem hver faktor, der påvirker det funktionelle resultat og QOL-resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonnummer: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu-Han Chang
- Telefonnummer: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
Studiesteder
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taiwan, 404327
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonnummer: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
-
Kontakt:
- Yu-Han Chang
- Telefonnummer: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Chun-Hao Tsai, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover med passende informeret samtykke
- traumatisk bækken- eller acetabulær fraktur med 2018 AO/OTA klassifikation
- minimum 48 måneder postoperativ opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- bækken- eller acetabulære frakturer, der var patologiske eller ikke-traumatiske
- patienter med ufuldstændige opfølgningsdetaljer
- patienter, der nægtede kirurgisk behandling
- patienter, der fik ekstern fiksering som en del af deres behandlingsstrategi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acetabulær_Bækken_Sakral fraktur med åben reduktion og intern fiksering
|
Under navigation og projicering af knogletæthed-metoden assisteret 3D-simulering og udskrivning til minimal invasiv kirurgi
Andre navne:
|
|
Acetabulær_Bækken_Sakral fraktur med minimalt invasiv intern fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-VAS
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
|
EQ-VAS er en vertikal visuel analog skala, der tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred), hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred.
|
Postoperativ ved 48. måned
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
|
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt.
|
Postoperativ ved 48. måned
|
|
Majeed bækkenscore
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
|
Majeed-scoresystemet er et sygdomsspecifikt resultatmål, der oprindeligt blev designet til at vurdere bækkenskader.
|
Postoperativ ved 48. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: intraoperativt blodtab
|
Vi brugte en cut-off på 500 cc blodtab.
500 cc blev bestemt i overensstemmelse med American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hæmoragisk shock klassificering, hvorved et 10 til 15 % blodvolumentab på 500 til 750 cc i en rask 70 kg voksen voksen ville føre til fysiologiske ændringer.
|
intraoperativt blodtab
|
|
Kirurgisk varighed
Tidsramme: intraoperativ varighed
|
4 timers kirurgisk varighed blev bestemt ifølge en gennemgang af Cheng et al. hvor 2 til 4 timers operation viste sig at føre til øget risiko for postoperative komplikationer.
|
intraoperativ varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH108-REC3-144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .