Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse for ustabilt korsbenet/bækken og acetabulær fraktur behandlet med åben reduktion og intern fiksering med minimalt invasiv intern fiksering

12. januar 2023 opdateret af: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
Ustabil sakral/bækken- eller acetabulær fraktur er alvorlige højenergifrakturer Kirurgisk indgreb er nødvendig efter patientens tilstand er stabil. Kompleksiteten af ​​den lokale anatomiske struktur, de nærliggende store kar, organer og viscerale strukturer gør operationerne vanskelige og i høj risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De kirurgiske principper konkluderes som:

  1. Sacrum fraktur med rotationsinstabilitet: tæt reduktion og iliosacral skruefiksering
  2. Korsbenet fraktur med vertikal forskydningsinstabilitet: åben reduktion og ipsilateral riangulær osteosyntese med/uden neurologisk dekompression
  3. Spinopelvic dissociation: åben reduktion og bilateral trekantet osteosyntese med

    /uden neurologisk dekompression

  4. Iliacafraktur med sacroiliac joint(SI) ledluksation: tæt reduktion med iliacral skruefiksering (til SI ledluksation), anterior åben reduktion med dobbeltpladefiksering (til iliacafraktur)
  5. Anterior acetabulær/skambenbrud: lukke/åben reduktion med plader/skruefiksering.
  6. Symfyseluksation: åben reduktion med dobbeltplader
  7. Acetabulumfraktur: posterior åben reduktion med dobbeltplader anterior åben/minimalt invasiv reduktion med plader/skruefiksering. Implementeringen af ​​anterior kolonneskrue under C-arm røntgengennemlysning for skambenbrud blev første gang rapporteret i litteraturen i 1995, og vi har haft denne kirurgiske metode på vores hospital siden 2011. Den første rapport om minimalt invasiv intern fiksering i bækken eller acetabulum i litteraturen blev rapporteret i 2013, og vi har haft en sådan minimalt invasiv kirurgisk tilgang på vores hospital siden 2014. Vi vil gerne retrospektivt og prospektivt indsamle det endelige resultat af disse patienter og den komparative analyse af forskellige kirurgiske metoder i vores institution.

AO-fonden udgav et opdateret kompendium til klassificering af fraktur og dislokation i 2018. Bækkenring fraktur er klassificeret i ABC tre type i henhold til intakt, ufuldstændig/fuldstændig forstyrrelse af den posteriore bue. Hver type skade er yderligere opdelt i grupper med hensyn til sværhedsgrad. Den gamle Young Burgess-klassifikation af bækkenringskade er blevet integreret i denne klassifikation. Denne retrospektive undersøgelse sigter mod at omklassificere patienter, som har fået ustabil bækkenbrud og gennemgik operation i CMUH under Dr. Tsai siden 2009 i henhold til det nye system.

Efterforskerne vedtog Majeed Pelvic Score for funktionelt resultat og EQ-5D til evaluering af livskvalitet. Der vil blive gennemført en telefonundersøgelse for alle patienter. Flere logistiske og lineære regressionsanalyser vil blive brugt til statistisk vurdering med MPS og EQ-5D. Dette vil give efterforskerne indsigt i sammenhængen mellem skadens sværhedsgrad og funktionelt/kvalitetsresultat. Også efterforskernes undersøgelse sigter mod at bestemme de prognostiske faktorer relateret til dårligt resultat. Alder, skadesmekanisme, køn, ISS-score, associeret skade, kirurgisk metode, blære eller neurologisk komplikation, radiologisk udfald, frakturenhed vil blive registreret fra medicinsk diagram. Statistisk analyse vil blive udført for at identificere sammenhængen mellem hver faktor, der påvirker det funktionelle resultat og QOL-resultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sakrale/bækken- eller acetabulære frakturpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover med passende informeret samtykke
  2. traumatisk bækken- eller acetabulær fraktur med 2018 AO/OTA klassifikation
  3. minimum 48 måneder postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. bækken- eller acetabulære frakturer, der var patologiske eller ikke-traumatiske
  2. patienter med ufuldstændige opfølgningsdetaljer
  3. patienter, der nægtede kirurgisk behandling
  4. patienter, der fik ekstern fiksering som en del af deres behandlingsstrategi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acetabulær_Bækken_Sakral fraktur med åben reduktion og intern fiksering
Under navigation og projicering af knogletæthed-metoden assisteret 3D-simulering og udskrivning til minimal invasiv kirurgi
Andre navne:
  • Minimalt invasiv intern fiksering
  • Navigation
  • 3D print model
  • 3D simulering
Acetabulær_Bækken_Sakral fraktur med minimalt invasiv intern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-VAS
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
EQ-VAS er en vertikal visuel analog skala, der tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred), hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred.
Postoperativ ved 48. måned
EQ-5D
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt.
Postoperativ ved 48. måned
Majeed bækkenscore
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
Majeed-scoresystemet er et sygdomsspecifikt resultatmål, der oprindeligt blev designet til at vurdere bækkenskader.
Postoperativ ved 48. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: intraoperativt blodtab
Vi brugte en cut-off på 500 cc blodtab. 500 cc blev bestemt i overensstemmelse med American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hæmoragisk shock klassificering, hvorved et 10 til 15 % blodvolumentab på 500 til 750 cc i en rask 70 kg voksen voksen ville føre til fysiologiske ændringer.
intraoperativt blodtab
Kirurgisk varighed
Tidsramme: intraoperativ varighed
4 timers kirurgisk varighed blev bestemt ifølge en gennemgang af Cheng et al. hvor 2 til 4 timers operation viste sig at føre til øget risiko for postoperative komplikationer.
intraoperativ varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Skøn)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH108-REC3-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner