Badanie porównawcze niestabilnego złamania kości krzyżowej/miednicy i panewki leczonych z otwartą repozycją i wewnętrzną fiksacją z minimalnie inwazyjną stabilizacją wewnętrzną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasady chirurgiczne są zawarte w następujący sposób:
- Złamanie kości krzyżowej z niestabilnością rotacyjną: ścisła repozycja i zespolenie śrubami biodrowo-krzyżowymi
- Złamanie kości krzyżowej z niestabilnością ścinania pionowego: otwarta redukcja i osteosynteza trójkątna po tej samej stronie z/bez dekompresji neurologicznej
Dysocjacja kręgosłupa i miednicy: otwarta redukcja i obustronna trójkątna osteosynteza z
/bez dekompresji neurologicznej
- Złamanie kości biodrowej ze zwichnięciem stawu krzyżowo-biodrowego (SI): nastawienie bliskie ze śrubą biodrowo-krzyżową (w przypadku zwichnięcia stawu krzyżowo-biodrowego), nastawienie otwarte przednie z mocowaniem podwójnymi płytkami (w przypadku złamania kości biodrowej)
- Złamanie przednie panewki/ kości łonowej: nastawienie zamknięte/otwarte za pomocą płytek/śruby.
- Zwichnięcie spojenia lędźwiowego: otwarta redukcja z podwójnymi płytkami
- Złamanie panewki: tylne otwarte nastawienie z podwójnymi płytkami przednie otwarte /minimalnie inwazyjne nastawienie z mocowaniem płytkami/śrubami. Pierwsze doniesienie w piśmiennictwie o zastosowaniu śruby do przedniego odcinka kręgosłupa pod transiluminacją ramienia C w przypadku złamań kości łonowej pojawiło się w 1995 roku, a od 2011 roku mamy tę metodę operacyjną w naszym szpitalu. Pierwsze doniesienie o małoinwazyjnej stabilizacji wewnętrznej w miednicy lub panewce w piśmiennictwie pojawiło się w 2013 roku, a takie małoinwazyjne podejście chirurgiczne mamy w naszym szpitalu od 2014 roku. Chcielibyśmy retrospektywnie i prospektywnie zebrać ostateczne wyniki tych pacjentów oraz analizę porównawczą różnych metod chirurgicznych w naszej placówce.
Fundacja AO opublikowała zaktualizowane kompendium klasyfikacji złamań i zwichnięć w 2018 roku. Złamanie pierścienia miednicy dzieli się na trzy typy ABC według nienaruszonego, niepełnego/całkowitego przerwania tylnego łuku. Każdy rodzaj urazu jest dodatkowo podzielony na grupy ze względu na stopień ciężkości. Stara klasyfikacja urazów pierścienia miednicy według Younga Burgessa została włączona do tej klasyfikacji. To retrospektywne badanie ma na celu ponowną klasyfikację pacjentów, którzy doznali niestabilnego złamania miednicy i przeszli operację w CMUH pod kierunkiem dr Tsai od 2009 roku według nowego systemu.
Badacze przyjęli wynik Majeed Pelvic Score do oceny czynnościowej i EQ-5D do oceny jakości życia. Dla wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna. Wielokrotna analiza logistyczna i regresja liniowa zostaną wykorzystane do oceny statystycznej za pomocą MPS i EQ-5D. Zapewni to badaczom wgląd w korelację między ciężkością urazu a wynikiem funkcjonalnym/QOL. Ponadto badanie badaczy ma na celu określenie czynników prognostycznych związanych ze złym wynikiem. Wiek, mechanizm urazu, płeć, wynik ISS, towarzyszący uraz, metoda chirurgiczna, powikłania pęcherza moczowego lub neurologiczne, wynik radiologiczny, jedność złamania zostaną zapisane w karcie medycznej. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu zidentyfikowania korelacji między każdym czynnikiem wpływającym na wyniki funkcjonalne i QOL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun-Hao Tsai, PhD
- Numer telefonu: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu-Han Chang
- Numer telefonu: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
North District
-
Taichung, North District, Tajwan, 404327
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Numer telefonu: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
-
Kontakt:
- Yu-Han Chang
- Numer telefonu: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Chun-Hao Tsai, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej za odpowiednią świadomą zgodą
- urazowe złamanie miednicy lub panewki z klasyfikacją 2018 AO/OTA
- co najmniej 48-miesięczna kontrola pooperacyjna
Kryteria wyłączenia:
- złamania miednicy lub panewki, które miały charakter patologiczny lub nieurazowy
- pacjentów z niepełnymi danymi kontrolnymi
- pacjentów, którzy odmówili leczenia chirurgicznego
- pacjentów, którzy otrzymali fiksację zewnętrzną w ramach swojej strategii leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamanie panewki_miednicy_krzyżowej z otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją
|
W ramach nawigacji i metody projekcji kości wspomagana symulacja 3D i drukowanie w celu minimalizacji inwazyjności chirurgii
Inne nazwy:
|
|
Złamanie panewki_miednicy_krzyżowej z minimalnie inwazyjną stabilizacją wewnętrzną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-VAS
Ramy czasowe: Po operacji w 48 miesiącu
|
EQ-VAS to pionowa wizualna skala analogowa, która przyjmuje wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), za pomocą których pacjenci przedstawiają ogólną ocenę swojego zdrowia.
|
Po operacji w 48 miesiącu
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Po operacji w 48 miesiącu
|
EQ-5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym.
|
Po operacji w 48 miesiącu
|
|
Skala miednicy Majeeda
Ramy czasowe: Po operacji w 48 miesiącu
|
System punktacji Majeed to specyficzna dla choroby miara wyników, która została pierwotnie zaprojektowana do oceny urazów miednicy.
|
Po operacji w 48 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjna utrata krwi
|
Zastosowaliśmy punkt odcięcia utraty krwi wynoszący 500 cm3.
500 cm3 określono zgodnie z klasyfikacją wstrząsu krwotocznego American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, zgodnie z którą utrata objętości krwi o 10 do 15% wynosząca od 500 do 750 cm3 u zdrowego dorosłego człowieka o masie ciała 70 kg doprowadziłaby do zmian fizjologicznych.
|
śródoperacyjna utrata krwi
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: czas trwania śródoperacyjny
|
4 godziny czasu trwania zabiegu określono zgodnie z przeglądem Chenga i in. w którym wykazano, że od 2 do 4 godzin operacji prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych.
|
czas trwania śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH108-REC3-144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .