- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05683314
Um estudo comparativo para fraturas instáveis de sacro/pelve e acetábulo tratadas com redução aberta e fixação interna com fixação interna minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os princípios cirúrgicos são concluídos como:
- Fratura do sacro com instabilidade rotacional: redução fechada e fixação com parafuso iliosacral
- Fratura do sacro com instabilidade de cisalhamento vertical: redução aberta e osteossíntese triangular ipsilateral com/sem descompressão neurológica
Dissociação espinopélvica: redução aberta e osteossíntese triangular bilateral com
/sem descompressão neurológica
- Fratura ilíaca com luxação da articulação sacroilíaca (SI): redução fechada com fixação de parafuso iliosacral (para luxação da articulação SI), redução aberta anterior com fixação de placas duplas (para fratura ilíaca)
- Fratura acetabular anterior/púbica: redução fechada/aberta com placas/parafusos de fixação.
- Luxação da sínfise: redução aberta com placas duplas
- Fratura do acetábulo: redução aberta posterior com placas duplas aberta anterior/redução minimamente invasiva com placas/parafusos de fixação. A implementação do parafuso da coluna anterior sob transiluminação de raios-X do braço C para fraturas púbicas foi relatada pela primeira vez na literatura em 1995, e dispúnhamos desse método cirúrgico em nosso hospital desde 2011. O primeiro relato de fixação interna minimamente invasiva em pélvica ou acetabular na literatura foi relatado em 2013, e tínhamos essa abordagem cirúrgica minimamente invasiva em nosso hospital desde 2014. Gostaríamos de coletar retrospectiva e prospectivamente o resultado final desses pacientes e a análise comparativa dos diferentes métodos cirúrgicos em nossa instituição.
A fundação AO publicou um compêndio atualizado de classificação de fraturas e luxações em 2018. A fratura do anel pélvico é classificada em três tipos do ABC, de acordo com a ruptura intacta, incompleta/completa do arco posterior. Cada tipo de lesão é dividido em grupos de acordo com a gravidade. A antiga classificação de Young Burgess de lesão do anel pélvico foi integrada a esta classificação. Este estudo retrospectivo visa reclassificar os pacientes que sofreram fratura pélvica instável e foram operados no CMUH sob o comando do Dr. Tsai desde 2009 de acordo com o novo sistema.
Os investigadores adotaram o Majeed Pelvic Score para resultado funcional e EQ-5D para avaliação da qualidade de vida. Uma pesquisa por telefone será realizada para todos os pacientes. Análises logísticas múltiplas e regressão linear serão utilizadas para avaliação estatística com o MPS e o EQ-5D. Isso fornecerá aos investigadores uma visão da correlação entre a gravidade da lesão e o resultado funcional/QOL. Além disso, o estudo dos investigadores visa determinar os fatores prognósticos relacionados a resultados ruins. Idade, mecanismo da lesão, sexo, pontuação ISS, lesão associada, método cirúrgico, bexiga ou complicação neurológica, resultado radiológico, unidade da fratura serão registrados no prontuário médico. A análise estatística será realizada para identificar a correlação entre cada fator que influencia o resultado funcional e QV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun-Hao Tsai, PhD
- Número de telefone: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu-Han Chang
- Número de telefone: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
Locais de estudo
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North District
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Taichung, North District, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Número de telefone: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
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Contato:
- Yu-Han Chang
- Número de telefone: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
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Investigador principal:
- Chun-Hao Tsai, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com o consentimento informado apropriado
- fratura pélvica ou acetabular traumática com classificação AO/OTA 2018
- um mínimo de 48 meses de acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- fraturas pélvicas ou acetabulares de natureza patológica ou não traumática
- pacientes com detalhes de acompanhamento incompletos
- pacientes que negaram tratamento cirúrgico
- pacientes que receberam fixação externa como parte de sua estratégia de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fratura Acetabular_Pelvic_Sacral com redução aberta e fixação interna
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Sob navegação e método de projeção de desidade óssea, simulação 3D assistida e impressão para cirurgia minimamente invasiva
Outros nomes:
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Fratura acetabular_Pelvic_Sacral com fixação interna minimamente invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-VAS
Prazo: Pós-operatório aos 48 meses
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O EQ-VAS é uma escala analógica visual vertical que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global de sua saúde.
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Pós-operatório aos 48 meses
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EQ-5D
Prazo: Pós-operatório aos 48 meses
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O EQ-5D é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado.
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Pós-operatório aos 48 meses
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Pontuação pélvica majestosa
Prazo: Pós-operatório aos 48 meses
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O sistema de pontuação Majeed é uma medida de resultado específica da doença que foi originalmente projetada para avaliar lesões pélvicas.
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Pós-operatório aos 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: perda de sangue intraoperatória
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Usamos um corte de 500 cc de perda de sangue.
500 cc foi determinado de acordo com a classificação de choque hemorrágico do American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, em que uma perda de 10 a 15% do volume sanguíneo de 500 a 750 cc em um adulto humano saudável de 70 KG levaria a alterações fisiológicas.
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perda de sangue intraoperatória
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Duração cirúrgica
Prazo: duração intraoperatória
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4 horas de duração cirúrgica foi determinada de acordo com uma revisão de Cheng et al. em que 2 a 4 horas de cirurgia mostrou levar a riscos aumentados de complicações pós-operatórias.
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duração intraoperatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH108-REC3-144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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