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Um estudo comparativo para fraturas instáveis ​​de sacro/pelve e acetábulo tratadas com redução aberta e fixação interna com fixação interna minimamente invasiva

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
As fraturas sacrais/pélvicas ou acetabulares instáveis ​​são fraturas graves de alta energia. A intervenção cirúrgica é necessária depois que as condições do paciente estiverem estáveis. A complexidade da estrutura anatômica local, a proximidade de grandes vasos, órgãos e estruturas viscerais tornam as operações difíceis e de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os princípios cirúrgicos são concluídos como:

  1. Fratura do sacro com instabilidade rotacional: redução fechada e fixação com parafuso iliosacral
  2. Fratura do sacro com instabilidade de cisalhamento vertical: redução aberta e osteossíntese triangular ipsilateral com/sem descompressão neurológica
  3. Dissociação espinopélvica: redução aberta e osteossíntese triangular bilateral com

    /sem descompressão neurológica

  4. Fratura ilíaca com luxação da articulação sacroilíaca (SI): redução fechada com fixação de parafuso iliosacral (para luxação da articulação SI), redução aberta anterior com fixação de placas duplas (para fratura ilíaca)
  5. Fratura acetabular anterior/púbica: redução fechada/aberta com placas/parafusos de fixação.
  6. Luxação da sínfise: redução aberta com placas duplas
  7. Fratura do acetábulo: redução aberta posterior com placas duplas aberta anterior/redução minimamente invasiva com placas/parafusos de fixação. A implementação do parafuso da coluna anterior sob transiluminação de raios-X do braço C para fraturas púbicas foi relatada pela primeira vez na literatura em 1995, e dispúnhamos desse método cirúrgico em nosso hospital desde 2011. O primeiro relato de fixação interna minimamente invasiva em pélvica ou acetabular na literatura foi relatado em 2013, e tínhamos essa abordagem cirúrgica minimamente invasiva em nosso hospital desde 2014. Gostaríamos de coletar retrospectiva e prospectivamente o resultado final desses pacientes e a análise comparativa dos diferentes métodos cirúrgicos em nossa instituição.

A fundação AO publicou um compêndio atualizado de classificação de fraturas e luxações em 2018. A fratura do anel pélvico é classificada em três tipos do ABC, de acordo com a ruptura intacta, incompleta/completa do arco posterior. Cada tipo de lesão é dividido em grupos de acordo com a gravidade. A antiga classificação de Young Burgess de lesão do anel pélvico foi integrada a esta classificação. Este estudo retrospectivo visa reclassificar os pacientes que sofreram fratura pélvica instável e foram operados no CMUH sob o comando do Dr. Tsai desde 2009 de acordo com o novo sistema.

Os investigadores adotaram o Majeed Pelvic Score para resultado funcional e EQ-5D para avaliação da qualidade de vida. Uma pesquisa por telefone será realizada para todos os pacientes. Análises logísticas múltiplas e regressão linear serão utilizadas para avaliação estatística com o MPS e o EQ-5D. Isso fornecerá aos investigadores uma visão da correlação entre a gravidade da lesão e o resultado funcional/QOL. Além disso, o estudo dos investigadores visa determinar os fatores prognósticos relacionados a resultados ruins. Idade, mecanismo da lesão, sexo, pontuação ISS, lesão associada, método cirúrgico, bexiga ou complicação neurológica, resultado radiológico, unidade da fratura serão registrados no prontuário médico. A análise estatística será realizada para identificar a correlação entre cada fator que influencia o resultado funcional e QV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404327
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com fratura sacral/pélvica ou acetabular

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais com o consentimento informado apropriado
  2. fratura pélvica ou acetabular traumática com classificação AO/OTA 2018
  3. um mínimo de 48 meses de acompanhamento pós-operatório

Critério de exclusão:

  1. fraturas pélvicas ou acetabulares de natureza patológica ou não traumática
  2. pacientes com detalhes de acompanhamento incompletos
  3. pacientes que negaram tratamento cirúrgico
  4. pacientes que receberam fixação externa como parte de sua estratégia de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fratura Acetabular_Pelvic_Sacral com redução aberta e fixação interna
Sob navegação e método de projeção de desidade óssea, simulação 3D assistida e impressão para cirurgia minimamente invasiva
Outros nomes:
  • Fixação interna minimamente invasiva
  • Navegação
  • Modelo de impressão 3D
  • Simulação 3D
Fratura acetabular_Pelvic_Sacral com fixação interna minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-VAS
Prazo: Pós-operatório aos 48 meses
O EQ-VAS é uma escala analógica visual vertical que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global de sua saúde.
Pós-operatório aos 48 meses
EQ-5D
Prazo: Pós-operatório aos 48 meses
O EQ-5D é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado.
Pós-operatório aos 48 meses
Pontuação pélvica majestosa
Prazo: Pós-operatório aos 48 meses
O sistema de pontuação Majeed é uma medida de resultado específica da doença que foi originalmente projetada para avaliar lesões pélvicas.
Pós-operatório aos 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: perda de sangue intraoperatória
Usamos um corte de 500 cc de perda de sangue. 500 cc foi determinado de acordo com a classificação de choque hemorrágico do American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, em que uma perda de 10 a 15% do volume sanguíneo de 500 a 750 cc em um adulto humano saudável de 70 KG levaria a alterações fisiológicas.
perda de sangue intraoperatória
Duração cirúrgica
Prazo: duração intraoperatória
4 horas de duração cirúrgica foi determinada de acordo com uma revisão de Cheng et al. em que 2 a 4 horas de cirurgia mostrou levar a riscos aumentados de complicações pós-operatórias.
duração intraoperatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH108-REC3-144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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