- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683314
En sammenligningsstudie for ustabilt korsben/bekken og acetabulær fraktur behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering med minimalt invasiv intern fiksering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kirurgiske prinsippene konkluderes som:
- Sakrumbrudd med rotasjonsinstabilitet: tett reduksjon og iliosacral skruefiksering
- Sakrumbrudd med vertikal skjærinstabilitet: åpen reduksjon og ipsilateral riangulær osteosyntese med/uten nevrologisk dekompresjon
Spinopelvic dissosiasjon: åpen reduksjon og bilateral triangulær osteosyntese med
/uten nevrologisk dekompresjon
- Iliacfraktur med sakroiliakaledd(SI) ledddislokasjon: tett reduksjon med iliacral skruefiksering (for SI ledddislokasjon), fremre åpen reduksjon med dobbelplatefiksering (for iliacafraktur)
- Fremre acetabulær/ kjønnsfraktur: lukke/åpen reduksjon med plater/skruefiksering.
- Symfyseluksasjon: åpen reduksjon med doble plater
- Acetabulumfraktur: posterior åpen reduksjon med doble plater anterior åpen/minimalt invasiv reduksjon med plater/skruefiksering. Implementeringen av fremre kolonneskrue under C-arm røntgentransillumination for kjønnsbrudd ble første gang rapportert i litteraturen i 1995, og vi hadde denne operasjonsmetoden på sykehuset vårt siden 2011. Den første rapporten om minimalt invasiv intern fiksering i bekken eller acetabulær i litteraturen ble rapportert i 2013, og vi har hatt en slik minimalt invasiv kirurgisk tilnærming på sykehuset vårt siden 2014. Vi ønsker retrospektivt og prospektivt å samle det endelige resultatet av disse pasientene og den komparative analysen av ulike kirurgiske metoder i vår institusjon.
AO-stiftelsen publiserte et oppdatert klassifiseringskompendium for fraktur og dislokasjon i 2018. Bekkenringbrudd klassifiseres i ABC tre type i henhold til intakt, ufullstendig/fullstendig forstyrrelse av den bakre buen. Hver type skade er videre delt inn i grupper med hensyn til alvorlighetsgrad. Den gamle Young Burgess-klassifiseringen av bekkenringskade er integrert i denne klassifiseringen. Denne retrospektive studien tar sikte på å re-klassifisere pasienter som fikk ustabilt bekkenbrudd og gjennomgikk kirurgi i CMUH under Dr. Tsai siden 2009 i henhold til det nye systemet.
Etterforskerne tok i bruk Majeed Pelvic Score for funksjonelt resultat og EQ-5D for evaluering av livskvalitet. Det vil bli gjennomført en telefonundersøkelse for alle pasienter. Flere logistiske og lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for statistisk vurdering med MPS og EQ-5D. Dette vil gi etterforskerne innsikt i sammenhengen mellom skadens alvorlighetsgrad og funksjonelt/QOL-utfall. Også etterforskernes studie tar sikte på å bestemme de prognostiske faktorene knyttet til dårlig resultat. Alder, skademekanisme, kjønn, ISS-score, assosiert skade, kirurgisk metode, blære- eller nevrologisk komplikasjon, radiologisk utfall, enhet av brudd vil bli registrert fra medisinsk diagram. Statistisk analyse vil bli utført for å identifisere korrelasjonen mellom hver faktor som påvirker det funksjonelle resultatet og QOL-resultatet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonnummer: 5052 04-22052121
- E-post: ritsai8615@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu-Han Chang
- Telefonnummer: +886 0909 507 981
- E-post: arthrokneecmuh@gmail.com
Studiesteder
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taiwan, 404327
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonnummer: 5052 04-22052121
- E-post: ritsai8615@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yu-Han Chang
- Telefonnummer: +886 0909 507 981
- E-post: arthrokneecmuh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chun-Hao Tsai, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre med nødvendig informert samtykke
- traumatisk bekken- eller acetabulær fraktur med 2018 AO/OTA-klassifisering
- minimum 48 måneder postoperativ oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- bekken- eller acetabulære frakturer som var patologiske eller ikke-traumatiske
- pasienter med ufullstendige oppfølgingsdetaljer
- pasienter som nektet kirurgisk behandling
- pasienter som fikk ekstern fiksering som en del av sin behandlingsstrategi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Acetabular_Pelvic_Sacral fraktur med åpen reduksjon og intern fiksering
|
Under navigasjon og projiseringsmetode for beindesitet assistert 3D-simulering og utskrift for minimal invasiv kirurgi
Andre navn:
|
|
Acetabular_Pelvic_Sacral fraktur med minimalt invasiv intern fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-VAS
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
|
EQ-VAS er en vertikal visuell analog skala som tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (dårligst tenkelig helse), der pasienter gir en global vurdering av helsen sin.
|
Postoperativ ved 48. måned
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
|
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt.
|
Postoperativ ved 48. måned
|
|
Majeed bekkenscore
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
|
Majeed-scoresystemet er et sykdomsspesifikt utfallsmål som opprinnelig ble designet for å vurdere bekkenskader.
|
Postoperativ ved 48. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt blodtap
|
Vi brukte en cut-off på 500 cc blodtap.
500 cc ble bestemt i henhold til American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hemorragisk sjokkklassifisering, der et 10 til 15 % blodvolumtap på 500 til 750 cc i en sunn voksen på 70 kg ville føre til fysiologiske endringer.
|
intraoperativt blodtap
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: intraoperativ varighet
|
4 timers kirurgisk varighet ble bestemt i henhold til en gjennomgang av Cheng et al. hvor 2 til 4 timers operasjon ble vist å føre til økt risiko for postoperative komplikasjoner.
|
intraoperativ varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH108-REC3-144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .