Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligningsstudie for ustabilt korsben/bekken og acetabulær fraktur behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering med minimalt invasiv intern fiksering

12. januar 2023 oppdatert av: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
Ustabil sakral/bekken- eller acetabulær fraktur er alvorlige høyenergifrakturer Kirurgisk inngrep er nødvendig etter at pasientens tilstand er stabil. Kompleksiteten til den lokale anatomiske strukturen, de nærliggende store karene, organ- og viscerale strukturer gjør operasjonene vanskelige og med høy risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De kirurgiske prinsippene konkluderes som:

  1. Sakrumbrudd med rotasjonsinstabilitet: tett reduksjon og iliosacral skruefiksering
  2. Sakrumbrudd med vertikal skjærinstabilitet: åpen reduksjon og ipsilateral riangulær osteosyntese med/uten nevrologisk dekompresjon
  3. Spinopelvic dissosiasjon: åpen reduksjon og bilateral triangulær osteosyntese med

    /uten nevrologisk dekompresjon

  4. Iliacfraktur med sakroiliakaledd(SI) ledddislokasjon: tett reduksjon med iliacral skruefiksering (for SI ledddislokasjon), fremre åpen reduksjon med dobbelplatefiksering (for iliacafraktur)
  5. Fremre acetabulær/ kjønnsfraktur: lukke/åpen reduksjon med plater/skruefiksering.
  6. Symfyseluksasjon: åpen reduksjon med doble plater
  7. Acetabulumfraktur: posterior åpen reduksjon med doble plater anterior åpen/minimalt invasiv reduksjon med plater/skruefiksering. Implementeringen av fremre kolonneskrue under C-arm røntgentransillumination for kjønnsbrudd ble første gang rapportert i litteraturen i 1995, og vi hadde denne operasjonsmetoden på sykehuset vårt siden 2011. Den første rapporten om minimalt invasiv intern fiksering i bekken eller acetabulær i litteraturen ble rapportert i 2013, og vi har hatt en slik minimalt invasiv kirurgisk tilnærming på sykehuset vårt siden 2014. Vi ønsker retrospektivt og prospektivt å samle det endelige resultatet av disse pasientene og den komparative analysen av ulike kirurgiske metoder i vår institusjon.

AO-stiftelsen publiserte et oppdatert klassifiseringskompendium for fraktur og dislokasjon i 2018. Bekkenringbrudd klassifiseres i ABC tre type i henhold til intakt, ufullstendig/fullstendig forstyrrelse av den bakre buen. Hver type skade er videre delt inn i grupper med hensyn til alvorlighetsgrad. Den gamle Young Burgess-klassifiseringen av bekkenringskade er integrert i denne klassifiseringen. Denne retrospektive studien tar sikte på å re-klassifisere pasienter som fikk ustabilt bekkenbrudd og gjennomgikk kirurgi i CMUH under Dr. Tsai siden 2009 i henhold til det nye systemet.

Etterforskerne tok i bruk Majeed Pelvic Score for funksjonelt resultat og EQ-5D for evaluering av livskvalitet. Det vil bli gjennomført en telefonundersøkelse for alle pasienter. Flere logistiske og lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for statistisk vurdering med MPS og EQ-5D. Dette vil gi etterforskerne innsikt i sammenhengen mellom skadens alvorlighetsgrad og funksjonelt/QOL-utfall. Også etterforskernes studie tar sikte på å bestemme de prognostiske faktorene knyttet til dårlig resultat. Alder, skademekanisme, kjønn, ISS-score, assosiert skade, kirurgisk metode, blære- eller nevrologisk komplikasjon, radiologisk utfall, enhet av brudd vil bli registrert fra medisinsk diagram. Statistisk analyse vil bli utført for å identifisere korrelasjonen mellom hver faktor som påvirker det funksjonelle resultatet og QOL-resultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med sakral/bekken eller acetabulære frakturer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre med nødvendig informert samtykke
  2. traumatisk bekken- eller acetabulær fraktur med 2018 AO/OTA-klassifisering
  3. minimum 48 måneder postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. bekken- eller acetabulære frakturer som var patologiske eller ikke-traumatiske
  2. pasienter med ufullstendige oppfølgingsdetaljer
  3. pasienter som nektet kirurgisk behandling
  4. pasienter som fikk ekstern fiksering som en del av sin behandlingsstrategi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Acetabular_Pelvic_Sacral fraktur med åpen reduksjon og intern fiksering
Under navigasjon og projiseringsmetode for beindesitet assistert 3D-simulering og utskrift for minimal invasiv kirurgi
Andre navn:
  • Minimalt invasiv intern fiksering
  • Navigasjon
  • 3D-utskriftsmodell
  • 3D-simulering
Acetabular_Pelvic_Sacral fraktur med minimalt invasiv intern fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-VAS
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
EQ-VAS er en vertikal visuell analog skala som tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (dårligst tenkelig helse), der pasienter gir en global vurdering av helsen sin.
Postoperativ ved 48. måned
EQ-5D
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt.
Postoperativ ved 48. måned
Majeed bekkenscore
Tidsramme: Postoperativ ved 48. måned
Majeed-scoresystemet er et sykdomsspesifikt utfallsmål som opprinnelig ble designet for å vurdere bekkenskader.
Postoperativ ved 48. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt blodtap
Vi brukte en cut-off på 500 cc blodtap. 500 cc ble bestemt i henhold til American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hemorragisk sjokkklassifisering, der et 10 til 15 % blodvolumtap på 500 til 750 cc i en sunn voksen på 70 kg ville føre til fysiologiske endringer.
intraoperativt blodtap
Kirurgisk varighet
Tidsramme: intraoperativ varighet
4 timers kirurgisk varighet ble bestemt i henhold til en gjennomgang av Cheng et al. hvor 2 til 4 timers operasjon ble vist å føre til økt risiko for postoperative komplikasjoner.
intraoperativ varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH108-REC3-144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere