Összehasonlító vizsgálat nyílt redukcióval kezelt instabil keresztcsont/medence- és acetabuláris törésről, valamint belső rögzítésről minimálisan invazív belső rögzítéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti elvek a következők:
- Keresztcsonttörés rotációs instabilitás mellett: szoros redukció és iliosacralis csavarrögzítés
- Keresztcsont törés vertikális nyírási instabilitással: nyitott redukció és ipszilaterális riangularis osteosynthesis neurológiai dekompresszióval / anélkül
Spinopelvic disszociáció: nyílt redukció és bilaterális háromszög osteosynthesis
/neurológiai dekompresszió nélkül
- Csípőtörés sacroiliacalis ízületi (SI) ízületi diszlokációval: szoros redukció iliosacralis csavaros rögzítéssel (SI ízületi diszlokáció esetén), elülső nyitott redukció kettős lemezes rögzítéssel (csípőtörés esetén)
- Elülső acetabuláris/ szeméremtörés: zárt/nyílt redukció lemezekkel/csavaros rögzítés.
- Symphysis diszlokáció: nyitott redukció dupla lemezekkel
- Acetabulum törés: hátsó nyitott redukció dupla lemezekkel anterior nyitott /minimálisan invazív redukció lemezekkel/csavaros rögzítéssel. Az irodalomban először 1995-ben számoltak be az elülső oszlopcsavar C-kar röntgen transzillumináció alatti megvalósításáról szeméremtörések esetén, kórházunkban 2011 óta alkalmazzuk ezt a műtéti módszert. Az irodalomban először 2013-ban számoltak be minimálisan invazív belső rögzítésről kismedencei vagy acetabulárisban, és 2014 óta van ilyen minimálisan invazív sebészeti megközelítés kórházunkban. Szeretnénk retrospektíven és prospektíven összegyűjteni ezen betegek végeredményét és a különböző műtéti módszerek összehasonlító elemzését intézményünkben.
Az AO Alapítvány 2018-ban frissített törések és diszlokációk osztályozási kompendiumot adott ki. A medencegyűrűtörést az ABC három típusba sorolják a hátsó ív ép, hiányos/teljes károsodása szerint. Az egyes sérüléstípusokat súlyosságuk szerint csoportokra osztják. A medencegyűrű sérülésének régi Young Burgess osztályozása beépült ebbe a besorolásba. Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy az instabil kismedencei törést szenvedett és 2009 óta Dr. Tsai vezetésével CMUH-ban műtéten átesett betegeket az új rendszer szerint újra besorolja.
A vizsgálók a Majeed medencei pontszámot a funkcionális eredményekhez, az EQ-5D-t pedig az életminőség értékeléséhez alkalmazták. Telefonos felmérést végeznek minden betegnél. Több logisztikus és lineáris regressziós elemzést fognak használni az MPS és az EQ-5D statisztikai értékeléséhez. Ez betekintést nyújt a vizsgálók számára a sérülés súlyossága és a funkcionális/élményminőség közötti összefüggésbe. A kutatók tanulmányának célja továbbá a rossz kimenetelhez kapcsolódó prognosztikai tényezők meghatározása. Az életkor, a sérülés mechanizmusa, a nem, az ISS pontszám, a kapcsolódó sérülés, a műtéti módszer, a húgyhólyag vagy a neurológiai szövődmény, a radiológiai kimenetel, a törések egységét az orvosi diagram rögzíti. Statisztikai elemzést végeznek a funkcionális és a QOL kimenetelét befolyásoló egyes tényezők közötti összefüggés azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonszám: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu-Han Chang
- Telefonszám: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
North District
-
Taichung, North District, Tajvan, 404327
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonszám: 5052 04-22052121
- E-mail: ritsai8615@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Han Chang
- Telefonszám: +886 0909 507 981
- E-mail: arthrokneecmuh@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Chun-Hao Tsai, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, megfelelő tájékozott beleegyezéssel
- traumás kismedencei vagy acetabuláris törés 2018-as AO/OTA besorolással
- legalább 48 hónappal a műtét utáni utánkövetés
Kizárási kritériumok:
- kóros vagy nem traumás jellegű kismedencei vagy acetabuláris törések
- hiányos követési adatokkal rendelkező betegek
- betegek, akik megtagadták a műtéti kezelést
- olyan betegek, akik kezelési stratégiájuk részeként külső rögzítést kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Acetabuláris_kismedencei_szakrális törés nyitott redukcióval és belső rögzítéssel
|
Navigáció alatt és a csontok méretének vetítési módszere által támogatott 3D szimuláció és nyomtatás a minimálisan invazív műtéthez
Más nevek:
|
|
Acetabularis_kismedencei_szakrális törés minimálisan invazív belső rögzítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-VAS
Időkeret: Műtét után a 48. hónapban
|
Az EQ-VAS egy függőleges vizuális analóg skála, amely 100 (legjobb elképzelhető egészségi állapot) és 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) közötti értékeket vesz fel, és amelyen a betegek átfogó értékelést adnak egészségi állapotukról.
|
Műtét után a 48. hónapban
|
|
EQ-5D
Időkeret: Műtét után a 48. hónapban
|
Az EQ-5D egy Európában kifejlesztett és széles körben használt műszer, amely az általános életminőséget értékeli.
|
Műtét után a 48. hónapban
|
|
Majeed medencepontszám
Időkeret: Műtét után a 48. hónapban
|
A Majeed pontozási rendszer egy betegség-specifikus eredménymérő, amelyet eredetileg a kismedencei sérülések felmérésére terveztek.
|
Műtét után a 48. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: intraoperatív vérveszteség
|
500 köbcentiméteres vérveszteség határértéket alkalmaztunk.
Az 500 cc-t az American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support haemorrhagiás sokk osztályozása szerint határozták meg, amely szerint egy egészséges, 70 kg-os felnőtt emberben 10-15%-os, 500-750 cm3-es vértérfogat-veszteség fiziológiai változásokhoz vezet.
|
intraoperatív vérveszteség
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív időtartam
|
A 4 órás sebészeti időtartamot Cheng és mtsai. amelyben kimutatták, hogy a 2-4 órás műtét növeli a posztoperatív szövődmények kockázatát.
|
intraoperatív időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH108-REC3-144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .