- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05683314
Un estudio de comparación para fractura inestable de sacro/pelvis y acetabular tratada con reducción abierta y fijación interna con fijación interna mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principios quirúrgicos se concluyen como:
- Fractura de sacro con inestabilidad rotacional: reducción estrecha y fijación con tornillos iliosacros
- Fractura de sacro con inestabilidad de cizallamiento vertical: reducción abierta y osteosíntesis triangular ipsolateral con/sin descompresión neurológica
Disociación espinopélvica: reducción abierta y osteosíntesis triangular bilateral con
/sin descompresión neurológica
- Fractura ilíaca con luxación de la articulación sacroilíaca (SI): reducción estrecha con fijación con tornillo ilíaco sacro (para luxación de la articulación SI), reducción abierta anterior con fijación con placas dobles (para fractura ilíaca)
- Fractura acetabular/púbica anterior: reducción cerrada/abierta con placas/fijación con tornillos.
- Luxación de sínfisis: reducción abierta con placas dobles
- Fractura de acetábulo: reducción abierta posterior con placas dobles reducción anterior abierta/mínimamente invasiva con placas/fijación con tornillos. La implementación del tornillo de columna anterior bajo la transiluminación de rayos X del brazo en C para las fracturas púbicas se informó por primera vez en la literatura en 1995, y contamos con este método quirúrgico en nuestro hospital desde 2011. El primer informe de fijación interna mínimamente invasiva en la pelvis o el acetábulo en la literatura se informó en 2013, y contamos con un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo en nuestro hospital desde 2014. Nos gustaría recoger de forma retrospectiva y prospectiva el resultado final de estos pacientes y el análisis comparativo de diferentes métodos quirúrgicos en nuestra institución.
La fundación AO publicó un compendio actualizado de clasificación de fracturas y dislocaciones en 2018. La fractura del anillo pélvico se clasifica en tres tipos ABC según la rotura intacta, incompleta/completa del arco posterior. Cada tipo de lesión se divide en grupos según la gravedad. La antigua clasificación de Young Burgess de lesión del anillo pélvico se ha integrado en esta clasificación. Este estudio retrospectivo tiene como objetivo reclasificar a los pacientes que sufrieron una fractura pélvica inestable y se sometieron a cirugía en CMUH bajo la dirección del Dr. Tsai desde 2009 de acuerdo con el nuevo sistema.
Los investigadores adoptaron Majeed Pelvic Score para el resultado funcional y EQ-5D para la evaluación de la calidad de vida. Se realizará una encuesta telefónica a todos los pacientes. Se utilizarán análisis de regresión lineal y logística múltiple para la evaluación estadística con el MPS y el EQ-5D. Esto proporcionará a los investigadores una idea de la correlación entre la gravedad de la lesión y el resultado funcional/de calidad de vida. Además, el estudio de los investigadores tiene como objetivo determinar los factores pronósticos relacionados con un mal resultado. La edad, el mecanismo de la lesión, el sexo, la puntuación ISS, la lesión asociada, el método quirúrgico, la complicación vesical o neurológica, el resultado radiológico y la unidad de la fractura se registrarán en la historia clínica. Se realizará un análisis estadístico para identificar la correlación entre cada factor que influye en el resultado funcional y de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Hao Tsai, PhD
- Número de teléfono: 5052 04-22052121
- Correo electrónico: ritsai8615@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-Han Chang
- Número de teléfono: +886 0909 507 981
- Correo electrónico: arthrokneecmuh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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North District
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Taichung, North District, Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Número de teléfono: 5052 04-22052121
- Correo electrónico: ritsai8615@gmail.com
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Contacto:
- Yu-Han Chang
- Número de teléfono: +886 0909 507 981
- Correo electrónico: arthrokneecmuh@gmail.com
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Investigador principal:
- Chun-Hao Tsai, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con el correspondiente consentimiento informado
- fractura traumática pélvica o acetabular con clasificación AO/OTA 2018
- un mínimo de 48 meses de seguimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- fracturas pélvicas o acetabulares de naturaleza patológica o no traumática
- pacientes con detalles de seguimiento incompletos
- pacientes que negaron manejo quirúrgico
- pacientes que recibieron fijación externa como parte de su estrategia de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fractura acetabular_pélvica_sacra con reducción abierta y fijación interna
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Simulación e impresión 3D asistida por el método de proyección de desidad ósea y navegación para cirugía mínimamente invasiva
Otros nombres:
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Fractura acetabular_pélvica_sacra con fijación interna mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 48 meses
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El EQ-VAS es una escala analógica visual vertical que toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable), en la que los pacientes proporcionan una evaluación global de su salud.
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Postoperatorio a los 48 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 48 meses
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El EQ-5D es un instrumento de evaluación de la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
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Postoperatorio a los 48 meses
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Puntuación pélvica de Majeed
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 48 meses
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El sistema de puntuación de Majeed es una medida de resultado específica de la enfermedad que se diseñó originalmente para evaluar las lesiones pélvicas.
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Postoperatorio a los 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: pérdida de sangre intraoperatoria
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Usamos un punto de corte de 500 cc de pérdida de sangre.
Se determinaron 500 cc de acuerdo con la clasificación de shock hemorrágico del American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, según la cual una pérdida de volumen de sangre del 10 al 15 % de 500 a 750 cc en un adulto humano sano de 70 KG conduciría a cambios fisiológicos.
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pérdida de sangre intraoperatoria
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: duración intraoperatoria
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Se determinó 4 horas de duración quirúrgica según una revisión de Cheng et al. en el que se demostró que 2 a 4 horas de cirugía aumentan los riesgos de complicaciones posoperatorias.
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duración intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH108-REC3-144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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