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Un estudio de comparación para fractura inestable de sacro/pelvis y acetabular tratada con reducción abierta y fijación interna con fijación interna mínimamente invasiva

12 de enero de 2023 actualizado por: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
Las fracturas sacras/pélvicas o acetabulares inestables son fracturas graves de alta energía. La intervención quirúrgica es necesaria una vez que las condiciones del paciente son estables. La complejidad de la estructura anatómica local, los principales vasos cercanos, órganos y estructuras viscerales hacen que las operaciones sean difíciles y de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los principios quirúrgicos se concluyen como:

  1. Fractura de sacro con inestabilidad rotacional: reducción estrecha y fijación con tornillos iliosacros
  2. Fractura de sacro con inestabilidad de cizallamiento vertical: reducción abierta y osteosíntesis triangular ipsolateral con/sin descompresión neurológica
  3. Disociación espinopélvica: reducción abierta y osteosíntesis triangular bilateral con

    /sin descompresión neurológica

  4. Fractura ilíaca con luxación de la articulación sacroilíaca (SI): reducción estrecha con fijación con tornillo ilíaco sacro (para luxación de la articulación SI), reducción abierta anterior con fijación con placas dobles (para fractura ilíaca)
  5. Fractura acetabular/púbica anterior: reducción cerrada/abierta con placas/fijación con tornillos.
  6. Luxación de sínfisis: reducción abierta con placas dobles
  7. Fractura de acetábulo: reducción abierta posterior con placas dobles reducción anterior abierta/mínimamente invasiva con placas/fijación con tornillos. La implementación del tornillo de columna anterior bajo la transiluminación de rayos X del brazo en C para las fracturas púbicas se informó por primera vez en la literatura en 1995, y contamos con este método quirúrgico en nuestro hospital desde 2011. El primer informe de fijación interna mínimamente invasiva en la pelvis o el acetábulo en la literatura se informó en 2013, y contamos con un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo en nuestro hospital desde 2014. Nos gustaría recoger de forma retrospectiva y prospectiva el resultado final de estos pacientes y el análisis comparativo de diferentes métodos quirúrgicos en nuestra institución.

La fundación AO publicó un compendio actualizado de clasificación de fracturas y dislocaciones en 2018. La fractura del anillo pélvico se clasifica en tres tipos ABC según la rotura intacta, incompleta/completa del arco posterior. Cada tipo de lesión se divide en grupos según la gravedad. La antigua clasificación de Young Burgess de lesión del anillo pélvico se ha integrado en esta clasificación. Este estudio retrospectivo tiene como objetivo reclasificar a los pacientes que sufrieron una fractura pélvica inestable y se sometieron a cirugía en CMUH bajo la dirección del Dr. Tsai desde 2009 de acuerdo con el nuevo sistema.

Los investigadores adoptaron Majeed Pelvic Score para el resultado funcional y EQ-5D para la evaluación de la calidad de vida. Se realizará una encuesta telefónica a todos los pacientes. Se utilizarán análisis de regresión lineal y logística múltiple para la evaluación estadística con el MPS y el EQ-5D. Esto proporcionará a los investigadores una idea de la correlación entre la gravedad de la lesión y el resultado funcional/de calidad de vida. Además, el estudio de los investigadores tiene como objetivo determinar los factores pronósticos relacionados con un mal resultado. La edad, el mecanismo de la lesión, el sexo, la puntuación ISS, la lesión asociada, el método quirúrgico, la complicación vesical o neurológica, el resultado radiológico y la unidad de la fractura se registrarán en la historia clínica. Se realizará un análisis estadístico para identificar la correlación entre cada factor que influye en el resultado funcional y de calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun-Hao Tsai, PhD
  • Número de teléfono: 5052 04-22052121
  • Correo electrónico: ritsai8615@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North District
      • Taichung, North District, Taiwán, 404327
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Chun-Hao Tsai, PhD
          • Número de teléfono: 5052 04-22052121
          • Correo electrónico: ritsai8615@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con fractura sacro/pélvica o acetabular

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años con el correspondiente consentimiento informado
  2. fractura traumática pélvica o acetabular con clasificación AO/OTA 2018
  3. un mínimo de 48 meses de seguimiento postoperatorio

Criterio de exclusión:

  1. fracturas pélvicas o acetabulares de naturaleza patológica o no traumática
  2. pacientes con detalles de seguimiento incompletos
  3. pacientes que negaron manejo quirúrgico
  4. pacientes que recibieron fijación externa como parte de su estrategia de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fractura acetabular_pélvica_sacra con reducción abierta y fijación interna
Simulación e impresión 3D asistida por el método de proyección de desidad ósea y navegación para cirugía mínimamente invasiva
Otros nombres:
  • Fijación interna mínimamente invasiva
  • Navegación
  • Modelo de impresión 3D
  • Simulación 3D
Fractura acetabular_pélvica_sacra con fijación interna mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 48 meses
El EQ-VAS es una escala analógica visual vertical que toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable), en la que los pacientes proporcionan una evaluación global de su salud.
Postoperatorio a los 48 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 48 meses
El EQ-5D es un instrumento de evaluación de la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
Postoperatorio a los 48 meses
Puntuación pélvica de Majeed
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 48 meses
El sistema de puntuación de Majeed es una medida de resultado específica de la enfermedad que se diseñó originalmente para evaluar las lesiones pélvicas.
Postoperatorio a los 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: pérdida de sangre intraoperatoria
Usamos un punto de corte de 500 cc de pérdida de sangre. Se determinaron 500 cc de acuerdo con la clasificación de shock hemorrágico del American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support, según la cual una pérdida de volumen de sangre del 10 al 15 % de 500 a 750 cc en un adulto humano sano de 70 KG conduciría a cambios fisiológicos.
pérdida de sangre intraoperatoria
Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: duración intraoperatoria
Se determinó 4 horas de duración quirúrgica según una revisión de Cheng et al. en el que se demostró que 2 a 4 horas de cirugía aumentan los riesgos de complicaciones posoperatorias.
duración intraoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH108-REC3-144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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