- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683314
Eine Vergleichsstudie für instabile Kreuzbein-/Becken- und Azetabulumfrakturen, die mit offener Reposition und interner Fixation mit minimalinvasiver interner Fixation behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgischen Prinzipien werden wie folgt zusammengefasst:
- Kreuzbeinfraktur mit Rotationsinstabilität: enge Reposition und iliosakrale Verschraubung
- Kreuzbeinfraktur mit vertikaler Scherinstabilität: offene Reposition und ipsilaterale Dreiecksosteosynthese mit/ohne neurologischer Dekompression
Spinopelvine Dissoziation: offene Reposition und bilaterale dreieckige Osteosynthese mit
/ohne neurologische Dekompression
- Iliakalfraktur mit Iliosakralgelenk(SI)-Gelenkluxation: enge Reposition mit iliosakraler Schraubenfixation (bei SI-Gelenkluxation), vordere offene Reposition mit Doppelplattenfixation (bei Iliakalfraktur)
- Vordere Acetabulum-/ Schambeinfraktur: geschlossene/offene Reposition mit Platten/Schraubfixation.
- Symphysenluxation: offene Reposition mit Doppelplatten
- Azetabulumfraktur: posterior offene Reposition mit Doppelplatten anterior offen /minimalinvasive Reposition mit Platten/Schraubfixation. Die Implementierung der Schraube der vorderen Säule unter C-Bogen-Röntgendurchleuchtung bei Schambeinfrakturen wurde erstmals 1995 in der Literatur beschrieben, und wir haben diese Operationsmethode seit 2011 in unserem Krankenhaus. Der erste Bericht über eine minimal-invasive interne Fixierung im Becken oder Acetabulum in der Literatur wurde 2013 veröffentlicht, und wir hatten einen solchen minimal-invasiven chirurgischen Ansatz in unserem Krankenhaus seit 2014. Wir möchten das Endergebnis dieser Patienten und die vergleichende Analyse verschiedener Operationsmethoden in unserer Einrichtung retrospektiv und prospektiv erheben.
Die AO Foundation veröffentlichte 2018 ein aktualisiertes Kompendium zur Klassifikation von Frakturen und Luxationen. Die Beckenringfraktur wird entsprechend der intakten, unvollständigen/vollständigen Unterbrechung des hinteren Bogens in ABC-3-Typen eingeteilt. Jede Art von Verletzung wird weiter in Gruppen bezüglich des Schweregrades unterteilt. Die alte Young-Burgess-Klassifikation der Beckenringverletzung wurde in diese Klassifikation integriert. Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, Patienten, die eine instabile Beckenfraktur erlitten und sich seit 2009 einer CMUH-Operation unter Dr. Tsai unterzogen haben, gemäß dem neuen System neu zu klassifizieren.
Die Forscher übernahmen den Majeed Pelvic Score für das funktionelle Ergebnis und den EQ-5D für die Bewertung der Lebensqualität. Für alle Patienten wird eine telefonische Befragung durchgeführt. Zur statistischen Auswertung mit dem MPS und dem EQ-5D werden multiple logistische und lineare Regressionsanalysen verwendet. Dies wird den Ermittlern einen Einblick in die Korrelation zwischen der Schwere der Verletzung und dem funktionellen/QOL-Ergebnis geben. Außerdem zielt die Studie der Ermittler darauf ab, die prognostischen Faktoren zu bestimmen, die sich auf ein schlechtes Ergebnis beziehen. Alter, Verletzungsmechanismus, Geschlecht, ISS-Score, assoziierte Verletzung, Operationsmethode, Blasen- oder neurologische Komplikation, radiologisches Ergebnis, Einheit der Fraktur werden aus der Krankenakte aufgezeichnet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Korrelation zwischen jedem Faktor zu identifizieren, der das funktionelle Ergebnis und das QOL-Ergebnis beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonnummer: 5052 04-22052121
- E-Mail: ritsai8615@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yu-Han Chang
- Telefonnummer: +886 0909 507 981
- E-Mail: arthrokneecmuh@gmail.com
Studienorte
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North District
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Taichung, North District, Taiwan, 404327
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonnummer: 5052 04-22052121
- E-Mail: ritsai8615@gmail.com
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Kontakt:
- Yu-Han Chang
- Telefonnummer: +886 0909 507 981
- E-Mail: arthrokneecmuh@gmail.com
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Hauptermittler:
- Chun-Hao Tsai, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter mit entsprechender Einverständniserklärung
- traumatische Becken- oder Acetabulumfraktur mit 2018 AO/OTA-Klassifikation
- mindestens 48 Monate postoperative Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Becken- oder Acetabulumfrakturen, die pathologischer oder nicht-traumatischer Natur waren
- Patienten mit unvollständigen Angaben zur Nachsorge
- Patienten, die eine chirurgische Behandlung verweigerten
- Patienten, die im Rahmen ihrer Behandlungsstrategie eine externe Fixierung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Acetabulum_Pelvic_Sacral Fraktur mit offener Reposition und interner Fixation
|
Unter Navigations- und Knochendichteprojektionsmethode unterstützte 3D-Simulation und Druck für minimalinvasive Chirurgie
Andere Namen:
|
Acetabulum_Pelvic_Sacral Fraktur mit minimal-invasiver interner Fixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-VAS
Zeitfenster: Postoperativ im 48. Monat
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Die EQ-VAS ist eine vertikale visuelle Analogskala, die Werte zwischen 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) und 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) annimmt, auf der Patienten eine globale Einschätzung ihrer Gesundheit abgeben.
|
Postoperativ im 48. Monat
|
EQ-5D
Zeitfenster: Postoperativ im 48. Monat
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EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität.
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Postoperativ im 48. Monat
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Majeed-Becken-Score
Zeitfenster: Postoperativ im 48. Monat
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Das Majeed-Bewertungssystem ist ein krankheitsspezifisches Ergebnismaß, das ursprünglich zur Beurteilung von Beckenverletzungen entwickelt wurde.
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Postoperativ im 48. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativer Blutverlust
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Wir verwendeten einen Grenzwert von 500 cc Blutverlust.
500 cc wurden gemäß der American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hämorrhagischen Schockklassifikation bestimmt, wobei ein 10 bis 15 % Blutvolumenverlust von 500 bis 750 cc bei einem gesunden 70 kg schweren menschlichen Erwachsenen zu physiologischen Veränderungen führen würde.
|
intraoperativer Blutverlust
|
Operationsdauer
Zeitfenster: intraoperative Dauer
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4 Stunden Operationsdauer wurden gemäß einer Übersicht von Cheng et al. bei denen eine 2- bis 4-stündige Operation nachweislich zu einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen führte.
|
intraoperative Dauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH108-REC3-144
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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