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Eine Vergleichsstudie für instabile Kreuzbein-/Becken- und Azetabulumfrakturen, die mit offener Reposition und interner Fixation mit minimalinvasiver interner Fixation behandelt wurden

12. Januar 2023 aktualisiert von: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
Instabile Kreuzbein-/Becken- oder Azetabulumfrakturen sind schwere Hochenergiefrakturen. Ein chirurgischer Eingriff ist erforderlich, nachdem der Zustand des Patienten stabil ist. Die Komplexität der lokalen anatomischen Struktur, die nahe gelegenen großen Gefäße, Organ- und viszeralen Strukturen machen die Operationen schwierig und mit hohen Risiken verbunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgischen Prinzipien werden wie folgt zusammengefasst:

  1. Kreuzbeinfraktur mit Rotationsinstabilität: enge Reposition und iliosakrale Verschraubung
  2. Kreuzbeinfraktur mit vertikaler Scherinstabilität: offene Reposition und ipsilaterale Dreiecksosteosynthese mit/ohne neurologischer Dekompression
  3. Spinopelvine Dissoziation: offene Reposition und bilaterale dreieckige Osteosynthese mit

    /ohne neurologische Dekompression

  4. Iliakalfraktur mit Iliosakralgelenk(SI)-Gelenkluxation: enge Reposition mit iliosakraler Schraubenfixation (bei SI-Gelenkluxation), vordere offene Reposition mit Doppelplattenfixation (bei Iliakalfraktur)
  5. Vordere Acetabulum-/ Schambeinfraktur: geschlossene/offene Reposition mit Platten/Schraubfixation.
  6. Symphysenluxation: offene Reposition mit Doppelplatten
  7. Azetabulumfraktur: posterior offene Reposition mit Doppelplatten anterior offen /minimalinvasive Reposition mit Platten/Schraubfixation. Die Implementierung der Schraube der vorderen Säule unter C-Bogen-Röntgendurchleuchtung bei Schambeinfrakturen wurde erstmals 1995 in der Literatur beschrieben, und wir haben diese Operationsmethode seit 2011 in unserem Krankenhaus. Der erste Bericht über eine minimal-invasive interne Fixierung im Becken oder Acetabulum in der Literatur wurde 2013 veröffentlicht, und wir hatten einen solchen minimal-invasiven chirurgischen Ansatz in unserem Krankenhaus seit 2014. Wir möchten das Endergebnis dieser Patienten und die vergleichende Analyse verschiedener Operationsmethoden in unserer Einrichtung retrospektiv und prospektiv erheben.

Die AO Foundation veröffentlichte 2018 ein aktualisiertes Kompendium zur Klassifikation von Frakturen und Luxationen. Die Beckenringfraktur wird entsprechend der intakten, unvollständigen/vollständigen Unterbrechung des hinteren Bogens in ABC-3-Typen eingeteilt. Jede Art von Verletzung wird weiter in Gruppen bezüglich des Schweregrades unterteilt. Die alte Young-Burgess-Klassifikation der Beckenringverletzung wurde in diese Klassifikation integriert. Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, Patienten, die eine instabile Beckenfraktur erlitten und sich seit 2009 einer CMUH-Operation unter Dr. Tsai unterzogen haben, gemäß dem neuen System neu zu klassifizieren.

Die Forscher übernahmen den Majeed Pelvic Score für das funktionelle Ergebnis und den EQ-5D für die Bewertung der Lebensqualität. Für alle Patienten wird eine telefonische Befragung durchgeführt. Zur statistischen Auswertung mit dem MPS und dem EQ-5D werden multiple logistische und lineare Regressionsanalysen verwendet. Dies wird den Ermittlern einen Einblick in die Korrelation zwischen der Schwere der Verletzung und dem funktionellen/QOL-Ergebnis geben. Außerdem zielt die Studie der Ermittler darauf ab, die prognostischen Faktoren zu bestimmen, die sich auf ein schlechtes Ergebnis beziehen. Alter, Verletzungsmechanismus, Geschlecht, ISS-Score, assoziierte Verletzung, Operationsmethode, Blasen- oder neurologische Komplikation, radiologisches Ergebnis, Einheit der Fraktur werden aus der Krankenakte aufgezeichnet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Korrelation zwischen jedem Faktor zu identifizieren, der das funktionelle Ergebnis und das QOL-Ergebnis beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sakral-/Becken- oder Azetabulumfrakturpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter mit entsprechender Einverständniserklärung
  2. traumatische Becken- oder Acetabulumfraktur mit 2018 AO/OTA-Klassifikation
  3. mindestens 48 Monate postoperative Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Becken- oder Acetabulumfrakturen, die pathologischer oder nicht-traumatischer Natur waren
  2. Patienten mit unvollständigen Angaben zur Nachsorge
  3. Patienten, die eine chirurgische Behandlung verweigerten
  4. Patienten, die im Rahmen ihrer Behandlungsstrategie eine externe Fixierung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Acetabulum_Pelvic_Sacral Fraktur mit offener Reposition und interner Fixation
Unter Navigations- und Knochendichteprojektionsmethode unterstützte 3D-Simulation und Druck für minimalinvasive Chirurgie
Andere Namen:
  • Minimal invasive interne Fixierung
  • Navigation
  • 3D-Druckmodell
  • 3D-Simulation
Acetabulum_Pelvic_Sacral Fraktur mit minimal-invasiver interner Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-VAS
Zeitfenster: Postoperativ im 48. Monat
Die EQ-VAS ist eine vertikale visuelle Analogskala, die Werte zwischen 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) und 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) annimmt, auf der Patienten eine globale Einschätzung ihrer Gesundheit abgeben.
Postoperativ im 48. Monat
EQ-5D
Zeitfenster: Postoperativ im 48. Monat
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität.
Postoperativ im 48. Monat
Majeed-Becken-Score
Zeitfenster: Postoperativ im 48. Monat
Das Majeed-Bewertungssystem ist ein krankheitsspezifisches Ergebnismaß, das ursprünglich zur Beurteilung von Beckenverletzungen entwickelt wurde.
Postoperativ im 48. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativer Blutverlust
Wir verwendeten einen Grenzwert von 500 cc Blutverlust. 500 cc wurden gemäß der American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hämorrhagischen Schockklassifikation bestimmt, wobei ein 10 bis 15 % Blutvolumenverlust von 500 bis 750 cc bei einem gesunden 70 kg schweren menschlichen Erwachsenen zu physiologischen Veränderungen führen würde.
intraoperativer Blutverlust
Operationsdauer
Zeitfenster: intraoperative Dauer
4 Stunden Operationsdauer wurden gemäß einer Übersicht von Cheng et al. bei denen eine 2- bis 4-stündige Operation nachweislich zu einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen führte.
intraoperative Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH108-REC3-144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traditionelle offene Reposition und interne Fixation

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