Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelsestudie för instabil korsben/bäcken och acetabulär fraktur behandlad med öppen reduktion och intern fixering med minimalt invasiv intern fixering

12 januari 2023 uppdaterad av: Chun-Hao Tsai, China Medical University Hospital
Instabil sakral/bäcken- eller acetabulär fraktur är allvarliga högenergifrakturer Kirurgiska ingrepp är nödvändiga efter att patientens tillstånd är stabila. Komplexiteten i den lokala anatomiska strukturen, de närliggande stora kärlen, organ och viscerala strukturer gör operationerna svåra och med hög risk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De kirurgiska principerna avslutas som:

  1. Korsbensfraktur med rotationsinstabilitet: nära reduktion och fixering av iliosacral skruv
  2. Sacrumfraktur med vertikal skjuvningsinstabilitet: öppen reduktion och ipsilateral riangulär osteosyntes med/utan neurologisk dekompression
  3. Spinopelvic dissociation: öppen reduktion och bilateral triangulär osteosyntes med

    /utan neurologisk dekompression

  4. Iliacfraktur med sacroiliac joint(SI) ledluxation: nära reduktion med iliacral skruvfixering (för SI ledluxation), främre öppen reduktion med dubbelplattor fixering (för höftbensfraktur)
  5. Främre acetabulär/ blygdsfraktur: stäng/öppen reduktion med plattor/skruvfixering.
  6. Symfysluxation: öppen reduktion med dubbla plattor
  7. Acetabulumfraktur: posterior öppen reduktion med dubbla plattor främre öppen/minimalt invasiv reduktion med plattor/skruvfixering. Implementeringen av främre kolumnskruv under C-arm röntgengenomlysning för blygdsfrakturer rapporterades första gången i litteraturen 1995, och vi hade denna kirurgiska metod på vårt sjukhus sedan 2011. Den första rapporten om minimalt invasiv intern fixering i bäcken eller acetabulär i litteraturen rapporterades 2013, och vi hade ett sådant minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt på vårt sjukhus sedan 2014. Vi skulle vilja retrospektivt och prospektivt samla in det slutliga resultatet av dessa patienter och den jämförande analysen av olika kirurgiska metoder i vår institution.

AO-stiftelsen publicerade ett uppdaterat klassificeringskompendium för frakturer och dislokationer 2018. Bäckenringfraktur klassificeras i ABC tre typ enligt intakt, ofullständig/fullständig störning av den bakre bågen. Varje typ av skada är vidare indelad i grupper vad gäller svårighetsgrad. Den gamla Young Burgess-klassificeringen av bäckenringskada har integrerats i denna klassificering. Denna retrospektiva studie syftar till att omklassificera patienter som fick instabil bäckenfraktur och genomgick operation i CMUH under Dr. Tsai sedan 2009 enligt det nya systemet.

Utredarna antog Majeed Pelvic Score för funktionellt resultat och EQ-5D för utvärdering av livskvalitet. En telefonenkät kommer att genomföras för alla patienter. Flera logistiska och linjära regressionsanalyser kommer att användas för statistisk bedömning med MPS och EQ-5D. Detta kommer att ge utredarna insikt om sambandet mellan skadans svårighetsgrad och funktionellt/kvalitetsresultat. Utredarnas studie syftar också till att fastställa de prognostiska faktorerna relaterar till dåligt resultat. Ålder, skademekanism, kön, ISS-poäng, associerad skada, kirurgisk metod, urinblåsa eller neurologisk komplikation, röntgenologiskt utfall, frakturenhet kommer att registreras från medicinskt diagram. Statistisk analys kommer att utföras för att identifiera korrelationen mellan varje faktor som påverkar det funktionella resultatet och QOL-resultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404327
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chun-Hao Tsai, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med sakral/bäcken eller acetabulär fraktur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre med lämpligt informerat samtycke
  2. traumatisk bäcken- eller acetabulär fraktur med 2018 AO/OTA-klassificering
  3. minst 48 månader postoperativa uppföljningar

Exklusions kriterier:

  1. bäcken- eller acetabulära frakturer som var patologiska eller icke-traumatiska till sin natur
  2. patienter med ofullständiga uppföljningsuppgifter
  3. patienter som nekade kirurgisk behandling
  4. patienter som fick extern fixering som en del av sin behandlingsstrategi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Acetabular_pelvic_Sacral fraktur med öppen reduktion och intern fixering
Under navigering och projiceringsmetod för bendesitet assisterad 3D-simulering och utskrift för minimal invasiv operation
Andra namn:
  • Minimalt invasiv intern fixering
  • Navigering
  • 3D-utskriftsmodell
  • 3D-simulering
Acetabular_pelvic_Sacral fraktur med minimalt invasiv intern fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-VAS
Tidsram: Postoperativ vid 48:e månaden
EQ-VAS är en vertikal visuell analog skala som tar värden mellan 100 (bästa tänkbara hälsa) och 0 (sämsta tänkbara hälsa), där patienter ger en global bedömning av sin hälsa.
Postoperativ vid 48:e månaden
EQ-5D
Tidsram: Postoperativ vid 48:e månaden
EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta.
Postoperativ vid 48:e månaden
Majeed bäckenpoäng
Tidsram: Postoperativ vid 48:e månaden
Majeeds poängsystem är ett sjukdomsspecifikt resultatmått som ursprungligen utformades för att bedöma bäckenskador.
Postoperativ vid 48:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: intraoperativ blodförlust
Vi använde ett gränsvärde på 500 cc blodförlust. 500 cc bestämdes i enlighet med American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hemorragisk chockklassificering, varvid en 10 till 15 % blodvolymförlust på 500 till 750 cc hos en frisk 70 kg vuxen människa skulle leda till fysiologiska förändringar.
intraoperativ blodförlust
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: intraoperativ varaktighet
4 timmars kirurgisk varaktighet bestämdes enligt en granskning av Cheng et al. där 2 till 4 timmars operation visades leda till ökade risker för postoperativa komplikationer.
intraoperativ varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

2 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH108-REC3-144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traditionell öppen reduktion och intern fixering

3
Prenumerera