- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05683314
En jämförelsestudie för instabil korsben/bäcken och acetabulär fraktur behandlad med öppen reduktion och intern fixering med minimalt invasiv intern fixering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kirurgiska principerna avslutas som:
- Korsbensfraktur med rotationsinstabilitet: nära reduktion och fixering av iliosacral skruv
- Sacrumfraktur med vertikal skjuvningsinstabilitet: öppen reduktion och ipsilateral riangulär osteosyntes med/utan neurologisk dekompression
Spinopelvic dissociation: öppen reduktion och bilateral triangulär osteosyntes med
/utan neurologisk dekompression
- Iliacfraktur med sacroiliac joint(SI) ledluxation: nära reduktion med iliacral skruvfixering (för SI ledluxation), främre öppen reduktion med dubbelplattor fixering (för höftbensfraktur)
- Främre acetabulär/ blygdsfraktur: stäng/öppen reduktion med plattor/skruvfixering.
- Symfysluxation: öppen reduktion med dubbla plattor
- Acetabulumfraktur: posterior öppen reduktion med dubbla plattor främre öppen/minimalt invasiv reduktion med plattor/skruvfixering. Implementeringen av främre kolumnskruv under C-arm röntgengenomlysning för blygdsfrakturer rapporterades första gången i litteraturen 1995, och vi hade denna kirurgiska metod på vårt sjukhus sedan 2011. Den första rapporten om minimalt invasiv intern fixering i bäcken eller acetabulär i litteraturen rapporterades 2013, och vi hade ett sådant minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt på vårt sjukhus sedan 2014. Vi skulle vilja retrospektivt och prospektivt samla in det slutliga resultatet av dessa patienter och den jämförande analysen av olika kirurgiska metoder i vår institution.
AO-stiftelsen publicerade ett uppdaterat klassificeringskompendium för frakturer och dislokationer 2018. Bäckenringfraktur klassificeras i ABC tre typ enligt intakt, ofullständig/fullständig störning av den bakre bågen. Varje typ av skada är vidare indelad i grupper vad gäller svårighetsgrad. Den gamla Young Burgess-klassificeringen av bäckenringskada har integrerats i denna klassificering. Denna retrospektiva studie syftar till att omklassificera patienter som fick instabil bäckenfraktur och genomgick operation i CMUH under Dr. Tsai sedan 2009 enligt det nya systemet.
Utredarna antog Majeed Pelvic Score för funktionellt resultat och EQ-5D för utvärdering av livskvalitet. En telefonenkät kommer att genomföras för alla patienter. Flera logistiska och linjära regressionsanalyser kommer att användas för statistisk bedömning med MPS och EQ-5D. Detta kommer att ge utredarna insikt om sambandet mellan skadans svårighetsgrad och funktionellt/kvalitetsresultat. Utredarnas studie syftar också till att fastställa de prognostiska faktorerna relaterar till dåligt resultat. Ålder, skademekanism, kön, ISS-poäng, associerad skada, kirurgisk metod, urinblåsa eller neurologisk komplikation, röntgenologiskt utfall, frakturenhet kommer att registreras från medicinskt diagram. Statistisk analys kommer att utföras för att identifiera korrelationen mellan varje faktor som påverkar det funktionella resultatet och QOL-resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonnummer: 5052 04-22052121
- E-post: ritsai8615@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu-Han Chang
- Telefonnummer: +886 0909 507 981
- E-post: arthrokneecmuh@gmail.com
Studieorter
-
-
North District
-
Taichung, North District, Taiwan, 404327
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Hao Tsai, PhD
- Telefonnummer: 5052 04-22052121
- E-post: ritsai8615@gmail.com
-
Kontakt:
- Yu-Han Chang
- Telefonnummer: +886 0909 507 981
- E-post: arthrokneecmuh@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Chun-Hao Tsai, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre med lämpligt informerat samtycke
- traumatisk bäcken- eller acetabulär fraktur med 2018 AO/OTA-klassificering
- minst 48 månader postoperativa uppföljningar
Exklusions kriterier:
- bäcken- eller acetabulära frakturer som var patologiska eller icke-traumatiska till sin natur
- patienter med ofullständiga uppföljningsuppgifter
- patienter som nekade kirurgisk behandling
- patienter som fick extern fixering som en del av sin behandlingsstrategi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Acetabular_pelvic_Sacral fraktur med öppen reduktion och intern fixering
|
Under navigering och projiceringsmetod för bendesitet assisterad 3D-simulering och utskrift för minimal invasiv operation
Andra namn:
|
Acetabular_pelvic_Sacral fraktur med minimalt invasiv intern fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EQ-VAS
Tidsram: Postoperativ vid 48:e månaden
|
EQ-VAS är en vertikal visuell analog skala som tar värden mellan 100 (bästa tänkbara hälsa) och 0 (sämsta tänkbara hälsa), där patienter ger en global bedömning av sin hälsa.
|
Postoperativ vid 48:e månaden
|
EQ-5D
Tidsram: Postoperativ vid 48:e månaden
|
EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta.
|
Postoperativ vid 48:e månaden
|
Majeed bäckenpoäng
Tidsram: Postoperativ vid 48:e månaden
|
Majeeds poängsystem är ett sjukdomsspecifikt resultatmått som ursprungligen utformades för att bedöma bäckenskador.
|
Postoperativ vid 48:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodförlust
Tidsram: intraoperativ blodförlust
|
Vi använde ett gränsvärde på 500 cc blodförlust.
500 cc bestämdes i enlighet med American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support hemorragisk chockklassificering, varvid en 10 till 15 % blodvolymförlust på 500 till 750 cc hos en frisk 70 kg vuxen människa skulle leda till fysiologiska förändringar.
|
intraoperativ blodförlust
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: intraoperativ varaktighet
|
4 timmars kirurgisk varaktighet bestämdes enligt en granskning av Cheng et al. där 2 till 4 timmars operation visades leda till ökade risker för postoperativa komplikationer.
|
intraoperativ varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH108-REC3-144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traditionell öppen reduktion och intern fixering
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu