1 型糖尿病の成人、子供、未就学児における Control-IQ テクノロジー 2.0 の使用
2024年12月18日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
Control-IQ 2.0 実現可能性調査 #2: 1 型糖尿病の成人、子供、未就学児における Control-IQ テクノロジー 2.0 の使用
この臨床試験の目的は、1 型糖尿病の成人、子供、未就学児における Control-IQ テクノロジー 2.0 の安全性を評価し、血糖の結果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究は、Control-IQ テクノロジー 2.0 の前向き無作為化 2 期間クロスオーバー多施設研究です。
2 週間の慣らし期間の後、自動インスリン投与 (AID) システムは、4 週間にわたって複数の年齢層で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から81歳以下
- -1型糖尿病の診断が少なくとも1年間、または登録時の2〜5歳の場合は少なくとも6か月
- 以前の Dexcom CGM ユーザーで、適格性を確認するためのスクリーニング訪問時にダウンロード可能な CGM 使用の過去 14 日間のうち少なくとも 11 日間
- 1 日総インスリン投与量 (TDD) が少なくとも 2 単位/日
- 体重≧20ポンド
- HbA1c≦10.5%
- 18 歳未満の参加者で、重度の低血糖の緊急処置について知識のある 1 人以上の親/法定後見人と同居し、食事のチャレンジ中および食事後に参加者と同居し、Dexcom Follow アプリを使用する意思がある (プッシュ通知がオンになっている)研究期間中。
- 18歳以上の参加者の場合、研究参加者にアクセスできるローカル連絡先が利用可能であり、研究期間中Dexcomフォローアプリ（プッシュ通知がオンになっている）を使用する意思がある。 参加者が一人暮らしの場合、現地の連絡先は 30 分以内に住んでいて、夜間に被験者にアクセスできる必要があります。
- 治験責任医師は、参加者および/または親/保護者がすべての試験装置を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信しています。
- -研究デバイスでアスパルト（ノボログ）またはリスプロ（ヒューマログ）インスリンのみを使用する意思があり、長時間作用型基礎インスリン注射を使用しない、または研究デバイスで吸入インスリンを使用しない。
- 自宅で重度の低血糖を治療するための現在のグルカゴン製品（注射または経鼻）を持っている（処方箋がない場合は、サイトが処方箋を提供します）
- スタディミールチャレンジを喜んで実行できること。
除外基準:
- -過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードが1回以上
- 過去 6 か月間に重度の低血糖（介助が必要）を 1 回以上経験している
- -過去6か月間の入院精神科治療
女性の場合：現在妊娠中または研究参加期間中に妊娠を計画している
- 出産の可能性のあるすべての女性には、妊娠検査の陰性が必要です。
- 適切な避妊オプションに関するカウンセリングは、出産の可能性のあるすべての女性に提供されます。
- -メトホルミン以外の非インスリン血糖降下剤の同時使用（たとえば、GLP-1アゴニスト、Symlin、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素）。
- 血友病またはその他の出血性疾患
- ヘモグロビン症
- -研究を妨げると研究者によって決定された心臓、肝臓、肺または腎臓病の病歴
- ヒューマログまたはノボログに対するアレルギー反応の既往
- -研究者が研究を妨げると判断した薬物の使用
- -重大な慢性腎臓病（研究者の判断でCGMの精度に影響を与える可能性があります）または血液透析
- -ヒドロキシ尿素などの研究CGMを妨げる可能性のある薬物の同時使用
- 副腎不全の病歴
- 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と一致する異常な TSH の病歴
- 胃不全麻痺の病歴
- 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらす状態
- -登録時または研究参加期間中に予想される別の医薬品またはデバイス試験への参加
- Tandem Diabetes Care, Inc. に雇用されているか、直系の家族が雇用されているか、雇用場所に直属の監督者がいて、臨床試験の実施に直接関与している (治験責任医師、コーディネーターなどとして)。または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Control-IQ 2.0 の下位レンジが最初、次に標準レンジ
Control-IQ 1.5 を 2 週間使用した後、参加者は、Control-IQ テクノロジー 2.0 を備えた t:slim X2 ポンプをより低い範囲で 2 週間使用し、その後、Control-IQ テクノロジー 2.0 を備えた t:slim X2 ポンプを使用します。標準的な範囲は2週間です。
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t: Control-IQ テクノロジー 2.0 を搭載したスリムな X2 インスリン ポンプで、Dexcom G6 センサーを装着しています。
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実験的：Control-IQ 2.0 標準レンジが最初、次に低いレンジ
Control-IQ 1.5 を 2 週間使用した後、参加者は、Control-IQ テクノロジー 2.0 を備えた t:slim X2 ポンプを標準範囲で 2 週間使用し、その後、Control-IQ テクノロジー 2.0 を備えた t:slim X2 ポンプを使用します。レンジは２週間低い。
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t: Control-IQ テクノロジー 2.0 を搭載したスリムな X2 インスリン ポンプで、Dexcom G6 センサーを装着しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖イベントの数
時間枠：2週間
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研究中の重度の低血糖イベント（治療に別の個人の援助が必要なほどの認知障害を伴うもの）の数を、T1D Exchange クリニック登録によって報告された 3 か月間の重度の低血糖イベントのデータと比較
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2週間
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントの数
時間枠：2週間
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研究中の糖尿病性ケトアシドーシスの数とDKAイベントのデータとの比較、T1D Exchangeクリニック登録によって3か月間報告されたDKAイベントのデータとの比較
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の割合 <54 mg/dL
時間枠：2週間
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各研究期間中の CGM パーセント時間 <54 mg/dL。
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2週間
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時間の割合 <70 mg/dL
時間枠：2週間
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各研究期間中の CGM パーセント時間 <70 mg/dL。
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2週間
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パーセントタイム 70-140 mg/dL
時間枠：2週間
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各研究期間中の CGM パーセント時間は 70 ～ 140 mg/dL。
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2週間
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パーセントタイム 70-180 mg/dL
時間枠：2週間
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各研究期間中の CGM パーセント時間は 70 ～ 180 mg/dL。
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2週間
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パーセント時間 > 180 mg/dL
時間枠：2週間
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各研究期間中の CGM パーセント時間 >180 mg/dL。
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2週間
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パーセント時間 > 250 mg/dL
時間枠：2週間
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各研究期間中の CGM パーセント時間 >250 mg/dL。
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2週間
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平均グルコース
時間枠：2週間
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各研究期間中の平均 CGM グルコース mg/dL。
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2週間
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グルコースSD
時間枠：2週間
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各研究期間中のグルコース SD mg/dL。
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2週間
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グルコース変動係数
時間枠：2週間
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各研究期間中のグルコース変動係数 (%)。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。