Användning av Control-IQ Technology 2.0 hos vuxna, barn och förskolebarn med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Ålder 2 till ≤ 81 år
• Diagnos av typ 1-diabetes i minst 1 år, eller minst 6 månader för ålder 2-5 år vid inskrivning
• Tidigare Dexcom CGM-användare, med minst 11 av de föregående 14 dagarna av CGM-användning tillgängliga för nedladdning vid screeningbesöket för att bekräfta kvalificering
• Total daglig insulindos (TDD) minst 2 enheter/dag
• Vikt ≥ 20 lbs
• HbA1c ≤ 10,5 %
• För deltagare <18 år gamla, som bor med en eller flera föräldrar/vårdnadshavare som är kunniga om akuta procedurer för svår hypoglykemi, närvarande med deltagaren under och efter måltidsutmaningarna och är villiga att använda Dexcom Follow-appen (med push-meddelanden aktiverade) under hela studietiden.
• För deltagare ≥18 år, tillgång till en lokal kontakt som har tillgång till studiedeltagaren och som är villig att använda Dexcom Follow-appen (med push-meddelanden aktiverade) under hela studien. Om deltagaren bor ensam ska den lokala kontakten leva inom 30 minuter och ha tillgång till ämnet över natten.
• Utredaren är säker på att deltagaren och/eller föräldern/vårdnadshavaren framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet.
• Villig att endast använda aspart (novolog) eller lispro (humalog) insulin med studieutrustningen, utan användning av långverkande basala insulininjektioner, eller inhalerat insulin med studieutrustningen.
• Ha nuvarande glukagonprodukt för att behandla svår hypoglykemi (injicerbar eller nasal) hemma (platsen kommer att tillhandahålla recept om de inte har en)
• Vill och kan utföra studiemålsutmaningar.

Exklusions kriterier:

• Mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna
• Mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi (behöver hjälp) under de senaste 6 månaderna
• Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna

• För Kvinna: För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under tidsperioden för studiedeltagande

  1. Ett negativt graviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder
  2. Rådgivning om lämpliga preventivmedel kommer att ges till alla kvinnor i fertil ålder
• Samtidig användning av något icke-insulin-glukossänkande medel, annat än metformin (till exempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider).
• Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
• Hemoglobinopati
• Historik av hjärt-, lever-, lung- eller njursjukdom som av utredaren fastställts för att störa studien
• Historik med allergisk reaktion mot Humalog eller Novolog
• Användning av mediciner som fastställts av utredaren för att störa studien
• Betydande kronisk njursjukdom (som kan påverka CGM-noggrannheten enligt utredarens bedömning) eller hemodialys
• Samtidig användning av någon medicin som kan störa studiens CGM, såsom hydroxiurea
• Historik av binjurebarksvikt
• Historik med onormalt TSH som överensstämmer med hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas på lämpligt sätt
• Historia om gastropares
• Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara
• Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för registreringen eller förväntad under tidsperioden för studiedeltagande
• Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen