Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Control-IQ Technology 2.0 hos voksne, børn og førskolebørn med type 1-diabetes

18. december 2024 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.

Control-IQ 2.0 Feasibility Study #2: Brug af Control-IQ Technology 2.0 hos voksne, børn og førskolebørn med type 1-diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden af ​​og udforske glykæmiske resultater med Control-IQ-teknologi 2.0 hos voksne, børn og førskolebørn med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette feasibility-studie er et prospektivt, randomiseret, to-perioders crossover multicenter-studie af Control-IQ-teknologi 2.0. Efter en to ugers indkøringsperiode vil det automatiske insulindoseringssystem (AID) blive evalueret i flere aldersgrupper over 4 ugers brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 til ≤ 81 år
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år, eller mindst 6 måneder for alderen 2-5 år ved indskrivning
  • Tidligere Dexcom CGM-bruger, med mindst 11 af de foregående 14 dages CGM-brug tilgængelig for download ved screeningsbesøget for at bekræfte berettigelse
  • Total daglig insulindosis (TDD) mindst 2 enheder/dag
  • Vægt ≥ 20 lbs
  • HbA1c ≤ 10,5 %
  • For deltagere under 18 år, der bor sammen med en eller flere forældre/værge med viden om nødprocedurer for svær hypoglykæmi, til stede sammen med deltageren under og efter måltidsudfordringerne og villige til at bruge Dexcom Follow-appen (med push-beskeder slået til) for studiets varighed.
  • For deltagere ≥18 år, tilgængelighed af en lokal kontaktperson, som har adgang til undersøgelsesdeltageren og villig til at bruge Dexcom Follow-appen (med push-beskeder slået til) i hele undersøgelsens varighed. Hvis deltageren bor alene, skal den lokale kontakt leve indenfor 30 minutter og have adgang til emnet natten over.
  • Undersøgeren har tillid til, at deltageren og/eller forælderen/værgen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen.
  • Villig til kun at bruge aspart (novolog) eller lispro (humalog) insulin med undersøgelsesudstyret, uden brug af langtidsvirkende basal insulininjektioner eller inhaleret insulin med undersøgelsesudstyret.
  • Har et nuværende glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi (injicerbar eller nasal) derhjemme (stedet vil give recept, hvis de ikke har en)
  • Villig og i stand til at udføre studiemåltidsudfordringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
  • Mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder

  • For kvinde: Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiets deltagelse

    1. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder
    2. Rådgivning om passende præventionsmuligheder vil blive givet til alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel, bortset fra metformin (f.eks. GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Hæmoglobinopati
  • Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, som efterforskeren har fastslået, at den forstyrrer undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk reaktion på Humalog eller Novolog
  • Brug af medicin, som efterforskeren har bestemt til at forstyrre undersøgelsen
  • Betydelig kronisk nyresygdom (som kan påvirke CGM-nøjagtigheden efter efterforskerens vurdering) eller hæmodialyse
  • Samtidig brug af enhver medicin, der kan forstyrre undersøgelsens CGM, såsom hydroxyurinstof
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
  • Historie om gastroparese
  • En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller forventet i løbet af studiets deltagelse
  • Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesinvestor, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Control-IQ 2.0 Lower Range Først, derefter Standard Range
Efter to ugers kørsel med Control-IQ 1.5 vil deltagerne bruge t:slim X2 pumpe med Control-IQ teknologi 2.0 med et lavere interval i to uger, efterfulgt af brug af t:slim X2 pumpe med Control-IQ teknologi 2.0 med et standardsortiment i to uger.
Enhed: t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 2.0
t:slank X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 2.0 og iført Dexcom G6 sensor.
Eksperimentel: Control-IQ 2.0 Standard Range Først, derefter Lower Range
Efter to ugers kørsel med Control-IQ 1.5 vil deltagerne bruge t:slim X2-pumpe med Control-IQ-teknologi 2.0 med et standardområde i to uger, efterfulgt af brug af t:slim X2-pumpe med Control-IQ-teknologi 2.0 med et lavere interval i to uger.
Enhed: t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 2.0
t:slank X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 2.0 og iført Dexcom G6 sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 2 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser (med kognitiv svækkelse, således at der er behov for hjælp fra en anden person til behandling) under undersøgelse sammenlignet med data om alvorlige hypoglykæmiske hændelser rapporteret af T1D Exchange-klinikregisteret over en 3-måneders periode
2 uger
Antal hændelser af diabetisk ketoacidose (DKA).
Tidsramme: 2 uger
Antal diabetisk ketoacidose under undersøgelse sammenlignet med data om DKA hændelser sammenlignet med data om DKA hændelser rapporteret af T1D Exchange klinikregister over en 3-måneders periode
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid <54 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid <54 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent af tid <70 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid <70 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent Tid 70-140 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid 70-140 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent Tid 70-180 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid 70-180 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent Tid > 180 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid >180 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Procent Tid > 250 mg/dL
Tidsramme: 2 uger
CGM procenttid >250 mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig CGM-glukose mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Glucose SD
Tidsramme: 2 uger
Glucose SD mg/dL i hver undersøgelsesperiode.
2 uger
Glucose variationskoefficient
Tidsramme: 2 uger
Glucosevariationskoefficient (%) i hver undersøgelsesperiode.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-0011713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner