Uso de la tecnología Control-IQ 2.0 en adultos, niños y preescolares con diabetes tipo 1
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Estudio de viabilidad de Control-IQ 2.0 n.° 2: Uso de la tecnología Control-IQ 2.0 en adultos, niños y preescolares con diabetes tipo 1
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y explorar los resultados glucémicos con la tecnología Control-IQ 2.0 en adultos, niños y preescolares con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y cruzado de dos períodos de la tecnología Control-IQ 2.0.
Después de un período de prueba de dos semanas, el sistema de dosificación automática de insulina (AID) se evaluará en múltiples grupos de edad durante 4 semanas de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 a ≤ 81 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año, o al menos 6 meses para la edad de 2 a 5 años en el momento de la inscripción
- Usuario anterior de MCG de Dexcom, con al menos 11 de los 14 días anteriores de uso de MCG disponibles para descargar en la visita de selección para confirmar la elegibilidad
- Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 2 unidades/día
- Peso ≥ 20 libras
- HbA1c ≤ 10,5 %
- Para participantes menores de 18 años, que vivan con uno o más padres/tutores legales que conozcan los procedimientos de emergencia para la hipoglucemia grave, estén presentes con el participante durante y después de los desafíos de comidas y estén dispuestos a usar la aplicación Dexcom Follow (con las notificaciones automáticas activadas) durante la duración del estudio.
- Para participantes ≥18 años, disponibilidad de un contacto local que tenga acceso al participante del estudio y esté dispuesto a usar la aplicación Dexcom Follow (con las notificaciones automáticas activadas) durante la duración del estudio. Si el participante vive solo, el contacto local debe vivir dentro de los 30 minutos y tener acceso al sujeto durante la noche.
- El investigador confía en que el participante y/o el padre/tutor puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
- Dispuesto a usar solo insulina aspart (novolog) o lispro (humalog) con los dispositivos del estudio, sin usar inyecciones de insulina basal de acción prolongada o insulina inhalada con los dispositivos del estudio.
- Tener un producto de glucagón actual para tratar la hipoglucemia grave (inyectable o nasal) en el hogar (el sitio proporcionará una receta si no tienen una)
- Dispuesto y capaz de realizar desafíos de comidas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 1 episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses
- Más de 1 episodio de hipoglucemia severa (necesidad de asistencia) en los últimos 6 meses
- Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 6 meses
Para mujeres: Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de tiempo de participación en el estudio
- Se requerirá una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil
- Se brindará asesoramiento sobre las opciones adecuadas de control de la natalidad a todas las mujeres en edad fértil.
- Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina, que no sea metformina (por ejemplo, agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Hemoglobinopatía
- Historial de enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar o renal determinada por el investigador para interferir con el estudio
- Antecedentes de reacción alérgica a Humalog o Novolog
- Uso de cualquier medicamento que el investigador determine que interfiere con el estudio
- Enfermedad renal crónica significativa (que podría afectar la precisión de la MCG a juicio del investigador) o hemodiálisis
- Uso concurrente de cualquier medicamento que pueda interferir con el MCG del estudio, como la hidroxiurea
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Historial de TSH anormal compatible con hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se trata adecuadamente
- Historia de la gastroparesia
- Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
- Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o previsto durante el período de tiempo de participación en el estudio
- Empleado por Tandem Diabetes Care, Inc., o con familiares inmediatos empleados por este, o con un supervisor directo en el lugar de trabajo que también participa directamente en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control-IQ 2.0 Primero rango inferior, luego rango estándar
Después de un período de prueba de dos semanas con Control-IQ 1.5, los participantes usarán la bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ 2.0 con un rango más bajo durante dos semanas, seguido del uso de la bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ 2.0 con una autonomía estándar durante dos semanas.
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Bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ 2.0 y con sensor Dexcom G6.
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Experimental: Control-IQ 2.0 Rango estándar primero, luego rango inferior
Después de un período de prueba de dos semanas con Control-IQ 1.5, los participantes usarán la bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ 2.0 con un rango estándar durante dos semanas, seguido del uso de la bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ 2.0 con un rango más bajo durante dos semanas.
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Bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control-IQ 2.0 y con sensor Dexcom G6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de eventos de hipoglucemia grave (con deterioro cognitivo tal que se necesita la asistencia de otra persona para el tratamiento) durante el estudio en comparación con los datos sobre eventos de hipoglucemia grave informados por el registro clínico de T1D Exchange durante un período de 3 meses
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2 semanas
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Número de eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de cetoacidosis diabética durante el estudio en comparación con los datos sobre eventos de CAD, en comparación con los datos sobre eventos de CAD informados por el registro clínico de T1D Exchange durante un período de 3 meses
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo <54 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG <54 mg/dL durante cada período de estudio.
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2 semanas
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Porcentaje de tiempo <70 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG <70 mg/dL durante cada período de estudio.
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2 semanas
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Porcentaje de tiempo 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG 70-140 mg/dL durante cada período de estudio.
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2 semanas
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Porcentaje de tiempo 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG 70-180 mg/dL durante cada período de estudio.
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2 semanas
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Porcentaje de tiempo > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG >180 mg/dL durante cada período de estudio.
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2 semanas
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Porcentaje de tiempo > 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de tiempo de MCG >250 mg/dL durante cada período de estudio.
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2 semanas
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Glucosa media
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Media de glucosa en MCG/dL durante cada período de estudio.
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2 semanas
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Glucosa SD
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Glucosa SD mg/dL durante cada período de estudio.
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2 semanas
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Coeficiente de variación de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Coeficiente de variación de glucosa (%) durante cada período de estudio.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-0011713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .