제1형 당뇨병이 있는 성인, 어린이 및 미취학 아동의 Control-IQ 기술 2.0 사용
2024년 12월 18일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.
Control-IQ 2.0 타당성 조사 #2: 제1형 당뇨병이 있는 성인, 어린이 및 미취학 아동에게 Control-IQ 기술 2.0 사용
이 임상 시험의 목표는 제1형 당뇨병이 있는 성인, 어린이 및 미취학 아동의 Control-IQ 기술 2.0을 사용하여 혈당 결과의 안전성을 평가하고 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사는 Control-IQ 기술 2.0에 대한 전향적 무작위 2주기 크로스오버 다중 센터 연구입니다.
2주간의 도입 기간 후 자동 인슐린 투약(AID) 시스템은 4주간의 사용 기간 동안 여러 연령대에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세 ~ ≤ 81세
- 등록 당시 최소 1년 동안 또는 2-5세의 경우 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단
- 이전 Dexcom CGM 사용자, 적격성 확인을 위해 스크리닝 방문 시 이전 14일의 CGM 사용 중 최소 11일을 다운로드할 수 있음
- 총 일일 인슐린 투여량(TDD) 최소 2단위/일
- 무게 ≥ 20파운드
- HbA1c ≤ 10.5%
- 18세 미만의 참가자, 중증 저혈당에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 있는 한 명 이상의 부모/법적 보호자와 함께 살고, 식사 챌린지 도중 및 후에 참가자와 함께 있고, Dexcom Follow 앱(푸시 알림이 켜진 상태)을 사용할 의향이 있는 참가자의 경우 연구 기간 동안.
- 18세 이상의 참가자의 경우, 연구 참가자에게 접근할 수 있고 연구 기간 동안 Dexcom Follow 앱(푸시 알림이 켜진 상태)을 사용할 의사가 있는 현지 연락처의 가용성. 참가자가 혼자 거주하는 경우 현지 연락처는 30분 이내에 거주해야 하며 밤새 대상에 접근할 수 있어야 합니다.
- 조사자는 참가자 및/또는 부모/보호자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 연구 장치와 함께 지속성 기저 인슐린 주사 또는 흡입 인슐린을 사용하지 않고 연구 장치와 함께 아스파트(novolog) 또는 리스프로(humalog) 인슐린만 기꺼이 사용합니다.
- 집에서 중증 저혈당증(주사용 또는 비강)을 치료하기 위해 현재 글루카곤 제품을 가지고 있습니다(사이트에서 처방전이 없을 경우 처방전을 제공할 것입니다).
- 스터디 식사 챌린지를 수행할 의지와 능력.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증(도움이 필요함)
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
여성의 경우: 현재 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 적절한 피임 옵션에 대한 상담이 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 제공됩니다.
- 메트포르민 이외의 비인슐린 포도당 저하제(예: GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아)의 동시 사용.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 헤모글로빈 병증
- 조사자가 연구를 방해한다고 결정한 심장, 간, 폐 또는 신장 질환의 병력
- Humalog 또는 Novolog에 대한 알레르기 반응의 병력
- 조사자가 연구를 방해한다고 결정한 약물의 사용
- 심각한 만성 신장 질환(조사자의 판단에서 CGM 정확도에 영향을 미칠 수 있음) 또는 혈액 투석
- 수산화요소와 같이 연구 CGM을 방해할 수 있는 약물의 동시 사용
- 부신 기능 부전의 역사
- 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증과 일치하는 비정상적인 TSH의 병력
- 위 마비의 역사
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
- 등록 시 또는 연구 참여 기간 동안 예상되는 다른 의약품 또는 장치 시험에 참여
- Tandem Diabetes Care, Inc.에 의해 고용되거나 직계 가족이 고용되거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있는 경우 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 직계가족이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Control-IQ 2.0 낮은 범위 먼저, 그다음 표준 범위
Control-IQ 1.5를 사용하여 2주 동안 실행한 후 참가자는 2주 동안 더 낮은 범위의 Control-IQ 기술 2.0이 포함된 t:slim X2 펌프를 사용한 다음 Control-IQ 기술 2.0이 포함된 t:slim X2 펌프를 사용하게 됩니다. 표준 범위는 2주입니다.
|
t:Control-IQ 기술 2.0이 적용된 슬림형 X2 인슐린 펌프, Dexcom G6 센서 장착.
|
|
실험적: Control-IQ 2.0 표준 범위 먼저, 그 다음 낮은 범위
Control-IQ 1.5를 사용하여 2주 동안 실행한 후 참가자는 2주 동안 표준 범위의 Control-IQ 기술 2.0이 포함된 t:slim X2 펌프를 사용한 다음 Control-IQ 기술 2.0이 포함된 t:slim X2 펌프를 사용하게 됩니다. 2주 동안 더 낮은 범위로 유지됩니다.
|
t:Control-IQ 기술 2.0이 적용된 슬림형 X2 인슐린 펌프, Dexcom G6 센서 장착.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 저혈당 사례 수
기간: 2주
|
3개월 동안 T1D Exchange 클리닉 등록에서 보고한 중증 저혈당 사건에 대한 데이터와 비교한 연구 중 중증 저혈당 사건(치료를 위해 다른 개인의 도움이 필요한 인지 장애 포함) 수
|
2주
|
|
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사례 수
기간: 2주
|
연구 중 당뇨병성 케톤산증의 수를 DKA 사건 데이터와 비교하고, 3개월 동안 T1D Exchange 클리닉 등록소에서 보고한 DKA 사건 데이터와 비교했습니다.
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 비율 <54 mg/dL
기간: 2주
|
각 연구 기간 동안 CGM 백분율 시간 <54 mg/dL.
|
2주
|
|
시간 비율 <70mg/dL
기간: 2주
|
각 연구 기간 동안 CGM 백분율 시간 <70 mg/dL.
|
2주
|
|
백분율 시간 70-140 mg/dL
기간: 2주
|
각 연구 기간 동안 CGM 백분율 시간 70-140 mg/dL.
|
2주
|
|
백분율 시간 70-180 mg/dL
기간: 2주
|
각 연구 기간 동안 CGM 백분율 시간은 70-180mg/dL입니다.
|
2주
|
|
백분율 시간 > 180mg/dL
기간: 2주
|
각 연구 기간 동안 CGM 퍼센트 시간 >180 mg/dL.
|
2주
|
|
백분율 시간 > 250mg/dL
기간: 2주
|
각 연구 기간 동안 CGM 퍼센트 시간 >250mg/dL.
|
2주
|
|
평균 포도당
기간: 2주
|
각 연구 기간 동안 평균 CGM 포도당 mg/dL.
|
2주
|
|
포도당 SD
기간: 2주
|
각 연구 기간 동안 혈당 SD mg/dL.
|
2주
|
|
포도당 변동 계수
기간: 2주
|
각 연구 기간 동안의 포도당 변동 계수(%).
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .