Uso da tecnologia Control-IQ 2.0 em adultos, crianças e pré-escolares com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

• Idade 2 a ≤ 81 anos
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 por pelo menos 1 ano, ou pelo menos 6 meses para a idade de 2 a 5 anos no momento da inscrição
• Usuário anterior do Dexcom CGM, com pelo menos 11 dos 14 dias anteriores de uso do CGM disponível para download na visita de triagem para confirmar a elegibilidade
• Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 2 unidades/dia
• Peso ≥ 20 libras
• HbA1c ≤ 10,5%
• Para participantes com menos de 18 anos, morando com um ou mais pais/responsável legal com conhecimento sobre procedimentos de emergência para hipoglicemia grave, presentes com o participante durante e após os desafios de refeição e dispostos a usar o aplicativo Dexcom Follow (com notificações push ativadas) durante o estudo.
• Para participantes com idade ≥18 anos, disponibilidade de um contato local que tenha acesso ao participante do estudo e esteja disposto a usar o aplicativo Dexcom Follow (com notificações por push ativadas) durante o estudo. Se o participante mora sozinho, o contato local deve morar dentro de 30 minutos e ter acesso ao sujeito durante a noite.
• O investigador tem confiança de que o participante e/ou pai/responsável pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo.
• Disposto a usar apenas insulina aspártico (novolog) ou lispro (humalog) com os dispositivos do estudo, sem o uso de injeções de insulina basal de ação prolongada ou insulina inalatória com os dispositivos do estudo.
• Tenha um produto atual de glucagon para tratar hipoglicemia grave (injetável ou nasal) em casa (o local fornecerá uma receita caso não tenha uma)
• Disposto e capaz de realizar desafios de refeição de estudo.

Critério de exclusão:

• Mais de 1 episódio de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses
• Mais de 1 episódio de hipoglicemia grave (necessitando de assistência) nos últimos 6 meses
• Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses

• Para Mulheres: Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo

  1. Um teste de gravidez negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar
  2. Aconselhamento sobre opções apropriadas de controle de natalidade será fornecido a todas as mulheres com potencial para engravidar
• Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico, exceto metformina (por exemplo, agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias).
• Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
• Hemoglobinopatia
• História de doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal determinada pelo investigador como interferindo no estudo
• História de reação alérgica a Humalog ou Novolog
• Uso de qualquer medicamento determinado pelo investigador para interferir no estudo
• Doença renal crônica significativa (que pode afetar a precisão do CGM no julgamento do investigador) ou hemodiálise
• Uso concomitante de qualquer medicamento que possa interferir no CGM do estudo, como hidroxiureia
• História de insuficiência adrenal
• História de TSH anormal consistente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo que não é tratado adequadamente
• História de gastroparesia
• Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
• Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou antecipada durante o período de participação no estudo
• Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc., ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico