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Verwendung der Control-IQ-Technologie 2.0 bei Erwachsenen, Kindern und Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.

Control-IQ 2.0-Machbarkeitsstudie Nr. 2: Einsatz der Control-IQ-Technologie 2.0 bei Erwachsenen, Kindern und Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit von glykämischen Ergebnissen mit der Control-IQ-Technologie 2.0 bei Erwachsenen, Kindern und Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes zu bewerten und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie über zwei Perioden zur Control-IQ-Technologie 2.0. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wird das automatisierte Insulindosierungssystem (AID) in mehreren Altersgruppen über einen Zeitraum von 4 Wochen evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis ≤ 81 Jahre
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens 1 Jahr oder mindestens 6 Monate für das Alter von 2-5 Jahren bei der Einschreibung
  • Vorheriger Dexcom CGM-Benutzer, wobei mindestens 11 der vorherigen 14 Tage der CGM-Nutzung beim Screening-Besuch zum Download zur Verfügung stehen, um die Berechtigung zu bestätigen
  • Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 2 Einheiten/Tag
  • Gewicht ≥ 20 Pfund
  • HbA1c ≤ 10,5 %
  • Für Teilnehmer unter 18 Jahren, die mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten zusammenleben, die sich mit Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie auskennen, während und nach den Mahlzeiten-Challenges mit dem Teilnehmer anwesend sind und bereit sind, die Dexcom Follow-App zu verwenden (mit aktivierten Push-Benachrichtigungen) für die Dauer des Studiums.
  • Für Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren Verfügbarkeit eines lokalen Kontakts, der Zugang zum Studienteilnehmer hat und bereit ist, die Dexcom Follow-App (mit aktivierten Push-Benachrichtigungen) für die Dauer der Studie zu verwenden. Wenn der Teilnehmer alleine lebt, muss der lokale Kontakt innerhalb von 30 Minuten leben und über Nacht Zugang zum Thema haben.
  • Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
  • Bereit, mit den Studiengeräten nur Aspart- (Novolog) oder Lispro- (Humalog) Insulin zu verwenden, ohne Verwendung von lang wirkenden Basalinsulininjektionen oder inhaliertem Insulin mit den Studiengeräten.
  • Haben Sie ein aktuelles Glukagonprodukt zur Behandlung schwerer Hypoglykämie (injizierbar oder nasal) zu Hause (die Website stellt ein Rezept aus, wenn sie keins haben).
  • Bereit und in der Lage, Herausforderungen für Studienmahlzeiten zu meistern.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten
  • Mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie (Hilfebedürftigkeit) in den letzten 6 Monaten
  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten

  • Für Frauen: Derzeit schwanger oder planen, während des Zeitraums der Studienteilnahme schwanger zu werden

    1. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich
    2. Alle Frauen im gebärfähigen Alter erhalten Beratung zu angemessenen Möglichkeiten der Empfängnisverhütung
  • Gleichzeitige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind, außer Metformin (z. B. GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe).
  • Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  • Hämoglobinopathie
  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen, die vom Ermittler festgestellt wurden, um die Studie zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Humalog oder Novolog
  • Verwendung von Medikamenten, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, um die Studie zu stören
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (die nach Einschätzung des Prüfarztes die CGM-Genauigkeit beeinträchtigen könnte) oder Hämodialyse
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Studien-CGM beeinträchtigen könnten, wie z. B. Hydroxyharnstoff
  • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von anormalem TSH im Einklang mit Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
  • Geschichte der Gastroparese
  • Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder voraussichtlich während des Zeitraums der Studienteilnahme
  • bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind oder direkte Familienmitglieder haben, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Control-IQ 2.0 Unterer Bereich Zuerst, dann Standardbereich
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase mit Control-IQ 1.5 verwenden die Teilnehmer zwei Wochen lang die t:slim X2-Pumpe mit Control-IQ-Technologie 2.0 mit einem niedrigeren Bereich, gefolgt von der Verwendung der t:slim mit einem Standardsortiment für zwei Wochen.
Gerät: t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ Technologie 2.0
t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie 2.0 und Tragen des Dexcom G6-Sensors.
Experimental: Zuerst der Standardbereich von Control-IQ 2.0, dann der untere Bereich
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase mit Control-IQ 1.5 verwenden die Teilnehmer zwei Wochen lang die t:slim X2-Pumpe mit Control-IQ-Technologie 2.0 mit einem Standardbereich, gefolgt von der Verwendung der t:slim mit einem niedrigeren Bereich für zwei Wochen.
Gerät: t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ Technologie 2.0
t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie 2.0 und Tragen des Dexcom G6-Sensors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse (mit kognitiver Beeinträchtigung, die die Unterstützung einer anderen Person für die Behandlung erfordert) während der Studie im Vergleich zu Daten zu schweren hypoglykämischen Ereignissen, die im T1D Exchange-Klinikregister über einen Zeitraum von drei Monaten gemeldet wurden
2 Wochen
Anzahl der Ereignisse der diabetischen Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der diabetischen Ketoazidosen während der Studie im Vergleich zu Daten zu DKA-Ereignissen, verglichen mit Daten zu DKA-Ereignissen, die im T1D Exchange-Klinikregister über einen Zeitraum von drei Monaten gemeldet wurden
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit <54 mg/dL während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentsatz der Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit <70 mg/dL während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentuale Zeit 70–140 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit 70–140 mg/dl während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentuale Zeit 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit 70–180 mg/dl während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentuale Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit >180 mg/dL während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Prozentuale Zeit > 250 mg/dL
Zeitfenster: 2 Wochen
CGM-Prozentzeit >250 mg/dL während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlerer CGM-Glukosewert in mg/dl während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Glukose-SD
Zeitfenster: 2 Wochen
Glukose-SD mg/dl während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen
Glukose-Variationskoeffizient
Zeitfenster: 2 Wochen
Glukose-Variationskoeffizient (%) während jedes Studienzeitraums.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-0011713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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