Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Control-IQ-technologie 2.0 bij volwassenen, kinderen en kleuters met diabetes type 1

14 december 2023 bijgewerkt door: Tandem Diabetes Care, Inc.

Haalbaarheidsonderzoek Control-IQ 2.0 #2: gebruik van Control-IQ-technologie 2.0 bij volwassenen, kinderen en kleuters met diabetes type 1

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid van en het onderzoeken van glykemische resultaten met Control-IQ-technologie 2.0 bij volwassenen, kinderen en kleuters met type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie is een prospectieve, gerandomiseerde, twee-periode cross-over multi-center studie van Control-IQ-technologie 2.0. Na een inloopperiode van twee weken zal het geautomatiseerde insulinedoseringssysteem (AID) gedurende 4 weken worden geëvalueerd in meerdere leeftijdsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2 tot ≤ 81 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 1 jaar, of ten minste 6 maanden voor de leeftijd van 2-5 jaar bij inschrijving
  • Eerdere Dexcom CGM-gebruiker, met ten minste 11 van de voorgaande 14 dagen CGM-gebruik beschikbaar om te downloaden tijdens het screeningbezoek om te bevestigen of u in aanmerking komt
  • Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 2 eenheden/dag
  • Gewicht ≥ 20 lbs
  • HbA1c ≤ 10,5%
  • Voor deelnemers <18 jaar oud, samenwonend met een of meer ouders/wettelijke voogd die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie, aanwezig zijn bij de deelnemer tijdens en na de maaltijduitdagingen en bereid zijn om de Dexcom Follow-app te gebruiken (met pushmeldingen ingeschakeld) voor de duur van de studie.
  • Voor deelnemers ≥18 jaar, beschikbaarheid van een lokale contactpersoon die toegang heeft tot de studiedeelnemer en bereid is om de Dexcom Follow-app te gebruiken (met pushmeldingen ingeschakeld) voor de duur van de studie. Als de deelnemer alleen woont, moet de lokale contactpersoon binnen 30 minuten wonen en 's nachts toegang hebben tot het onderwerp.
  • Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer en/of ouder/voogd alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden.
  • Bereid om alleen aspart (novolog) of lispro (humalog) insuline te gebruiken met de onderzoeksapparaten, zonder gebruik van langwerkende basale insuline-injecties of geïnhaleerde insuline met de onderzoeksapparaten.
  • Beschikken over het huidige glucagon-product voor de behandeling van ernstige hypoglykemie (injecteerbaar of nasaal) thuis (de site zal een recept verstrekken als ze er geen hebben)
  • Bereid en in staat om studiemaaltijduitdagingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie (hulp nodig) in de afgelopen 6 maanden
  • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden

  • Voor vrouwen: momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek

    1. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden
    2. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen advies krijgen over geschikte opties voor anticonceptie
  • Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel, anders dan metformine (bijvoorbeeld GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • hemoglobinopathie
  • Voorgeschiedenis van hart-, lever-, long- of nierziekte waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze het onderzoek verstoort
  • Geschiedenis van allergische reactie op Humalog of Novolog
  • Gebruik van medicijnen die door de onderzoeker zijn vastgesteld om de studie te verstoren
  • Aanzienlijke chronische nierziekte (die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de nauwkeurigheid van de CGM) of hemodialyse
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie die de studie-CGM zou kunnen verstoren, zoals hydroxyurea
  • Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van abnormale TSH consistent met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld
  • Geschiedenis van gastroparese
  • Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
  • Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of verwacht gedurende de periode van deelname aan de studie
  • in dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van Tandem Diabetes Care, Inc., of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Control-IQ 2.0 alternatief doel
Deelnemers zullen gedurende twee weken de t:slim X2-pomp met Control-IQ-technologie 2.0 op een ander doelwit gebruiken.
Apparaat: t:slim X2 insulinepomp met Control-IQ technologie 2.0
t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie 2.0 en met de Dexcom G6-sensor.
Experimenteel: Control-IQ 2.0 standaard doel
Deelnemers zullen gedurende twee weken de t:slim X2-pomp met Control-IQ-technologie 2.0 op een standaarddoel gebruiken.
Apparaat: t:slim X2 insulinepomp met Control-IQ technologie 2.0
t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie 2.0 en met de Dexcom G6-sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen (met cognitieve stoornissen zodat assistentie van een ander individu nodig is voor de behandeling) tijdens het onderzoek vergeleken met gegevens over ernstige hypoglykemische voorvallen gerapporteerd door het T1D Exchange-kliniekregister over een periode van 3 maanden
6 weken
Aantal voorvallen van diabetische ketoacidose (DKA).
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal diabetische ketoacidose tijdens onderzoek vergeleken met gegevens over DKA-gebeurtenissen, vergeleken met gegevens over DKA-gebeurtenissen gerapporteerd door het T1D Exchange-kliniekregister over een periode van 3 maanden
6 weken
Aantal onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel tijdens het onderzoek.
6 weken
Aantal andere ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
6 weken
Tijdspercentage <54 mg/dL
Tijdsspanne: 6 weken
CGM-percentage tijd <54 mg/dL tijdens elke studieperiode.
6 weken
Tijdspercentage <70 mg/dL
Tijdsspanne: 6 weken
CGM-percentage tijd <70 mg/dL tijdens elke studieperiode.
6 weken
Percentage tijd 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 weken
CGM-percentage tijd 70-180 mg/dL tijdens elke studieperiode.
6 weken
Percentage tijd > 180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 weken
CGM-percentage tijd >180 mg/dL tijdens elke onderzoeksperiode.
6 weken
Percentage tijd > 250 mg/dL
Tijdsspanne: 6 weken
CGM-percentagetijd >250 mg/dL tijdens elke studieperiode.
6 weken
Percentage tijd 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: 6 weken
CGM-percentage tijd 70-140 mg/dL tijdens elke studieperiode.
6 weken
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde CGM-glucose mg/dL tijdens elke studieperiode.
6 weken
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 6 weken
Variatiecoëfficiënt mg/dL tijdens elke studieperiode.
6 weken
Standaardafwijking
Tijdsspanne: 6 weken
Standaarddeviatie mg/dL tijdens elke studieperiode.
6 weken
CGM-statistieken voor tijd binnen bereik op tijdstip van de dag
Tijdsspanne: 6 weken
CGM-statistieken voor tijd binnen bereik voor: alle 24 uur van de dag, alleen overdag (06:00 uur tot 00:00 uur), alleen 's nachts (00:00 uur tot 06:00 uur) voor elke studieperiode.
6 weken
Tijd voor interventie voor studiemaaltijduitdagingen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal minuten tot extra behandeling gegeven tijdens studiemaaltijduitdagingen voor elke studieperiode.
6 weken
Aantal interventies voor studiemaaltijduitdagingen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal aanvullende behandelingen gegeven tijdens studiemaaltijduitdagingen voor elke studieperiode.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-0011713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op t:slim X2 insulinepomp met Control-IQ technologie 2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren