Gebruik van Control-IQ-technologie 2.0 bij volwassenen, kinderen en kleuters met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 2 tot ≤ 81 jaar
• Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 1 jaar, of ten minste 6 maanden voor de leeftijd van 2-5 jaar bij inschrijving
• Eerdere Dexcom CGM-gebruiker, met ten minste 11 van de voorgaande 14 dagen CGM-gebruik beschikbaar om te downloaden tijdens het screeningbezoek om te bevestigen of u in aanmerking komt
• Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 2 eenheden/dag
• Gewicht ≥ 20 lbs
• HbA1c ≤ 10,5%
• Voor deelnemers <18 jaar oud, samenwonend met een of meer ouders/wettelijke voogd die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie, aanwezig zijn bij de deelnemer tijdens en na de maaltijduitdagingen en bereid zijn om de Dexcom Follow-app te gebruiken (met pushmeldingen ingeschakeld) voor de duur van de studie.
• Voor deelnemers ≥18 jaar, beschikbaarheid van een lokale contactpersoon die toegang heeft tot de studiedeelnemer en bereid is om de Dexcom Follow-app te gebruiken (met pushmeldingen ingeschakeld) voor de duur van de studie. Als de deelnemer alleen woont, moet de lokale contactpersoon binnen 30 minuten wonen en 's nachts toegang hebben tot het onderwerp.
• Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer en/of ouder/voogd alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden.
• Bereid om alleen aspart (novolog) of lispro (humalog) insuline te gebruiken met de onderzoeksapparaten, zonder gebruik van langwerkende basale insuline-injecties of geïnhaleerde insuline met de onderzoeksapparaten.
• Beschikken over het huidige glucagon-product voor de behandeling van ernstige hypoglykemie (injecteerbaar of nasaal) thuis (de site zal een recept verstrekken als ze er geen hebben)
• Bereid en in staat om studiemaaltijduitdagingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden
• Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie (hulp nodig) in de afgelopen 6 maanden
• Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden

• Voor vrouwen: momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek

  1. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden
  2. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen advies krijgen over geschikte opties voor anticonceptie
• Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel, anders dan metformine (bijvoorbeeld GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
• Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
• hemoglobinopathie
• Voorgeschiedenis van hart-, lever-, long- of nierziekte waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze het onderzoek verstoort
• Geschiedenis van allergische reactie op Humalog of Novolog
• Gebruik van medicijnen die door de onderzoeker zijn vastgesteld om de studie te verstoren
• Aanzienlijke chronische nierziekte (die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de nauwkeurigheid van de CGM) of hemodialyse
• Gelijktijdig gebruik van medicatie die de studie-CGM zou kunnen verstoren, zoals hydroxyurea
• Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
• Geschiedenis van abnormale TSH consistent met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld
• Geschiedenis van gastroparese
• Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
• Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of verwacht gedurende de periode van deelname aan de studie
• in dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van Tandem Diabetes Care, Inc., of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef