Control-IQ Technology 2.0:n käyttö aikuisilla, lapsilla ja esikoululaisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Control-IQ 2.0:n toteutettavuustutkimus #2: Control-IQ Technology 2.0:n käyttö aikuisilla, lapsilla ja esikoululaisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja tutkia glykeemisten tulosten turvallisuutta Control-IQ-teknologialla 2.0 aikuisilla, lapsilla ja esikoululaisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksijaksoinen monikeskustutkimus Control-IQ-teknologiasta 2.0.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä (AID) arvioidaan useissa ikäryhmissä 4 viikon käytön aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2 - ≤ 81 vuotta
- Tyypin 1 diabetesdiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan tai vähintään 6 kuukautta 2-5 vuoden iässä ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi Dexcom CGM -käyttäjä, jolla vähintään 11 edellisen 14 päivän CGM-käytöstä on ladattavissa seulontakäynnillä kelpoisuuden vahvistamiseksi
- Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos (TDD) vähintään 2 yksikköä/päivä
- Paino ≥ 20 lbs
- HbA1c ≤ 10,5 %
- Alle 18-vuotiaille osallistujille, jotka asuvat yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan luona, jotka tuntevat vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä, ovat läsnä osallistujan kanssa ateriahaasteiden aikana ja sen jälkeen ja ovat valmiita käyttämään Dexcom Follow -sovellusta (push-ilmoitukset päällä) tutkimuksen ajaksi.
- Yli 18-vuotiaille osallistujille paikallisen yhteyshenkilön saatavuus, jolla on pääsy tutkimukseen osallistujaan ja joka haluaa käyttää Dexcom Follow -sovellusta (push-ilmoitukset käytössä) tutkimuksen ajan. Jos osallistuja asuu yksin, paikallisen yhteyshenkilön tulee asua 30 minuutin sisällä ja saada kohde yön yli.
- Tutkija luottaa siihen, että osallistuja ja/tai vanhempi/huoltaja osaa menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa.
- Valmis käyttämään tutkimuslaitteiden kanssa vain aspart- (novolog)- tai lispro- (humalog-insuliinia), ilman pitkävaikutteisia perusinsuliini-injektioita tai inhaloitavaa insuliinia tutkimuslaitteiden kanssa.
- Onko sinulla nykyinen glukagonivalmiste vaikean hypoglykemian (injektio tai nenän kautta) hoitoon kotona (sivusto tarjoaa reseptin, jos heillä ei ole sellaista)
- Halua ja kykenee suorittamaan opintoruokailuhaasteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 1 vakava hypoglykemia (avun tarpeessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Nainen: Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tarjotaan neuvontaa sopivista ehkäisyvaihtoehdoista
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen, paitsi metformiinin (esimerkiksi GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö.
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Hemoglobinopatia
- Aiempi sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, jonka tutkija on määrittänyt häiritsevän tutkimusta
- Aiempi allerginen reaktio Humalogille tai Novologille
- Kaikkien tutkijan määrittelemien lääkkeiden käyttö häiritsemään tutkimusta
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (joka voi vaikuttaa CGM-tarkkuuteen tutkijan arviossa) tai hemodialyysi
- Minkä tahansa lääkkeen, joka voi häiritä tutkimuksen CGM:ää, kuten hydroksiurean samanaikainen käyttö
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Aiemmin epänormaali TSH-arvo, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan tai hypertyreoosiin, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
- Gastropareesin historia
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tandem Diabetes Care, Inc.:n palveluksessa tai välittömässä perheenjäsenessä tai työpaikalla suora esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Control-IQ 2.0 Lower Range Ensin, sitten Standard Range
Kahden viikon Control-IQ 1.5 -ajon jälkeen osallistujat käyttävät Control-IQ 2.0 -teknologialla varustettua t:slim X2 -pumppua pienemmällä alueella kahden viikon ajan, minkä jälkeen he käyttävät t:slim X2 -pumppua Control-IQ 2.0 -tekniikalla. vakioalueella kahden viikon ajan.
|
t:slim X2-insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla 2.0 ja Dexcom G6 -anturi päällä.
|
|
Kokeellinen: Control-IQ 2.0 Standard Range Ensin, sitten Lower Range
Kahden viikon Control-IQ 1.5 -ajon jälkeen osallistujat käyttävät t:slim X2 -pumppua Control-IQ-teknologialla 2.0 vakioalueella kahden viikon ajan, minkä jälkeen käytetään t:slim X2 -pumppua Control-IQ 2.0 -tekniikalla. pienemmällä vaihteluvälillä kahden viikon ajan.
|
t:slim X2-insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla 2.0 ja Dexcom G6 -anturi päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä (joissa kognitiivinen heikentyminen edellyttää toisen henkilön apua hoitoon) tutkimuksen aikana verrattuna tietoihin vakavista hypoglykeemisistä tapahtumista, jotka on raportoitu T1D Exchange -klinikan rekisterissä 3 kuukauden ajalta
|
2 viikkoa
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Diabeettisen ketoasidoosin lukumäärä tutkimuksen aikana verrattuna DKA-tapahtumien tietoihin verrattuna T1D Exchange -klinikan rekisterin raportoimiin DKA-tapahtumien tietoihin 3 kuukauden ajalta
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta <54 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CGM-prosenttiaika <54 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CGM-prosenttiaika <70 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiaika 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CGM-prosenttiaika 70-140 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiaika 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CGM-prosenttiaika 70-180 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiaika > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CGM-prosenttiaika >180 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiaika > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CGM-prosenttiaika >250 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen CGM-glukoosi mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Glukoosi SD
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glukoosi SD mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
|
Glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glukoosin variaatiokerroin (%) kunkin tutkimusjakson aikana.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-0011713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .