Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Control-IQ Technology 2.0:n käyttö aikuisilla, lapsilla ja esikoululaisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.

Control-IQ 2.0:n toteutettavuustutkimus #2: Control-IQ Technology 2.0:n käyttö aikuisilla, lapsilla ja esikoululaisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja tutkia glykeemisten tulosten turvallisuutta Control-IQ-teknologialla 2.0 aikuisilla, lapsilla ja esikoululaisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksijaksoinen monikeskustutkimus Control-IQ-teknologiasta 2.0. Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä (AID) arvioidaan useissa ikäryhmissä 4 viikon käytön aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2 - ≤ 81 vuotta
  • Tyypin 1 diabetesdiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan tai vähintään 6 kuukautta 2-5 vuoden iässä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aiempi Dexcom CGM -käyttäjä, jolla vähintään 11 ​​edellisen 14 päivän CGM-käytöstä on ladattavissa seulontakäynnillä kelpoisuuden vahvistamiseksi
  • Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos (TDD) vähintään 2 yksikköä/päivä
  • Paino ≥ 20 lbs
  • HbA1c ≤ 10,5 %
  • Alle 18-vuotiaille osallistujille, jotka asuvat yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan luona, jotka tuntevat vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä, ovat läsnä osallistujan kanssa ateriahaasteiden aikana ja sen jälkeen ja ovat valmiita käyttämään Dexcom Follow -sovellusta (push-ilmoitukset päällä) tutkimuksen ajaksi.
  • Yli 18-vuotiaille osallistujille paikallisen yhteyshenkilön saatavuus, jolla on pääsy tutkimukseen osallistujaan ja joka haluaa käyttää Dexcom Follow -sovellusta (push-ilmoitukset käytössä) tutkimuksen ajan. Jos osallistuja asuu yksin, paikallisen yhteyshenkilön tulee asua 30 minuutin sisällä ja saada kohde yön yli.
  • Tutkija luottaa siihen, että osallistuja ja/tai vanhempi/huoltaja osaa menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa.
  • Valmis käyttämään tutkimuslaitteiden kanssa vain aspart- (novolog)- tai lispro- (humalog-insuliinia), ilman pitkävaikutteisia perusinsuliini-injektioita tai inhaloitavaa insuliinia tutkimuslaitteiden kanssa.
  • Onko sinulla nykyinen glukagonivalmiste vaikean hypoglykemian (injektio tai nenän kautta) hoitoon kotona (sivusto tarjoaa reseptin, jos heillä ei ole sellaista)
  • Halua ja kykenee suorittamaan opintoruokailuhaasteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yli 1 vakava hypoglykemia (avun tarpeessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Nainen: Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana

    1. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti
    2. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tarjotaan neuvontaa sopivista ehkäisyvaihtoehdoista
  • Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen, paitsi metformiinin (esimerkiksi GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö.
  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Hemoglobinopatia
  • Aiempi sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, jonka tutkija on määrittänyt häiritsevän tutkimusta
  • Aiempi allerginen reaktio Humalogille tai Novologille
  • Kaikkien tutkijan määrittelemien lääkkeiden käyttö häiritsemään tutkimusta
  • Merkittävä krooninen munuaissairaus (joka voi vaikuttaa CGM-tarkkuuteen tutkijan arviossa) tai hemodialyysi
  • Minkä tahansa lääkkeen, joka voi häiritä tutkimuksen CGM:ää, kuten hydroksiurean samanaikainen käyttö
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  • Aiemmin epänormaali TSH-arvo, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan tai hypertyreoosiin, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
  • Gastropareesin historia
  • Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tandem Diabetes Care, Inc.:n palveluksessa tai välittömässä perheenjäsenessä tai työpaikalla suora esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Control-IQ 2.0 vaihtoehtoinen kohde
Osallistujat käyttävät t:slim X2 -pumppua Control-IQ 2.0 -teknologialla vaihtoehtoisessa kohteessa kahden viikon ajan.
Laite: t:slim X2 insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla 2.0
t:slim X2-insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla 2.0 ja Dexcom G6 -anturi päällä.
Kokeellinen: Control-IQ 2.0 Standard Target
Osallistujat käyttävät t:slim X2 -pumppua Control-IQ 2.0 -tekniikalla vakiotavoitteessa kahden viikon ajan.
Laite: t:slim X2 insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla 2.0
t:slim X2-insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla 2.0 ja Dexcom G6 -anturi päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä (joissa kognitiivinen heikentyminen edellyttää toisen henkilön apua hoitoon) tutkimuksen aikana verrattuna tietoihin vakavista hypoglykeemisistä tapahtumista, jotka T1D Exchange -klinikan rekisteri raportoi kolmen kuukauden ajalta
6 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapausten määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin lukumäärä tutkimuksen aikana verrattuna DKA-tapahtumien tietoihin verrattuna T1D Exchange -klinikan rekisterin raportoimiin DKA-tapahtumien tietoihin 3 kuukauden ajalta
6 viikkoa
Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten määrä (UADE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten määrä tutkimuksen aikana.
6 viikkoa
Muiden vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä tutkimuksen aikana.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
6 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta <54 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGM-prosenttiaika <54 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGM-prosenttiaika <70 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Prosenttiaika 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGM-prosenttiaika 70-180 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Prosenttiaika > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGM-prosenttiaika >180 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Prosenttiaika > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGM-prosenttiaika >250 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Prosenttiaika 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGM-prosenttinen aika 70-140 mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen CGM-glukoosi mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Variaatiokerroin mg/dL kunkin tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Standardipoikkeama mg/dl kunkin tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa
CGM-mittarit aikavälille kellonajan mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGM-mittarit aikavälille: Kaikki 24 tuntia vuorokaudessa, vain päivällä (06.00-00.00), vain yöaikaan (00.00-06.00) jokaiselle tutkimusjaksolle.
6 viikkoa
Aika puuttua tutkimusateriahaasteisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Minuuttimäärä lisähoitoon, joka on annettu tutkimusateriahaasteiden aikana kullakin tutkimusjaksolla.
6 viikkoa
Interventioiden määrä tutkimusateriahaasteisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimusateriahaasteiden aikana annettujen lisähoitojen määrä kullakin tutkimusjaksolla.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-0011713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset t:slim X2 insuliinipumppu Control-IQ-teknologialla 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa