Применение технологии Control-IQ 2.0 у взрослых, детей и дошкольников с диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Возраст от 2 до ≤ 81 года
• Диагноз диабета 1 типа в течение не менее 1 года или не менее 6 месяцев для возраста 2-5 лет при поступлении
• Предыдущий пользователь Dexcom CGM, по крайней мере 11 из предыдущих 14 дней использования CGM доступны для загрузки во время скринингового визита для подтверждения права
• Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 2 единиц в день
• Вес ≥ 20 фунтов
• HbA1c ≤ 10,5%
• Для участников моложе 18 лет, проживающих с одним или несколькими родителями/законными опекунами, знающими порядок действий при тяжелой гипогликемии, присутствующими с участником во время и после приема пищи и готовыми использовать приложение Dexcom Follow (с включенными push-уведомлениями) на время исследования.
• Для участников старше 18 лет наличие местного контактного лица, имеющего доступ к участнику исследования и готового использовать приложение Dexcom Follow (с включенными push-уведомлениями) на время исследования. Если участник живет один, местный контакт должен жить в течение 30 минут и иметь доступ к субъекту в течение ночи.
• Исследователь уверен, что участник и/или родитель/опекун может успешно управлять всеми устройствами исследования и способен соблюдать протокол.
• Готовы использовать только инсулин аспарт (новолог) или лизпро (хумалог) с изучаемыми устройствами, без использования инъекций базального инсулина длительного действия или ингаляционного инсулина с изучаемыми устройствами.
• Иметь текущий продукт глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии (инъекционный или назальный) дома (сайт предоставит рецепт, если у них его нет)
• Желание и способность выполнять задачи по изучению еды.

Критерий исключения:

• Более 1 эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 мес.
• Более 1 эпизода тяжелой гипогликемии (потребующей посторонней помощи) за последние 6 мес.
• Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.

• Для женщин: в настоящее время беременны или планируют забеременеть в период участия в исследовании.

  1. Отрицательный тест на беременность потребуется для всех женщин детородного возраста.
  2. Всем женщинам с детородным потенциалом будут предоставлены консультации по соответствующим вариантам контроля над рождаемостью.
• Одновременное применение любых неинсулиновых сахароснижающих средств, кроме метформина (например, агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины).
• Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
• Гемоглобинопатия
• Заболевания сердца, печени, легких или почек в анамнезе, определенные исследователем как мешающие исследованию
• Аллергическая реакция на Хумалог или Новолог в анамнезе.
• Использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, мешают исследованию
• Серьезное хроническое заболевание почек (которое, по мнению исследователя, может повлиять на точность CGM) или гемодиализ
• Одновременное использование любых лекарств, которые могут помешать исследованию CGM, таких как гидроксимочевина
• Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
• История аномального ТТГ, соответствующего гипотиреозу или гипертиреозу, который не лечится должным образом
• История гастропареза
• Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску.
• Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства на момент регистрации или в ожидании в течение периода участия в исследовании.
• Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem Diabetes Care, Inc., или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования