在患有 1 型糖尿病的成人、儿童和学龄前儿童中使用 Control-IQ 技术 2.0
2024年12月18日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
Control-IQ 2.0 可行性研究 #2：在患有 1 型糖尿病的成人、儿童和学龄前儿童中使用 Control-IQ 技术 2.0
该临床试验的目的是评估 Control-IQ 技术 2.0 在患有 1 型糖尿病的成人、儿童和学龄前儿童中的安全性和探索血糖结果。
研究概览
详细说明
本可行性研究是 Control-IQ 技术 2.0 的前瞻性、随机、两期交叉多中心研究。
经过两周的磨合期后，自动胰岛素剂量 (AID) 系统将在多个年龄组中进行 4 周以上的使用评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 至 ≤ 81 岁
- 1 型糖尿病诊断至少 1 年，或 2-5 岁入组时至少 6 个月
- 之前的 Dexcom CGM 用户，在前 14 天的 CGM 使用中至少有 11 天可以在筛选访问时下载以确认资格
- 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 2 单位/天
- 重量 ≥ 20 磅
- HbA1c ≤ 10.5%
- 对于 18 岁以下的参与者，与一位或多位了解严重低血糖紧急程序的父母/法定监护人同住，在进餐挑战期间和之后与参与者一起出现，并愿意使用 Dexcom Follow 应用程序（打开推送通知）在研究期间。
- 对于年满 18 岁的参与者，有当地联系人可以接触到研究参与者，并愿意在研究期间使用 Dexcom Follow 应用程序（推送通知已打开）。 如果参与者独居，当地联系人必须在 30 分钟内居住并且能够在一夜之间接触到该主题。
- 调查员有信心参与者和/或家长/监护人能够成功操作所有研究设备并能够遵守协议。
- 愿意在研究设备中仅使用门冬胰岛素（novolog）或赖脯胰岛素（humalog），不使用长效基础胰岛素注射剂，或在研究设备中使用吸入胰岛素。
- 家里有目前治疗严重低血糖症的胰高血糖素产品（注射用或鼻用）（如果没有，现场会提供处方）
- 愿意并能够进行学习膳食挑战。
排除标准：
- 在过去 6 个月内发生超过 1 次糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
- 过去 6 个月内发生超过 1 次严重低血糖（需要帮助）
- 过去6个月住院精神科治疗
对于女性：目前怀孕或计划在参与研究期间怀孕
- 所有有生育能力的女性都需要进行阴性妊娠试验
- 将向所有有生育潜力的女性提供有关适当节育选择的咨询
- 同时使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（例如，GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物）。
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 血红蛋白病
- 研究者确定干扰研究的心脏、肝脏、肺或肾脏疾病史
- 对 Humalog 或 Novolog 的过敏反应史
- 使用研究者确定的干扰研究的任何药物
- 严重的慢性肾脏疾病（可能影响研究者判断中的 CGM 准确性）或血液透析
- 同时使用任何可能干扰研究 CGM 的药物，例如羟基脲
- 肾上腺功能不全史
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的异常 TSH 病史未得到适当治疗
- 胃轻瘫史
- 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况
- 在注册时或预计在研究参与期间参加另一项药物或设备试验
- 受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc.，或有直系亲属受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc.，或在工作地点有直接主管也直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员等）；或有直接参与临床试验的一级亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Control-IQ 2.0 首先降低范围，然后是标准范围
使用 Control-IQ 1.5 运行两周后，参与者将使用采用 Control-IQ 技术 2.0 的 t:slim X2 泵（范围较低）两周，然后使用采用 Control-IQ 技术 2.0 的 t:slim X2 泵两周的标准范围。
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t:slim X2 胰岛素泵采用 Control-IQ 技术 2.0，并佩戴 Dexcom G6 传感器。
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实验性的：Control-IQ 2.0 首先是标准范围，然后是较低范围
使用 Control-IQ 1.5 运行两周后，参与者将在标准范围内使用采用 Control-IQ 技术 2.0 的 t:slim X2 泵两周，然后使用采用 Control-IQ 技术 2.0 的 t:slim X2 泵两周内处于较低范围。
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t:slim X2 胰岛素泵采用 Control-IQ 技术 2.0，并佩戴 Dexcom G6 传感器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖事件的数量
大体时间：2周
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研究期间严重低血糖事件（伴有认知障碍，需要另一人协助治疗）的数量与 T1D Exchange 诊所登记处报告的 3 个月内严重低血糖事件数据进行比较
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2周
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件的数量
大体时间：2周
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研究期间糖尿病酮症酸中毒的数量与 DKA 事件数据的比较，与 T1D Exchange 诊所登记处 3 个月内报告的 DKA 事件数据的比较
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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<54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：2周
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每个研究期间的 CGM 时间百分比<54 mg/dL。
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2周
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<70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：2周
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每个研究期间的 CGM 时间百分比 <70 mg/dL。
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2周
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70-140 mg/dL 时间百分比
大体时间：2周
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每个研究期间的 CGM 时间百分比为 70-140 mg/dL。
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2周
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70-180 mg/dL 时间百分比
大体时间：2周
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每个研究期间的 CGM 时间百分比为 70-180 mg/dL。
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2周
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时间百分比 > 180 mg/dL
大体时间：2周
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每个研究期间的 CGM 时间百分比 >180 mg/dL。
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2周
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时间百分比 > 250 mg/dL
大体时间：2周
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每个研究期间的 CGM 时间百分比 >250 mg/dL。
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2周
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平均血糖
大体时间：2周
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每个研究期间的平均 CGM 葡萄糖 mg/dL。
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2周
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葡萄糖标准差
大体时间：2周
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每个研究期间的葡萄糖 SD mg/dL。
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2周
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葡萄糖变异系数
大体时间：2周
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每个研究期间的血糖变异系数 (%)。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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