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Utilisation de la technologie Control-IQ 2.0 chez les adultes, les enfants et les enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1

14 décembre 2023 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.

Étude de faisabilité n° 2 de Control-IQ 2.0 : Utilisation de la technologie Control-IQ 2.0 chez les adultes, les enfants et les enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et d'explorer les résultats glycémiques avec la technologie Control-IQ 2.0 chez les adultes, les enfants et les enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité est une étude multicentrique prospective, randomisée et croisée sur deux périodes de la technologie Control-IQ 2.0. Après une période de rodage de deux semaines, le système de dosage automatisé d'insuline (AID) sera évalué dans plusieurs groupes d'âge sur 4 semaines d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
    • Massachusetts
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2 à ≤ 81 ans
  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an, ou au moins 6 mois pour l'âge de 2 à 5 ans à l'inscription
  • Utilisateur antérieur de Dexcom CGM, avec au moins 11 des 14 derniers jours d'utilisation de CGM disponibles en téléchargement lors de la visite de sélection pour confirmer l'éligibilité
  • Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) au moins 2 unités/jour
  • Poids ≥ 20 livres
  • HbA1c ≤ 10,5 %
  • Pour les participants de moins de 18 ans, vivant avec un ou plusieurs parents/tuteurs légaux connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie sévère, présents avec le participant pendant et après les défis de repas et disposés à utiliser l'application Dexcom Follow (avec les notifications push activées) pour la durée de l'étude.
  • Pour les participants âgés de ≥ 18 ans, disponibilité d'un contact local ayant accès au participant à l'étude et souhaitant utiliser l'application Dexcom Follow (avec les notifications push activées) pendant la durée de l'étude. Si le participant vit seul, le contact local doit habiter à moins de 30 minutes et avoir accès au sujet pendant la nuit.
  • L'investigateur est convaincu que le participant et/ou le parent/tuteur peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable de respecter le protocole.
  • Disposé à n'utiliser que de l'insuline asparte (novolog) ou lispro (humalog) avec les dispositifs à l'étude, sans utiliser d'injections d'insuline basale à action prolongée ou d'insuline inhalée avec les dispositifs à l'étude.
  • Avoir un produit de glucagon actuel pour traiter l'hypoglycémie sévère (injectable ou nasal) à la maison (le site fournira une ordonnance s'il n'en a pas)
  • Volonté et capable de relever des défis de repas d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois
  • Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (besoin d'assistance) au cours des 6 derniers mois
  • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois

  • Pour les femmes : actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude

    1. Un test de grossesse négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer
    2. Des conseils sur les options de contraception appropriées seront fournis à toutes les femmes en âge de procréer
  • Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant autre que l'insuline, autre que la metformine (par exemple, agonistes du GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, sulfonylurées).
  • Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  • Hémoglobinopathie
  • Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale déterminée par l'investigateur comme interférant avec l'étude
  • Antécédents de réaction allergique à Humalog ou Novolog
  • Utilisation de tout médicament déterminé par l'investigateur comme interférant avec l'étude
  • Maladie rénale chronique importante (qui pourrait avoir un impact sur la précision du CGM selon le jugement de l'investigateur) ou hémodialyse
  • Utilisation simultanée de tout médicament susceptible d'interférer avec le CGM de l'étude, tel que l'hydroxyurée
  • Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  • Antécédents de TSH anormale compatible avec une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie qui n'est pas traitée de manière appropriée
  • Antécédents de gastroparésie
  • Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger
  • Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou prévue pendant la période de participation à l'étude
  • Employé par ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc., ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cible alternative Control-IQ 2.0
Les participants utiliseront la pompe t:slim X2 avec la technologie Control-IQ 2.0 sur une autre cible pendant deux semaines.
Dispositif: Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ 2.0
Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ 2.0 et portant le capteur Dexcom G6.
Expérimental: Cible standard Control-IQ 2.0
Les participants utiliseront la pompe t:slim X2 avec la technologie Control-IQ 2.0 à un objectif standard pendant deux semaines.
Dispositif: Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ 2.0
Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ 2.0 et portant le capteur Dexcom G6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 6 semaines
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère (avec déficience cognitive telle que l'assistance d'une autre personne est nécessaire pour le traitement) au cours de l'étude par rapport aux données sur les événements d'hypoglycémie sévère signalés par le registre clinique T1D Exchange sur une période de 3 mois
6 semaines
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 6 semaines
Nombre d'acidocétose diabétique au cours de l'étude par rapport aux données sur les événements DKA, par rapport aux données sur les événements DKA rapportés par le registre clinique T1D Exchange sur une période de 3 mois
6 semaines
Nombre d'effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 6 semaines
Nombre d'effets indésirables imprévus du dispositif au cours de l'étude.
6 semaines
Nombre d'autres événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 6 semaines
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif au cours de l'étude.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 6 semaines
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
6 semaines
Pourcentage de temps <54 mg/dL
Délai: 6 semaines
Pourcentage de temps CGM < 54 mg/dL au cours de chaque période d'étude.
6 semaines
Pourcentage de temps < 70 mg/dL
Délai: 6 semaines
Pourcentage de temps CGM < 70 mg/dL au cours de chaque période d'étude.
6 semaines
Pourcentage de temps 70-180 mg/dL
Délai: 6 semaines
CGM pourcentage de temps 70-180 mg/dL au cours de chaque période d'étude.
6 semaines
Pourcentage de temps > 180 mg/dL
Délai: 6 semaines
Pourcentage de temps CGM> 180 mg / dL pendant chaque période d'étude.
6 semaines
Pourcentage de temps > 250 mg/dL
Délai: 6 semaines
Pourcentage de temps CGM> 250 mg / dL pendant chaque période d'étude.
6 semaines
Pourcentage de temps 70-140 mg/dL
Délai: 6 semaines
CGM pourcentage de temps 70-140 mg/dL au cours de chaque période d'étude.
6 semaines
Glycémie moyenne
Délai: 6 semaines
Moyenne de glucose CGM mg / dL au cours de chaque période d'étude.
6 semaines
Coefficient de variation
Délai: 6 semaines
Coefficient de variation mg/dL pendant chaque période d'étude.
6 semaines
Écart-type
Délai: 6 semaines
Écart type mg/dL pendant chaque période d'étude.
6 semaines
Métriques CGM pour le temps dans la plage par heure de la journée
Délai: 6 semaines
Métriques CGM pour l'heure dans la plage pour : Toutes les 24 heures de la journée, Jour uniquement (06h00 à 00h00), Nuit uniquement (00h00 à 06h00) pour chaque période d'étude.
6 semaines
Délai d'intervention pour les problèmes de repas d'étude
Délai: 6 semaines
Nombre de minutes jusqu'à ce qu'un traitement supplémentaire soit administré pendant les tests de repas à l'étude pour chaque période d'étude.
6 semaines
Nombre d'interventions pour les défis de repas à l'étude
Délai: 6 semaines
Nombre de traitements supplémentaires administrés pendant les tests de repas à l'étude pour chaque période d'étude.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tandem Diabetes Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-0011713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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