Utilisation de la technologie Control-IQ 2.0 chez les adultes, les enfants et les enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1
18 décembre 2024 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.
Étude de faisabilité n° 2 de Control-IQ 2.0 : Utilisation de la technologie Control-IQ 2.0 chez les adultes, les enfants et les enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et d'explorer les résultats glycémiques avec la technologie Control-IQ 2.0 chez les adultes, les enfants et les enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité est une étude multicentrique prospective, randomisée et croisée sur deux périodes de la technologie Control-IQ 2.0.
Après une période de rodage de deux semaines, le système de dosage automatisé d'insuline (AID) sera évalué dans plusieurs groupes d'âge sur 4 semaines d'utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2 à ≤ 81 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 1 an, ou au moins 6 mois pour l'âge de 2 à 5 ans à l'inscription
- Utilisateur antérieur de Dexcom CGM, avec au moins 11 des 14 derniers jours d'utilisation de CGM disponibles en téléchargement lors de la visite de sélection pour confirmer l'éligibilité
- Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) au moins 2 unités/jour
- Poids ≥ 20 livres
- HbA1c ≤ 10,5 %
- Pour les participants de moins de 18 ans, vivant avec un ou plusieurs parents/tuteurs légaux connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie sévère, présents avec le participant pendant et après les défis de repas et disposés à utiliser l'application Dexcom Follow (avec les notifications push activées) pour la durée de l'étude.
- Pour les participants âgés de ≥ 18 ans, disponibilité d'un contact local ayant accès au participant à l'étude et souhaitant utiliser l'application Dexcom Follow (avec les notifications push activées) pendant la durée de l'étude. Si le participant vit seul, le contact local doit habiter à moins de 30 minutes et avoir accès au sujet pendant la nuit.
- L'investigateur est convaincu que le participant et/ou le parent/tuteur peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable de respecter le protocole.
- Disposé à n'utiliser que de l'insuline asparte (novolog) ou lispro (humalog) avec les dispositifs à l'étude, sans utiliser d'injections d'insuline basale à action prolongée ou d'insuline inhalée avec les dispositifs à l'étude.
- Avoir un produit de glucagon actuel pour traiter l'hypoglycémie sévère (injectable ou nasal) à la maison (le site fournira une ordonnance s'il n'en a pas)
- Volonté et capable de relever des défis de repas d'étude.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (besoin d'assistance) au cours des 6 derniers mois
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
Pour les femmes : actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
- Un test de grossesse négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer
- Des conseils sur les options de contraception appropriées seront fournis à toutes les femmes en âge de procréer
- Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant autre que l'insuline, autre que la metformine (par exemple, agonistes du GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, sulfonylurées).
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Hémoglobinopathie
- Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale déterminée par l'investigateur comme interférant avec l'étude
- Antécédents de réaction allergique à Humalog ou Novolog
- Utilisation de tout médicament déterminé par l'investigateur comme interférant avec l'étude
- Maladie rénale chronique importante (qui pourrait avoir un impact sur la précision du CGM selon le jugement de l'investigateur) ou hémodialyse
- Utilisation simultanée de tout médicament susceptible d'interférer avec le CGM de l'étude, tel que l'hydroxyurée
- Antécédents d'insuffisance surrénalienne
- Antécédents de TSH anormale compatible avec une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie qui n'est pas traitée de manière appropriée
- Antécédents de gastroparésie
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger
- Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou prévue pendant la période de participation à l'étude
- Employé par ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc., ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Control-IQ 2.0 Gamme inférieure d'abord, puis Gamme standard
Après une période d'essai de deux semaines avec Control-IQ 1.5, les participants utiliseront la pompe t:slim X2 avec la technologie Control-IQ 2.0 avec une plage inférieure pendant deux semaines, suivie de l'utilisation de la pompe t:slim X2 avec la technologie Control-IQ 2.0. avec une gamme standard pendant deux semaines.
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Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ 2.0 et portant le capteur Dexcom G6.
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Expérimental: Gamme standard Control-IQ 2.0 d'abord, puis gamme inférieure
Après une période d'essai de deux semaines avec Control-IQ 1.5, les participants utiliseront la pompe t:slim X2 avec la technologie Control-IQ 2.0 avec une plage standard pendant deux semaines, suivie de l'utilisation de la pompe t:slim X2 avec la technologie Control-IQ 2.0. avec une fourchette inférieure pendant deux semaines.
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Pompe à insuline t:slim X2 avec technologie Control-IQ 2.0 et portant le capteur Dexcom G6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements hypoglycémiques graves
Délai: 2 semaines
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Nombre d'événements hypoglycémiques graves (avec déficience cognitive telle que l'aide d'une autre personne est nécessaire pour le traitement) au cours de l'étude par rapport aux données sur les événements hypoglycémiques graves signalés par le registre de la clinique T1D Exchange sur une période de 3 mois.
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2 semaines
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Nombre d'événements d'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 2 semaines
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Nombre d'acidocétoses diabétiques au cours de l'étude par rapport aux données sur les événements DKA, par rapport aux données sur les événements DKA rapportées par le registre clinique T1D Exchange sur une période de 3 mois
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps <54 mg/dL
Délai: 2 semaines
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Pourcentage de temps CGM <54 mg/dL pendant chaque période d'étude.
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2 semaines
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Pourcentage de temps <70 mg/dL
Délai: 2 semaines
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Pourcentage de temps CGM <70 mg/dL pendant chaque période d'étude.
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2 semaines
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Pourcentage de temps 70-140 mg/dL
Délai: 2 semaines
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Pourcentage de temps CGM 70-140 mg/dL pendant chaque période d'étude.
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2 semaines
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Pourcentage de temps 70-180 mg/dL
Délai: 2 semaines
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Pourcentage de temps CGM 70-180 mg/dL pendant chaque période d'étude.
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2 semaines
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Pourcentage de temps > 180 mg/dL
Délai: 2 semaines
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Pourcentage de temps CGM > 180 mg/dL pendant chaque période d'étude.
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2 semaines
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Pourcentage de temps > 250 mg/dL
Délai: 2 semaines
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Pourcentage de temps CGM > 250 mg/dL pendant chaque période d'étude.
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2 semaines
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Glycémie moyenne
Délai: 2 semaines
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Moyenne du glucose CGM en mg/dL pendant chaque période d'étude.
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2 semaines
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Glucose DS
Délai: 2 semaines
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Glucose SD mg/dL pendant chaque période d'étude.
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2 semaines
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Coefficient de variation du glucose
Délai: 2 semaines
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Coefficient de variation du glucose (%) au cours de chaque période d'étude.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-0011713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .