Stosowanie technologii Control-IQ 2.0 u dorosłych, dzieci i przedszkolaków z cukrzycą typu 1
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.
Badanie wykonalności Control-IQ 2.0 nr 2: Zastosowanie technologii Control-IQ 2.0 u dorosłych, dzieci i przedszkolaków z cukrzycą typu 1
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i zbadanie wyników glikemii z technologią Control-IQ 2.0 u dorosłych, dzieci i przedszkolaków z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze studium wykonalności jest prospektywnym, randomizowanym, dwuokresowym, wieloośrodkowym badaniem technologii Control-IQ 2.0.
Po dwutygodniowym okresie wstępnym, automatyczny system dozowania insuliny (AID) zostanie oceniony w wielu grupach wiekowych przez 4 tygodnie użytkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center (Pediatric Clinic)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do ≤ 81 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku lub co najmniej 6 miesięcy dla dzieci w wieku 2-5 lat w momencie rejestracji
- Wcześniejszy użytkownik Dexcom CGM, z co najmniej 11 z poprzednich 14 dni korzystania z CGM dostępnymi do pobrania podczas wizyty przesiewowej w celu potwierdzenia uprawnień
- Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co najmniej 2 jednostki dziennie
- Waga ≥ 20 funtów
- HbA1c ≤ 10,5%
- Dla uczestników w wieku poniżej 18 lat, mieszkających z jednym lub kilkoma rodzicami/opiekunami prawnymi, którzy znają procedury postępowania w przypadku ciężkiej hipoglikemii, są obecni z uczestnikiem podczas wyzwań związanych z posiłkami i po nich oraz chcą korzystać z aplikacji Dexcom Follow (z włączonymi powiadomieniami push) na czas trwania studiów.
- W przypadku uczestników w wieku ≥18 lat dostępność lokalnego kontaktu, który ma dostęp do uczestnika badania i jest chętny do korzystania z aplikacji Dexcom Follow (z włączonymi powiadomieniami push) na czas trwania badania. Jeśli uczestnik mieszka sam, lokalny kontakt musi mieszkać w ciągu 30 minut i mieć dostęp do tematu przez noc.
- Badacz ma pewność, że uczestnik i/lub rodzic/opiekun może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu.
- Chęć stosowania z badanymi urządzeniami wyłącznie insuliny aspart (novolog) lub lispro (humalog), bez stosowania zastrzyków insuliny bazowej o przedłużonym działaniu lub insuliny wziewnej z urządzeniami do badania.
- Mieć w domu aktualny produkt glukagonu do leczenia ciężkiej hipoglikemii (podawany we wstrzyknięciach lub donosowy) (w placówce można wypisać receptę, jeśli jej nie ma)
- Chętny i zdolny do podejmowania wyzwań związanych z posiłkiem do nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dla kobiety: obecnie w ciąży lub planująca zajść w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
- Negatywny test ciążowy będzie wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
- Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym zapewnione zostanie doradztwo w zakresie odpowiednich opcji kontroli urodzeń
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego niż insulina środka zmniejszającego stężenie glukozy, innego niż metformina (na przykład agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika).
- Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
- Hemoglobinopatia
- Historia choroby serca, wątroby, płuc lub nerek, która została uznana przez badacza za zakłócającą badanie
- Historia reakcji alergicznej na Humalog lub Novolog
- Stosowanie jakichkolwiek leków uznanych przez badacza za zakłócające badanie
- Poważna przewlekła choroba nerek (która może mieć wpływ na dokładność CGM w ocenie badacza) lub hemodializa
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócać badanie CGM, takich jak hydroksymocznik
- Historia niedoczynności kory nadnerczy
- Historia nieprawidłowego TSH odpowiadającego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
- Historia gastroparezy
- Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
- Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub przewidywane w okresie uczestnictwa w badaniu
- zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw dolny zakres Control-IQ 2.0, potem zakres standardowy
Po dwutygodniowym okresie stosowania Control-IQ 1.5 uczestnicy będą przez dwa tygodnie używać pompy t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 o niższym zakresie, a następnie przez dwa tygodnie będą używać pompy t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 ze standardowym zakresem przez dwa tygodnie.
|
pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 i czujnikiem Dexcom G6.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw zakres standardowy Control-IQ 2.0, potem zakres dolny
Po dwutygodniowym okresie stosowania Control-IQ 1.5 uczestnicy będą używać pompy t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 w standardowym zakresie przez dwa tygodnie, a następnie będą używać pompy t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 z niższym zakresem przez dwa tygodnie.
|
pompa insulinowa t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 i czujnikiem Dexcom G6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii (z zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy innej osoby w leczeniu) podczas badania w porównaniu z danymi dotyczącymi ciężkich epizodów hipoglikemii zgłoszonymi w rejestrze kliniki T1D Exchange w okresie 3 miesięcy
|
2 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas badania w porównaniu z danymi dotyczącymi zdarzeń DKA, w porównaniu z danymi dotyczącymi zdarzeń DKA zgłoszonymi w rejestrze kliniki T1D Exchange w okresie 3 miesięcy
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu <54 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas procentowy CGM <54 mg/dl podczas każdego okresu badania.
|
2 tygodnie
|
|
Procent czasu <70 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas procentowy CGM <70 mg/dl podczas każdego okresu badania.
|
2 tygodnie
|
|
Procent czasu 70-140 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas procentowy CGM 70–140 mg/dl podczas każdego okresu badania.
|
2 tygodnie
|
|
Procent czasu 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas procentowy CGM 70–180 mg/dl podczas każdego okresu badania.
|
2 tygodnie
|
|
Procent czasu > 180 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas procentowy CGM >180 mg/dl w każdym okresie badania.
|
2 tygodnie
|
|
Procent czasu > 250 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas procentowy CGM >250 mg/dl w każdym okresie badania.
|
2 tygodnie
|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnie stężenie glukozy CGM w mg/dl w każdym okresie badania.
|
2 tygodnie
|
|
Glukoza SD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SD glukozy w mg/dl w każdym okresie badania.
|
2 tygodnie
|
|
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Współczynnik zmienności glukozy (%) w każdym okresie badania.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-0011713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .