Uso della tecnologia Control-IQ 2.0 in adulti, bambini e bambini in età prescolare con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Età da 2 a ≤ 81 anni
• Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno o almeno 6 mesi per età compresa tra 2 e 5 anni al momento dell'arruolamento
• Utente precedente di Dexcom CGM, con almeno 11 dei precedenti 14 giorni di utilizzo di CGM disponibili per il download durante la visita di screening per confermare l'idoneità
• Dose totale giornaliera di insulina (TDD) almeno 2 unità/giorno
• Peso ≥ 20 libbre
• HbA1c ≤ 10,5%
• Per i partecipanti <18 anni, conviventi con uno o più genitori/tutori legali informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave, presenti con il partecipante durante e dopo le sfide del pasto e disposti a utilizzare l'app Dexcom Follow (con le notifiche push attivate) per la durata dello studio.
• Per i partecipanti di età ≥18 anni, disponibilità di un contatto locale che abbia accesso al partecipante allo studio e disposto a utilizzare l'app Dexcom Follow (con le notifiche push attivate) per la durata dello studio. Se il partecipante vive da solo, il contatto locale deve vivere entro 30 minuti e avere accesso all'argomento durante la notte.
• Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante e/o il genitore/tutore possano utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e siano in grado di aderire al protocollo.
• - Disponibilità a utilizzare solo insulina aspart (novolog) o lispro (humalog) con i dispositivi dello studio, senza l'uso di iniezioni di insulina basale ad azione prolungata o insulina per via inalatoria con i dispositivi dello studio.
• Avere un attuale prodotto a base di glucagone per il trattamento dell'ipoglicemia grave (iniettabile o nasale) a casa (il sito fornirà la prescrizione se non ne ha uno)
• Disposto e in grado di eseguire sfide del pasto di studio.

Criteri di esclusione:

• Più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
• Più di 1 episodio di grave ipoglicemia (necessità di assistenza) negli ultimi 6 mesi
• Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi

• Per le donne: attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio

  1. Sarà richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile
  2. A tutte le donne in età fertile sarà fornita consulenza sulle opzioni appropriate per il controllo delle nascite
• Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico, diverso dalla metformina (ad esempio, agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree).
• Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
• Emoglobinopatia
• Storia di malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali determinate dallo sperimentatore per interferire con lo studio
• Storia di reazione allergica a Humalog o Novolog
• Uso di qualsiasi farmaco determinato dal ricercatore per interferire con lo studio
• Malattia renale cronica significativa (che potrebbe influire sull'accuratezza del CGM a giudizio dello sperimentatore) o emodialisi
• Uso concomitante di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con il CGM dello studio, come l'idrossiurea
• Storia di insufficienza surrenalica
• Anamnesi di TSH anormale coerente con ipotiroidismo o ipertiroidismo che non viene adeguatamente trattato
• Storia della gastroparesi
• Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o prevista durante il periodo di partecipazione allo studio
• Impiegato da, o avere parenti stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc., o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica