Bruk av Control-IQ Technology 2.0 hos voksne, barn og førskolebarn med type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Alder 2 til ≤ 81 år
• Diagnostisering av diabetes type 1 i minst 1 år, eller minst 6 måneder for alderen 2-5 år ved påmelding
• Tidligere Dexcom CGM-bruker, med minst 11 av de foregående 14 dagene med CGM-bruk tilgjengelig for nedlasting ved screeningbesøket for å bekrefte kvalifisering
• Total daglig insulindose (TDD) minst 2 enheter/dag
• Vekt ≥ 20 lbs
• HbA1c ≤ 10,5 %
• For deltakere <18 år, som bor sammen med en eller flere foreldre/verge med kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi, tilstede med deltakeren under og etter måltidsutfordringene, og villige til å bruke Dexcom Follow-appen (med push-varslinger slått på) for varigheten av studiet.
• For deltakere ≥18 år, tilgjengelighet av en lokal kontakt som har tilgang til studiedeltakeren, og som er villig til å bruke Dexcom Follow-appen (med push-varslinger slått på) så lenge studien varer. Dersom deltakeren bor alene skal den lokale kontakten bo innen 30 minutter og ha tilgang til faget over natten.
• Undersøkeren har tillit til at deltakeren og/eller forelderen/foresatte kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen.
• Villig til å bruke kun aspart (novolog) eller lispro (humalog) insulin med studieutstyret, uten bruk av langtidsvirkende basalinsulininjeksjoner, eller inhalert insulin med studieenhetene.
• Ha gjeldende glukagonprodukt for å behandle alvorlig hypoglykemi (injiserbar eller nasal) hjemme (stedet vil gi resept hvis de ikke har en)
• Villig og i stand til å utføre studiemåltidsutfordringer.

Ekskluderingskriterier:

• Mer enn 1 episode av diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene
• Mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi (trenger hjelp) i løpet av de siste 6 månedene
• Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder

• For kvinner: For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden

  1. En negativ graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder
  2. Rådgivning om passende prevensjonsalternativer vil bli gitt til alle kvinner i fertil alder
• Samtidig bruk av ethvert ikke-insulin glukosesenkende middel, annet enn metformin (for eksempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea).
• Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
• Hemoglobinopati
• Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom fastslått av etterforsker å forstyrre studien
• Anamnese med allergisk reaksjon på Humalog eller Novolog
• Bruk av medisiner bestemt av etterforskeren for å forstyrre studien
• Betydelig kronisk nyresykdom (som kan påvirke CGM-nøyaktigheten etter etterforskerens vurdering) eller hemodialyse
• Samtidig bruk av medisiner som kan forstyrre studiens CGM, for eksempel hydroksyurea
• Anamnese med binyrebarksvikt
• Anamnese med unormal TSH i samsvar med hypotyreose eller hypertyreose som ikke er riktig behandlet
• Historie om gastroparese
• En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare
• Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving på tidspunktet for påmelding eller forventet i løpet av tidsperioden for studiedeltakelse
• Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen