WEsleep 試験: 入院患者の睡眠の改善 (WEsleep)
2025年7月7日 更新者：Dirk Jan Stenvers、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
WEsleep 試験: 入院患者における非薬学的介入による睡眠の改善
WEsleep 研究では、研究者はクラスター無作為化対照試験を実施します。
入院患者の睡眠を改善することを目的とした低コストで簡単な介入を実施するために、3 つの外科部門と 3 つの内科部門が無作為化されます。
別の 3 つの外科部門と 3 つの内科部門は、対照群として機能するように無作為化されます。
主観的な睡眠の質と睡眠と覚醒のタイミングは、アンケートと睡眠日記を使用して、12の参加病棟の1つに入院した成人の内科および外科患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
目的
主な目的私たちの主な目的は、一連の低コストで簡単に適用できる介入が、介入部門と対照部門を比較して、リチャーズ・キャンベル睡眠アンケートで測定された入院 2 日目の夜の入院患者の主観的な睡眠の質を改善するかどうかを調査することです。
副次的な目的
- WEsleep 介入が、入院中の一晩中主観的な睡眠の質を改善するかどうかを調査する (最大 7）
- 入院前の主観的な睡眠の質と比較して、WEsleep介入が主観的な睡眠の質の低下を軽減したかどうかを調査すること（入院の30日前の仕事のない日に、包含時に遡及的に評価）
- サーカディアン タイミング システムの乱れ (睡眠の中間点の日周シフトによって測定) が、外科患者の場合は手術後の最初の夜、内科患者の場合は入院の 2 日目の夜に、介入群の患者の方が小さかったかどうかを調査すること。
- WEsleep介入が睡眠覚醒タイミングの夜ごとの変化を軽減したかどうかを調査する（つまり 入院中のすべての夜（最大 7）
- 食物摂取のタイミング（すなわち、 1 日の最初と最後の食事、21 時以降に食事をとったかどうか、睡眠の質とタイミング
- 回復の質と睡眠の質および睡眠と覚醒のタイミングとの関連を調査する
- 介入および管理部門に入院した患者の 30 日死亡率を調査する
- 介入および管理部門に入院した患者のせん妄の 30 日間の発生率を調査する
- 手術患者の場合：手術部位感染の 30 日間の発生率を調査する
研究手順:
WEsleep介入を受けるために、6つの部門（3つは外科、3つは医学）が無作為化されます。これは、次の内容で構成されます。 2) 投薬や点滴のタイミングの最適化など、睡眠を促進する介入を実施する。 3) 医療従事者向けの睡眠に関する教育。 4) スリープ ラウンドを実施し、部門のインフラストラクチャを変更する。患者が耳栓、アイマスク、暖かい靴下から選択できる「睡眠メニュー」を含む. ベースラインの光強度に応じて遮光カーテンを実装します。
介入の実施は、すべての介入が計画どおりに患者に提供されることを確認するために、研究期間を通じて定期的に評価されます。
介入を実施した後、参加部門ごとに 33 人の患者が含まれ、合計 396 人の患者が含まれます (12 の部門とそれぞれ 33 人の患者)。 実装前に、少数の患者 (サンプルサイズの一部ではない) のすべての参加部門でベースライン測定が実施されます。
患者は、毎日 2 つのアンケートに回答するよう求められます。
主観的な睡眠の質に関する Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) 入院中の日々の睡眠覚醒タイミングに関する Consensus Sleep Diary (CSD) - 遡及的に、つまり入学前の 30 日間の休業日 (RCSQ および CSD)。 患者はまた、回復の質15（QoR-15）アンケートに2回記入します（手術後1日/入院初日に1回、手術後3日/入院3日目に1回）。
インフォームドコンセントは、参加病棟の1つへの入院の1日目または2日目に取得されます。 患者は退院まで、または最大7泊の入院まで追跡されます。 患者の特徴と入院に関するデータは、電子カルテから抽出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
外科：予定された一晩の滞在で待機的手術のために入院した患者 医療：少なくとも 2 泊の入院が予想される内科病棟に入院した患者
包含基準:
外科患者:
- 成人（18歳以上）患者
- -予定された（術後）一晩の滞在を伴う待機的非心臓手術を受ける
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- オランダ語の読み書きができる
医療患者:
- 成人（18 歳以上）の入院患者で、2 泊以上の滞在が予定されている患者
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- オランダ語の読み書きができる
除外基準:
- 手術患者：ASAスコア4以上
- 入院中の任意の時点での ICU 病棟への入院 (手術患者と内科患者の両方について、計画的および計画外の両方)
- オランダ語以外
- 厳格な隔離（MRSAまたは空気分離）
- 既存のせん妄または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外科WEsleep
WEsleep介入が実施されている3つの外科部門/クラスターに入院した患者。
|
1) 患者が早起きするのを避けるために朝の回診を延期し、朝の回診中に看護師が睡眠の質を毎日評価する。 2) 投薬や点滴のタイミングの最適化など、睡眠を促進する介入を実施する。 3) 医療従事者向けの睡眠に関する教育。 4) スリープ ラウンドを実施し、部門のインフラストラクチャを変更する。患者が耳栓、アイマスク、暖かい靴下から選択できる「睡眠メニュー」を含む.
ベースラインの光強度に応じて遮光カーテンを実装します。
|
|
実験的：メディカルWEsleep
WEsleep介入が実施されている3つの非外科部門/クラスターに入院した患者
|
1) 患者が早起きするのを避けるために朝の回診を延期し、朝の回診中に看護師が睡眠の質を毎日評価する。 2) 投薬や点滴のタイミングの最適化など、睡眠を促進する介入を実施する。 3) 医療従事者向けの睡眠に関する教育。 4) スリープ ラウンドを実施し、部門のインフラストラクチャを変更する。患者が耳栓、アイマスク、暖かい靴下から選択できる「睡眠メニュー」を含む.
ベースラインの光強度に応じて遮光カーテンを実装します。
|
|
介入なし：外科標準治療
WEsleep介入が実施されていない3つの外科部門/クラスターに入院し、患者が標準治療を受けている患者
|
|
|
介入なし：医療スタンダードケア
WEsleep介入が実施されていない3つの非外科部門/クラスターに入院し、患者が標準治療を受けている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院中の主観的な睡眠の質
時間枠：入院2泊目（内科患者）、術後1泊病棟（外科患者）
|
主観的な睡眠の質は、Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) で評価されます。 RCSQ は、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 5 つの質問で睡眠の質を測定し、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。 0 から 100 の範囲の VAS スケールを使用して、ノイズ レベルを評価するために 6 番目の質問が追加されました (非常に慣習的です)。スコアが高いほどノイズが多いことを示します。 |
入院2泊目（内科患者）、術後1泊病棟（外科患者）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠覚醒タイミングの日内位相シフト
時間枠：入院 2 泊目（内科患者の場合）または術後 1 泊目（外科患者の場合）と入院 30 日前の無休日
|
睡眠覚醒タイミングの位相シフトは、入院中の睡眠の中間点と入院前の仕事のない日の睡眠の中間点を比較することによって評価されます。両方ともコンセンサス睡眠日記（CSD）で測定されます。
この結果については、包含時に遡及的に自宅での睡眠と覚醒のタイミングを評価します。
|
入院 2 泊目（内科患者の場合）または術後 1 泊目（外科患者の場合）と入院 30 日前の無休日
|
|
睡眠覚醒タイミングの夜ごとの変化
時間枠：入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
睡眠と覚醒のタイミングの変化 (つまり
CSD によって測定される、睡眠の中間点、睡眠のオン時間とオフセット時間、睡眠時間、睡眠潜時と慣性、および日中の昼寝)。
|
入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
|
30日死亡率
時間枠：入学後30日
|
30 日死亡率。入院 30 日後に医療記録をさかのぼって確認することによって評価されます。
|
入学後30日
|
|
手術部位感染の 30 日間発生率（手術患者の場合）
時間枠：入学後30日
|
入院中に患者が入院した部門の医師によって評価された、手術部位感染の 30 日間の発生率。
患者が退院後に手術部位感染症を発症した場合、発生率は、患者が入院した部門の医師によって外来診療所で評価されました。
|
入学後30日
|
|
主観的な睡眠の質の夜ごとの変化
時間枠：入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
主観的な睡眠の質は、Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) で評価されます。 RCSQ は、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 5 つの質問で睡眠の質を測定し、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。 0 から 100 の範囲の VAS スケールを使用して、ノイズ レベルを評価するために 6 番目の質問が追加されました (非常に慣習的です)。スコアが高いほどノイズが多いことを示します。 |
入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
|
入院中と自宅での主観的な睡眠の質の違い
時間枠：入学の 2 日目の夜と、入学の 30 日前の仕事と仕事のない日
|
主観的な睡眠の質は、Richard Campbell Sleep Questionnaire を使用して評価されます。0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで 5 つの質問があり、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
この結果については、包含時にさかのぼって自宅での主観的な睡眠の質を評価します。
|
入学の 2 日目の夜と、入学の 30 日前の仕事と仕事のない日
|
|
食事の摂取タイミングと睡眠の質・タイミング
時間枠：入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
食物摂取のタイミング（すなわち、
その日の最初と最後の食事、21:00 時以降に食事をとったかどうか)、その日の最初と最後の食事の時間、患者が 21:00 時以降に食事をしたかどうかを患者に直接尋ねることによって測定)、および主観的な睡眠の質睡眠と覚醒のタイミング (リチャード キャンベル睡眠アンケート (0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログ スケールで 5 つの質問を行い、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示す) とコンセンサス睡眠日記 (睡眠と覚醒のタイミングに関する質問を含む) で測定) をそれぞれ測定）。
|
入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
|
回復の質（手術患者の場合）および睡眠の質/タイミング
時間枠：術後1日目と3日目
|
回復の質 15 項目アンケート (QoR-15) によって測定される回復の質 (手術患者における) と、主観的な睡眠の質および睡眠 - 覚醒のタイミング (Richard Campbell の睡眠アンケートおよびコンセンサスによって測定される) との関連性それぞれ睡眠日記）。
QoR-15 は、患者が 2 回記入します。
|
術後1日目と3日目
|
|
入院中の30日間のせん妄発生率
時間枠：入学後30日
|
入院中に医師によって評価された、入院中のせん妄の臨床診断の 30 日間の発生率。
患者は、看護スタッフの要請に応じて、またはせん妄観察スクリーニングスケールのスコアが 3 以上の場合に、せん妄について評価されます。
せん妄観察スクリーニング スケールの範囲は 0 ～ 39 で、スコアが高いほどせん妄の可能性が高いことを示します。
|
入学後30日
|
|
客観的睡眠サブスタディ：入院中の睡眠効率（客観的に測定）
時間枠：入院2泊目（内科患者）と手術後1泊目の外科病棟（外科患者）
|
客観的な睡眠の質は、Dreem-3 ヘッドバンドによって測定され、脳波計 (EEG) を使用して、覚醒状態、急速眼球運動 (REM) 睡眠、非レム N1、N2、および N3 睡眠を区別します。
主要な結果の尺度は、介入部門と対照部門の患者と比較した睡眠効率（睡眠時間をベッドで寝ようとして過ごした時間で割ったもの）です。
|
入院2泊目（内科患者）と手術後1泊目の外科病棟（外科患者）
|
|
客観的睡眠サブスタディ：入院中の睡眠覚醒タイミングの客観的睡眠測定値の違い
時間枠：入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
睡眠と覚醒のタイミングは、Dreem-3 ヘッドバンドによって評価され、脳波計 (EEG) を使用して、覚醒、急速眼球運動 (REM) 睡眠と非レム N1、N2、N3 睡眠、および Withings 睡眠を区別します。アナライザー、覚醒、レム睡眠、浅い睡眠、深い睡眠を区別します。
睡眠と覚醒のタイミングの変化 (つまり
介入部門と管理部門の患者について、睡眠の中間点、睡眠のオンとオフの時間、睡眠の持続時間、睡眠の潜時と慣性）を比較します。
|
入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
|
客観的睡眠サブスタディ：入院中の客観的睡眠測定値の夜間変化
時間枠：入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
客観的な睡眠の質は、脳波計 (EEG) を使用して覚醒状態、急速眼球運動 (REM) 睡眠と非レム N1、N2、N3 睡眠を区別する Dreem-3 ヘッドバンドと、WIthings Sleep Analyzer によって測定されます。 、覚醒、レム睡眠、浅い睡眠と深い睡眠を区別します。
これらの各段階の時間とその分布、および総睡眠時間が、介入部門と管理部門の患者について比較されます。
|
入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます
|
|
客観的睡眠サブスタディ：入院中の客観的睡眠測定と主観的睡眠測定の違い
時間枠：入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます)
|
客観的な睡眠の質は、脳波計 (EEG) を使用して覚醒状態、急速眼球運動 (REM) 睡眠と非レム N1、N2、N3 睡眠を区別する Dreem-3 ヘッドバンドと、WIthings Sleep Analyzer によって測定されます。 、覚醒、レム睡眠、浅い睡眠と深い睡眠を区別します。
主観的な睡眠の質は、Richard Campbell Sleep Questionnaire によって測定されます。5 つの質問には 0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
主観的な睡眠量は、睡眠と覚醒のタイミングに関する質問とともに、コンセンサス睡眠日記で測定されます。
客観的および主観的な睡眠測定値が比較されます。
|
入会初日から7日目まで。患者が入院の7泊前に退院した場合、入院のすべての夜が分析されます)
|
|
客観的な睡眠サブスタディ：手術後の回復の質と客観的な睡眠の質/タイミング
時間枠：術後1日目と3日目（手術患者）
|
Quality-of-Recovery 15 項目アンケート (QoR-15) によって測定される回復の質と、客観的な睡眠の質および睡眠覚醒タイミング (Dreem-3 ヘッドバンドによって測定され、脳波 (EEG) ) 覚醒状態、急速眼球運動 (REM) 睡眠とノンレム N1、N2、N3 睡眠を区別し、Withings Sleep Analyzer で覚醒状態、REM 睡眠、浅い睡眠と深い睡眠を区別します。)
QoR-15 は、患者が 2 回記入します。
|
術後1日目と3日目（手術患者）
|
|
客観的な睡眠のサブスタディ: 相関 30 日死亡率と客観的な睡眠の質/タイミング
時間枠：入学後30日
|
入院から 30 日後に医療記録をさかのぼってチェックすることによって評価される 30 日死亡率と、入院中の客観的な睡眠の質および睡眠覚醒タイミングとの相関関係 (脳波計 (EEG) を使用して覚醒状態を区別するために Dreem-3 ヘッドバンドで測定) 、急速眼球運動 (REM) 睡眠と非レム N1、N2、N3 睡眠、および覚醒状態、レム睡眠、浅い睡眠と深い睡眠を区別する Withings 睡眠アナライザー。
|
入学後30日
|
|
客観的な睡眠サブスタディ：入院中のせん妄の 30 日間の発生率と客観的な睡眠の質/タイミングの相関
時間枠：入学後30日
|
入院中に医師によって評価された、入院中のせん妄の臨床診断の 30 日間の発生率。
患者は、看護スタッフの要請に応じて、またはせん妄観察スクリーニングスケールのスコアが 3 以上の場合に、せん妄について評価されます。
せん妄観察スクリーニング スケールの範囲は 0 ～ 39 で、スコアが高いほどせん妄の可能性が高いことを示します。
入院中の客観的な睡眠の質と睡眠と覚醒のタイミングは、Dreem-3 ヘッドバンドによって測定され、脳波計 (EEG) を使用して、覚醒状態、急速眼球運動 (REM) 睡眠と非レム N1、N2、および N3 を区別します。睡眠、およびWithings Sleep Analyzerは、覚醒状態、レム睡眠、浅い睡眠と深い睡眠を区別します.)
|
入学後30日
|
|
客観的な睡眠サブスタディ: 手術部位感染症の 30 日間の発生率 (手術患者の場合) と客観的な睡眠の質/タイミングとの相関関係
時間枠：入学後30日
|
入院中に患者が入院した部門の医師によって評価された、手術部位感染の 30 日間の発生率。
患者が退院後に手術部位感染を起こした場合、患者が入院した部門の医師が外来診療所で発生率を評価した。
入院中の客観的な睡眠の質と睡眠と覚醒のタイミングは、Dreem-3 ヘッドバンドによって測定され、脳波計 (EEG) を使用して、覚醒状態、急速眼球運動 (REM) 睡眠と非レム N1、N2、および N3 を区別します。睡眠、およびWithings Sleep Analyzerは、覚醒状態、レム睡眠、浅い睡眠と深い睡眠を区別します.)
|
入学後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeroen j.hermanides@amsterdamumc.nl, PhD、Amsterdam UMC
- 主任研究者：Dirk Jan Stenvers, PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。