WEsleep 试验:改善住院患者的睡眠 (WEsleep)
WEsleep 试验:通过非药物干预改善住院患者的睡眠
研究概览
详细说明
目标
主要目标 我们的主要目标是调查一组低成本且易于应用的干预措施是否可以改善入院第二晚住院患者的主观睡眠质量,如 Richards-campbells 睡眠问卷所测量,干预部门与控制部门之间进行比较
次要目标
- 调查 WEsleep 干预是否改善入院整晚的主观睡眠质量(最多 7)
- 调查与入院前主观睡眠质量相比,WEsleep 干预是否减少了主观睡眠质量的下降(在入院前 30 天的无工作日,在入院时进行回顾性评估)
- 调查干预组患者的昼夜节律系统中断(通过睡眠中点的昼夜相移测量)在手术患者术后第一个晚上和内科患者入院第二晚是否较小
- 调查 WEsleep 干预是否减少睡眠-觉醒时间的夜间变化(即 入院所有夜晚的睡眠中点、开启和偏移、持续时间、潜伏期、惯性和白天小睡)(最多 7)
- 调查食物摄入时间之间的关联(即 一天中的第一餐和最后一餐以及是否在 21:00 后进食)以及睡眠质量和时间
- 调查恢复质量与睡眠质量和睡眠-觉醒时间之间的关联
- 调查进入干预和控制部门的患者的 30 天死亡率
- 调查干预和控制部门收治患者 30 天谵妄发生率
- 对于手术患者:调查手术部位感染的 30 天发生率
学习程序:
6 个科室将被随机分配(3 个外科,3 个内科)接受 WEsleep 干预,其中包括:1) 推迟晨间护理查房以避免早起患者,以及护士在晨间查房期间对睡眠质量进行每日评估; 2) 实施促进睡眠的干预措施,包括优化药物治疗和静脉输液时间; 3) 对卫生保健专业人员的睡眠教育; 4) 实施睡眠查房和改变部门基础设施;包括“睡眠菜单”,患者可以在其中选择耳塞、眼罩和保暖袜。 根据基线光强度实施遮光窗帘。
在整个研究期间,将定期评估干预措施的实施情况,以确保所有干预措施都按计划提供给我们的患者。
实施干预措施后,每个参与部门将纳入 33 名患者,总共 396 名患者(12 个部门,每个部门 33 名患者)。 在实施之前,将对所有参与部门的少量患者(不属于样本量)进行基线测量。
患者将被要求每天完成两份问卷:
关于主观睡眠质量的 Richards Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 住院期间日常睡眠觉醒时间共识睡眠日记 (CSD) 此外,患者在入院时被要求完成关于睡眠质量和工作睡眠-觉醒时间的两份问卷- 和无工作日(RCSQ 和 CSD)追溯,即入院前 30 天。 患者还将完成两次恢复质量 15 (QoR-15) 问卷(一次在手术后一天/入院第一天,一次在手术后三天/入院第三天)。
将在进入其中一个参与病房的第一天或第二天获得知情同意。 患者将被随访直至出院或最多 7 晚入院。 将从电子病历中提取患者特征以及入院数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Centers
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
手术:接受择期手术并计划过夜的患者 医疗:入住内科病房的患者,预计至少要住院两个晚上
纳入标准:
手术患者:
- 成人(18 岁以上)患者
- 接受选择性非心脏手术并计划(术后)过夜
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够读写荷兰语
内科患者:
- 预计住院至少两晚的成年(18 岁以上)患者就医
- 愿意并能够提供知情同意
- 能够读写荷兰语
排除标准:
- 手术患者:ASA 评分为 4 分或更高
- 在入院期间的任何时间进入 ICU 病房(计划内和计划外,对于手术和内科患者)
- 非荷兰语
- 严格隔离(MRSA 或产气隔离)
- 预先存在的精神错乱或认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术WEsleep
患者进入实施 WEsleep 干预措施的 3 个外科部门/集群。
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1) 推迟晨诊查房,避免护士在晨诊期间过早唤醒患者和每日评估睡眠质量; 2) 实施促进睡眠的干预措施,包括优化药物治疗和静脉输液时间; 3) 对卫生保健专业人员的睡眠教育; 4) 实施睡眠查房和改变部门基础设施;包括“睡眠菜单”,患者可以在其中选择耳塞、眼罩和保暖袜。
根据基线光强度实施遮光窗帘。
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实验性的:医疗WEsleep
进入实施 WEsleep 干预措施的 3 个非手术部门/集群的患者
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1) 推迟晨诊查房,避免护士在晨诊期间过早唤醒患者和每日评估睡眠质量; 2) 实施促进睡眠的干预措施,包括优化药物治疗和静脉输液时间; 3) 对卫生保健专业人员的睡眠教育; 4) 实施睡眠查房和改变部门基础设施;包括“睡眠菜单”,患者可以在其中选择耳塞、眼罩和保暖袜。
根据基线光强度实施遮光窗帘。
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无干预:手术标准护理
患者进入未实施 WEsleep 干预的 3 个外科部门/集群,并且患者正在接受标准护理
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无干预:医疗标准护理
患者进入未实施 WEsleep 干预的 3 个非手术部门/集群,并且患者正在接受标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院时的主观睡眠质量
大体时间:入院第二晚(内科患者)、术后第一个晚上(外科患者)
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将使用 Richard Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 评估主观睡眠质量。 RCSQ 使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 分的五个问题来测量睡眠质量,分数越高表示睡眠质量越好。 添加了第六个问题来评估噪音水平(这是很常见的),使用 VAS 量表,范围从 0-100,分数越高表示噪音越多 |
入院第二晚(内科患者)、术后第一个晚上(外科患者)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠-觉醒时间的昼夜相移
大体时间:入院第二晚(对于内科患者)或术后第一个晚上(对于手术患者)与入院前 30 天的自由日
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将通过比较入院期间的睡眠中点与入院前无工作日的睡眠中点来评估睡眠-觉醒时间的相移,两者均使用共识睡眠日记 (CSD) 进行测量。
对于这一结果,我们将在纳入时回顾性地评估家中的睡眠-觉醒时间。
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入院第二晚(对于内科患者)或术后第一个晚上(对于手术患者)与入院前 30 天的自由日
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睡眠-觉醒时间的夜间变化
大体时间:入院第一晚至第七晚;如果患者在入院 7 晚之前出院,将分析所有入院晚数
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睡眠-觉醒时间的变化(即
由 CSD 测量的睡眠中点、睡眠开启和偏移时间、睡眠持续时间、睡眠潜伏期和惯性以及白天小睡)。
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入院第一晚至第七晚;如果患者在入院 7 晚之前出院,将分析所有入院晚数
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30天死亡率
大体时间:入院后30天
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30 天死亡率,通过入院后 30 天回顾性检查病历来评估。
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入院后30天
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手术部位感染的 30 天发生率(针对手术患者)
大体时间:入院后30天
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30 天手术部位感染发生率,由患者住院期间入院科室的医生评估。
如果患者出院后发生手术部位感染,则由患者入院科室的医生在门诊评估发病率。
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入院后30天
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主观睡眠质量的夜间变化
大体时间:入院第一晚至第七晚;如果患者在入院 7 晚之前出院,将分析入院的所有晚上
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将使用 Richard Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 评估主观睡眠质量。 RCSQ 使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 分的五个问题来测量睡眠质量,分数越高表示睡眠质量越好。 添加了第六个问题来评估噪音水平(这是很常见的),使用 VAS 量表,范围从 0-100,分数越高表示噪音越多 |
入院第一晚至第七晚;如果患者在入院 7 晚之前出院,将分析入院的所有晚上
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入院时与家中主观睡眠质量差异
大体时间:入院第二晚与入院前 30 天的工作日和无工作日
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主观睡眠质量将使用理查德坎贝尔睡眠问卷进行评估,其中五个问题采用视觉模拟量表,范围从 0 到 100,分数越高表示睡眠质量越好。
对于这个结果,我们将在纳入时回顾性地评估在家的主观睡眠质量。
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入院第二晚与入院前 30 天的工作日和无工作日
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进食时间和睡眠质量/时间
大体时间:入院第一晚至第七晚;如果患者在入院 7 晚之前出院,将分析入院的所有晚上
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食物摄入时间(即
一天中的第一餐和最后一餐以及是否在 21:00 后进食),通过直接询问患者当天第一餐和最后一餐的时间以及患者是否在 21:00 后进食来测量)和主观睡眠质量和睡眠-觉醒时间(根据理查德·坎贝尔睡眠问卷测量(有五个问题,视觉模拟量表从 0-100 分,分数越高表示睡眠质量越好)和共识睡眠日记(关于睡眠-觉醒时间的问题) ).
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入院第一晚至第七晚;如果患者在入院 7 晚之前出院,将分析入院的所有晚上
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恢复质量(手术患者)和睡眠质量/时间
大体时间:手术后第一天和第三天
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通过恢复质量 15 项问卷 (QoR-15) 测量的恢复质量(手术患者)与主观睡眠质量和睡眠-觉醒时间(通过理查德坎贝尔睡眠问卷和共识测量)之间的关联睡眠日记分别)。
QoR-15 将由患者完成两次。
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手术后第一天和第三天
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入院期间 30 天谵妄发生率
大体时间:入院后30天
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住院期间临床诊断为谵妄的 30 天发生率,由医生在入院时评估。
应护理人员的要求或如果谵妄观察筛查量表的评分为 3 分或更高,将对患者进行谵妄评估。
谵妄观察筛查量表的范围从 0 到 39,分数越高表示发生谵妄的几率越高。
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入院后30天
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客观睡眠子研究:入院期间的睡眠效率(客观测量)
大体时间:入院第二晚(内科患者)和外科病房术后第一个晚上(外科患者)
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客观睡眠质量将通过 Dreem-3 头带测量,使用脑电图 (EEG) 区分清醒、快速眼动 (REM) 睡眠和非 REM N1、N2 和 N3 睡眠。
与干预和控制部门的患者相比,主要结果测量将是睡眠效率(睡眠时间除以试图入睡的床上时间)。
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入院第二晚(内科患者)和外科病房术后第一个晚上(外科患者)
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客观睡眠子研究:入院期间睡眠-觉醒时间的客观睡眠测量差异
大体时间:入院第一晚至第七晚;如果患者在入院 7 晚之前出院,将分析入院的所有晚上
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睡眠-觉醒时间将由 Dreem-3 头带评估,使用脑电图 (EEG) 区分清醒、快速眼动 (REM) 睡眠和非 REM N1、N2 和 N3 睡眠,以及 Withings Sleep分析器,区分觉醒、快速眼动睡眠和浅睡眠和深睡眠。
睡眠-觉醒时间的变化(即
将比较干预和控制部门患者的睡眠中点、睡眠开启和偏移时间、睡眠持续时间、睡眠潜伏期和惯性。
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入院第一晚至第七晚;如果患者在入院 7 晚之前出院,将分析入院的所有晚上
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客观睡眠子研究:入院期间客观睡眠指标的夜间变化
大体时间:入院第一晚至第七晚;如果患者在入院前七个晚上出院,则将分析入院的所有晚上
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客观睡眠质量将通过 Dreem-3 头带测量,使用脑电图 (EEG) 区分清醒、快速眼动 (REM) 睡眠和非 REM N1、N2 和 N3 睡眠,以及 WIthings 睡眠分析仪, 区分觉醒、快速眼动睡眠和浅睡眠和深睡眠。
将比较干预和控制部门患者在每个阶段的时间量及其分布,以及总睡眠时间。
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入院第一晚至第七晚;如果患者在入院前七个晚上出院,则将分析入院的所有晚上
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客观睡眠子研究:入院期间客观和主观睡眠测量之间的差异
大体时间:入院第一晚至第七晚;如果患者在入院七晚之前出院,将分析入院的所有晚上)
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客观睡眠质量将通过 Dreem-3 头带测量,使用脑电图 (EEG) 区分清醒、快速眼动 (REM) 睡眠和非 REM N1、N2 和 N3 睡眠,以及 WIthings 睡眠分析仪, 区分觉醒、快速眼动睡眠和浅睡眠和深睡眠。
主观睡眠质量将通过 Richard Campbell 睡眠问卷进行测量,五个问题采用视觉模拟量表,分数从 0 到 100,分数越高表示睡眠质量越好。
主观睡眠量将通过共识睡眠日记进行测量,并提出有关睡眠-觉醒时间的问题。
将比较客观和主观的睡眠测量。
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入院第一晚至第七晚;如果患者在入院七晚之前出院,将分析入院的所有晚上)
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客观睡眠子研究:术后恢复质量和客观睡眠质量/时间
大体时间:手术后第一天和第三天(手术患者)
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恢复质量(通过恢复质量 15 项问卷 (QoR-15) 测量)与客观睡眠质量和睡眠-觉醒时间(通过 Dreem-3 头带测量,使用脑电图 (EEG) 测量)之间的关联) 区分清醒、快速眼动 (REM) 睡眠和非 REM N1、N2 和 N3 睡眠,以及 Withings 睡眠分析仪,区分清醒、快速眼动睡眠和浅睡眠和深睡眠。)。
QoR-15 将由患者完成两次。
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手术后第一天和第三天(手术患者)
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客观睡眠子研究:30 天死亡率与客观睡眠质量/时间的相关性
大体时间:入院后30天
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30 天死亡率之间的相关性,通过入院后 30 天回顾性检查病历与客观睡眠质量和入院期间的睡眠-觉醒时间(通过 Dreem-3 头带测量,使用脑电图 (EEG) 区分清醒状态)进行评估、快速眼动 (REM) 睡眠和非 REM N1、N2 和 N3 睡眠,以及 Withings 睡眠分析仪,可区分清醒、REM 睡眠以及浅睡眠和深睡眠。
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入院后30天
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客观睡眠子研究:入院期间 30 天谵妄发生率与客观睡眠质量/时间的相关性
大体时间:入院后30天
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住院期间临床诊断为谵妄的 30 天发生率,由医生在入院时评估。
应护理人员的要求或如果谵妄观察筛查量表的评分为 3 分或更高,将对患者进行谵妄评估。
谵妄观察筛查量表的范围从 0 到 39,分数越高表示发生谵妄的几率越高。
入院期间的客观睡眠质量和睡眠-觉醒时间将通过 Dreem-3 头带测量,使用脑电图 (EEG) 区分清醒、快速眼动 (REM) 睡眠和非 REM N1、N2 和 N3睡眠,以及 Withings Sleep Analyzer,区分觉醒、快速眼动睡眠和浅睡眠与深睡眠。)
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入院后30天
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客观睡眠子研究:30 天手术部位感染发生率(针对手术患者)与客观睡眠质量/时间的相关性
大体时间:入院后30天
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30 天手术部位感染发生率,由患者住院期间入院科室的医生评估。
如果患者在出院后发生手术部位感染,则由患者入院科室的医生在门诊评估发病率。
入院期间的客观睡眠质量和睡眠-觉醒时间将通过 Dreem-3 头带测量,使用脑电图 (EEG) 区分清醒、快速眼动 (REM) 睡眠和非 REM N1、N2 和 N3睡眠,以及 Withings Sleep Analyzer,区分觉醒、快速眼动睡眠和浅睡眠与深睡眠。)
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入院后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeroen j.hermanides@amsterdamumc.nl, PhD、Amsterdam UMC
- 首席研究员:Dirk Jan Stenvers, PhD、Amsterdam UMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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