- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05683483
WEsleep Trial: Zlepšení spánku u hospitalizovaných pacientů (WEsleep)
WEsleep Trial: Zlepšení spánku nefarmakologickými intervencemi u hospitalizovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
Primární cíl Naším primárním cílem je prozkoumat, zda soubor levných a snadno aplikovatelných intervencí zlepšuje subjektivní kvalitu spánku hospitalizovaných pacientů druhou noc po přijetí, jak bylo měřeno Richards-campbellsovým spánkovým dotazníkem, porovnáním intervenčních a kontrolních oddělení.
Sekundární cíle
- Prozkoumat, zda intervence WEsleep zlepšují subjektivní kvalitu spánku po celou noc přijetí (max. 7)
- Zkoumat, zda intervence WEsleep snížily snížení subjektivní kvality spánku ve srovnání se subjektivní kvalitou spánku před přijetím (v den bez práce 30 dní před přijetím, retrospektivně hodnoceno při zařazení)
- Zkoumat, zda narušení cirkadiánního systému časování (měřeno denním fázovým posunem středního bodu spánku) bylo menší u pacientů v intervenční skupině první pooperační noc u chirurgických pacientů a druhou noc příjmu u lékařských pacientů
- Chcete-li zjistit, zda intervence WEsleep snížily změny z noci na noc v načasování spánku a bdění (tj. střed spánku, zapnutí a vypnutí, trvání, latence, setrvačnost a denní zdřímnutí) pro všechny noci přijetí (max. 7)
- Prozkoumat souvislost mezi načasováním příjmu potravy (tj. první a poslední jídlo dne a zda bylo jídlo snědeno po 21:00) a kvalita spánku a načasování
- Zkoumat souvislost mezi kvalitou zotavení a kvalitou spánku a načasováním spánku a bdění
- Zkoumat 30denní mortalitu pacientů přijatých na intervenční a kontrolní oddělení
- Vyšetřit 30denní výskyt deliria u pacientů přijatých na intervenční a kontrolní oddělení
- Pro chirurgické pacienty: pro zjištění 30denního výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku
Studijní postup:
6 oddělení bude randomizováno (3 chirurgická, 3 lékařská) pro příjem WEspánek-intervence, které budou sestávat z: 1) odložení ranních ošetřovatelských obchůzek, aby se předešlo časnému probouzení pacientů a denního hodnocení kvality spánku sestrou během ranních obchůzek; 2) Zavádění intervencí podporujících spánek, včetně optimalizace medikace a načasování iv tekutin; 3) Vzdělávání pro zdravotníky o spánku; 4) Implementace spánkových kol a změny infrastruktury oddělení; včetně „spánkového menu“, kde si pacienti mohou vybrat ze špuntů do uší, očních masek a teplých ponožek. Implementujte zatemňovací závěsy v závislosti na základní intenzitě světla.
Realizace intervencí bude pravidelně vyhodnocována po celou dobu trvání studie, abychom se ujistili, že všechny intervence jsou našim pacientům poskytovány tak, jak je plánováno.
Po provedení intervencí bude zařazeno 33 pacientů na zúčastněné oddělení, celkem tedy 396 pacientů (12 oddělení po 33 pacientech). Před implementací bude provedeno základní měření na všech zúčastněných odděleních u malého počtu pacientů (který není součástí velikosti vzorku).
Pacienti budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků denně:
Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) o subjektivní kvalitě spánku Consensus Sleep Diary (CSD) pro každodenní načasování spánku během příjmu Dále jsou pacienti při příjmu požádáni, aby vyplnili dva dotazníky týkající se kvality spánku a časování spánku a bdění v práci. - a dny bez práce (RCSQ a CSD) retrosoektivně, tj. po dobu 30 dnů před přijetím. Pacienti také dvakrát vyplní dotazník Quality of Recovery 15 (QoR-15) (jednou jeden den po operaci/první den přijetí a jednou tři dny po operaci/třetí den přijetí).
Informovaný souhlas bude získán první nebo druhý den přijetí do jednoho ze zúčastněných oddělení. Pacienti budou sledováni až do propuštění nebo maximálně 7 nocí přijetí. Charakteristiky pacienta a také údaje o přijetí budou extrahovány z elektronické zdravotnické dokumentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Chirurgie: Pacienti přijatí k plánované operaci s plánovaným přenocováním Lékařské: Pacienti přijatí na lékařské oddělení s předpokládanými minimálně dvěma nocemi přijetí
Kritéria pro zařazení:
Chirurgičtí pacienti:
- Dospělí (18+) pacienti
- Podstoupení elektivní nekardiální operace s plánovaným (pooperačním) přenocováním
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Umět číst a psát v holandštině
Lékařští pacienti:
- Lékařský příjem dospělých (18+) pacientů s předpokládaným pobytem minimálně na dvě noci
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Umět číst a psát v holandštině
Kritéria vyloučení:
- Chirurgičtí pacienti: ASA skóre 4 nebo vyšší
- Příjem na oddělení JIP kdykoli během příjmu (plánovaný i neplánovaný, pro chirurgické i lékařské pacienty)
- Neni nizozemsky mluvící
- Přísná izolace (MRSA nebo aerogenní izolace)
- Preexistující delirium nebo kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický spánek
Pacienti přijati na 3 chirurgická oddělení/klastry, kde jsou realizovány intervence WEsleep.
|
1) Odkládání ranních sester, aby se předešlo časnému probouzení pacientů, a každodenní hodnocení kvality spánku sestrou během ranních obchůzek; 2) Zavádění intervencí podporujících spánek, včetně optimalizace medikace a načasování iv tekutin; 3) Vzdělávání pro zdravotníky o spánku; 4) Implementace spánkových kol a změny infrastruktury oddělení; včetně „spánkového menu“, kde si pacienti mohou vybrat ze špuntů do uší, očních masek a teplých ponožek.
Implementujte zatemňovací závěsy v závislosti na základní intenzitě světla.
|
|
Experimentální: Lékařský spánek
Pacienti přijati na 3 nechirurgická oddělení/klastry, kde jsou implementovány intervence WEsleep
|
1) Odkládání ranních sester, aby se předešlo časnému probouzení pacientů, a každodenní hodnocení kvality spánku sestrou během ranních obchůzek; 2) Zavádění intervencí podporujících spánek, včetně optimalizace medikace a načasování iv tekutin; 3) Vzdělávání pro zdravotníky o spánku; 4) Implementace spánkových kol a změny infrastruktury oddělení; včetně „spánkového menu“, kde si pacienti mohou vybrat ze špuntů do uší, očních masek a teplých ponožek.
Implementujte zatemňovací závěsy v závislosti na základní intenzitě světla.
|
|
Žádný zásah: Chirurgická standardní péče
Pacienti přijatí na 3 chirurgická oddělení/klastry, kde NEJSOU implementovány intervence WEsleep, a pacienti dostávají standardní péči
|
|
|
Žádný zásah: Lékařská standardní péče
Pacienti přijatí na 3 nechirurgická oddělení/klastry, kde NEJSOU implementovány intervence WEsleep, a pacienti dostávají standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita spánku při příjmu
Časové okno: Druhá noc příjmu (pro lékařské pacienty), první pooperační noc na oddělení (pro chirurgické pacienty)
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ měří kvalitu spánku na pěti otázkách pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku. Byla přidána šestá otázka pro posouzení hladin hluku (jak je docela zvykem), pomocí stupnice VAS v rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre značí větší hluk. |
Druhá noc příjmu (pro lékařské pacienty), první pooperační noc na oddělení (pro chirurgické pacienty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní fázový posun časování spánku a bdění
Časové okno: Druhá noc přijetí (u lékařských pacientů) nebo první pooperační noc (pro chirurgické pacienty) vs. den bez práce 30 dní před přijetím
|
Fázový posun načasování spánku a bdění bude hodnocen porovnáním středního bodu spánku během přijetí se středem spánku v den bez práce před přijetím, obojí měřeno pomocí Consensus Sleep Diary (CSD).
Pro tento výsledek budeme posuzovat načasování spánku a bdění doma retrospektivně při zařazení.
|
Druhá noc přijetí (u lékařských pacientů) nebo první pooperační noc (pro chirurgické pacienty) vs. den bez práce 30 dní před přijetím
|
|
Změny v načasování spánku a bdění z noci na noc
Časové okno: První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před 7 nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
Změny v načasování spánku a bdění (tj.
střední bod spánku, čas zapnutí a vypnutí spánku, trvání spánku, latence a setrvačnost spánku a denní zdřímnutí), měřené pomocí CSD.
|
První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před 7 nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
30denní mortalita, hodnocená kontrolou lékařské dokumentace zpětně 30 dní po přijetí.
|
30 dní po přijetí
|
|
30denní výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (pro chirurgické pacienty)
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
30denní výskyt infekcí v místě chirurgického výkonu podle hodnocení lékařů z oddělení, kam je pacient během hospitalizace přijat.
Pokud pacient po propuštění dostal infekci v místě chirurgického výkonu, byl výskyt posouzen v ambulanci lékařem z oddělení, kam byl pacient přijat.
|
30 dní po přijetí
|
|
Změny subjektivní kvality spánku z noci na noc
Časové okno: První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před 7 nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ měří kvalitu spánku na pěti otázkách pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku. Byla přidána šestá otázka pro posouzení hladin hluku (jak je docela zvykem), pomocí stupnice VAS v rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre značí větší hluk. |
První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před 7 nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
|
Rozdíl v subjektivní kvalitě spánku při příjmu a doma
Časové okno: Druhá noc přijetí vs. den bez práce a práce 30 dní před přijetím
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Richard Campbell Sleep Questionnaire s pěti otázkami na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
Pro tento výsledek budeme posuzovat subjektivní kvalitu spánku doma zpětně při zařazení.
|
Druhá noc přijetí vs. den bez práce a práce 30 dní před přijetím
|
|
Načasování příjmu potravy a kvalita/časování spánku
Časové okno: První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před 7 nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
Souvislost mezi načasováním příjmu potravy (tj.
první a poslední jídlo dne a zda bylo jídlo snědeno po 21:00 hod.), měřeno přímým dotazem pacientů na čas prvního a posledního jídla dne a zda pacienti jedli po 21:00 hod.), a subjektivní kvalita spánku a načasování spánku a bdění (měřeno pomocí dotazníku Richard Campbell Sleep Questionnaire (s pěti otázkami na vizuální analogové škále v rozmezí od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu spánku) a Consensus Sleep Diary (s otázkami o načasování spánku a bdění) ).
|
První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před 7 nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
|
Kvalita zotavení (u chirurgických pacientů) a kvalita/časování spánku
Časové okno: První a třetí den po operaci
|
Souvislost mezi kvalitou zotavení (u chirurgických pacientů), měřenou dotazníkem Quality-of-Recovery 15 (QoR-15), a subjektivní kvalitou spánku a načasováním spánku a bdění (jak bylo měřeno dotazníkem Richard Campbell Sleep Questionnaire and Consensus Spánkový deník).
QoR-15 pacienti absolvují dvakrát.
|
První a třetí den po operaci
|
|
30denní výskyt deliria při příjmu
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
30denní výskyt klinické diagnózy deliria během hospitalizace, hodnocený lékařem při příjmu.
Pacienti budou posuzováni na delirium na žádost ošetřujícího personálu nebo pokud je skóre škály Delirium Observation Screening 3 nebo vyšší.
Delirium Observation Screening škála se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost deliria.
|
30 dní po přijetí
|
|
Objektivní spánková podstudie: Účinnost spánku (objektivně měřená) při příjmu
Časové okno: Druhá noc příjmu (lékaři) a první pooperační noc na chirurgickém oddělení (pro chirurgické pacienty)
|
Objektivní kvalita spánku bude měřena čelenkou Dreem-3 pomocí elektroencefalografie (EEG) k rozlišení mezi bdělostí, rychlým pohybem očí (REM) a non-REM spánkem N1, N2 a N3.
Primárním výsledným měřítkem bude účinnost spánku (čas spánku dělený časem v posteli stráveným snahou usnout) ve srovnání s pacienty na intervenčních a kontrolních odděleních.
|
Druhá noc příjmu (lékaři) a první pooperační noc na chirurgickém oddělení (pro chirurgické pacienty)
|
|
Podstudie objektivního spánku: Rozdíly v objektivních měřeních spánku a načasování spánku a bdění během přijetí
Časové okno: První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před 7 nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
Načasování spánku a bdění bude hodnoceno čelenkou Dreem-3 pomocí elektroencefalografie (EEG) k rozlišení mezi bdělostí, rychlým pohybem očí (REM) a non-REM spánkem N1, N2 a N3 a spánkem Withings. Analyzátor, rozlišující mezi bdělostí, REM- a lehkým a hlubokým spánkem.
Změny v načasování spánku a bdění (tj.
střed spánku, doba zapnutí a vypnutí spánku, trvání spánku, latence spánku a setrvačnost) budou porovnány u pacientů na intervenčních a kontrolních odděleních.
|
První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před 7 nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
|
Podstudie objektivního spánku: Změny objektivních měření spánku během přijetí z noci na noc
Časové okno: První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před sedmi nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
Objektivní kvalita spánku bude měřena čelenkou Dreem-3 pomocí elektroencefalografie (EEG) k rozlišení mezi bdělostí, rychlým pohybem očí (REM) a non-REM spánkem N1, N2 a N3 a analyzátorem spánku WIthings. , rozlišující mezi bdělostí, REM- a lehkým a hlubokým spánkem.
U pacientů na intervenčních a kontrolních odděleních bude porovnána doba v každé z těchto fází a jejich rozložení, stejně jako celková doba spánku.
|
První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před sedmi nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí
|
|
Podstudie objektivního spánku: Rozdíl mezi objektivními a subjektivními měřeními spánku během příjmu
Časové okno: První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před sedmi nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí)
|
Objektivní kvalita spánku bude měřena čelenkou Dreem-3 pomocí elektroencefalografie (EEG) k rozlišení mezi bdělostí, rychlým pohybem očí (REM) a non-REM spánkem N1, N2 a N3 a analyzátorem spánku WIthings. , rozlišující mezi bdělostí, REM- a lehkým a hlubokým spánkem.
Subjektivní kvalita spánku bude měřena dotazníkem Richard Campbell Sleep Questionnaire s pěti otázkami s vizuální analogovou stupnicí se skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
Subjektivní množství spánku bude měřeno pomocí Consensus Sleep Diary s otázkami o načasování spánku a bdění.
Budou porovnány objektivní a subjektivní míry spánku.
|
První noc až do sedmé noci přijetí; pokud je pacient propuštěn před sedmi nocí přijetí, budou analyzovány všechny noci přijetí)
|
|
Podstudie objektivního spánku: Kvalita zotavení po operaci a objektivní kvalita/časování spánku
Časové okno: První a třetí den po operaci (chirurgickí pacienti)
|
Souvislost mezi kvalitou zotavení měřenou dotazníkem Quality-of-Recovery 15 (QoR-15) a objektivní kvalitou spánku a načasováním spánku a probuzení (měřeno pomocí čelenky Dreem-3 pomocí elektroencefalografie (EEG) ) k rozlišení mezi bdělostí, rychlým pohybem očí (REM) a non-REM spánkem N1, N2 a N3 a Withings Sleep Analyzer, který rozlišuje mezi bdělostí, REM a lehkým a hlubokým spánkem.).
QoR-15 pacienti absolvují dvakrát.
|
První a třetí den po operaci (chirurgickí pacienti)
|
|
Objektivní podstudie spánku: Korelace 30denní úmrtnosti a objektivní kvalita/časování spánku
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Korelace mezi 30denní mortalitou, hodnocenou kontrolou lékařského záznamu zpětně 30 dní po přijetí a objektivní kvalitou spánku a načasováním spánku a bdění během přijetí (měřeno pomocí čelenky Dreem-3, pomocí elektroencefalografie (EEG) k rozlišení mezi bdělostí , Rapid-Eye-Movement (REM) spánek a non-REM spánek N1, N2 a N3 a analyzátor spánku Withings, který rozlišuje mezi bdělostí, REM a lehkým a hlubokým spánkem.
|
30 dní po přijetí
|
|
Objektivní spánková podstudie: Korelace 30denního výskytu deliria při příjmu a objektivní kvality/časování spánku
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
30denní výskyt klinické diagnózy deliria během hospitalizace, hodnocený lékařem při příjmu.
Pacienti budou posuzováni na delirium na žádost ošetřujícího personálu nebo pokud je skóre škály Delirium Observation Screening 3 nebo vyšší.
Delirium Observation Screening škála se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost deliria.
Objektivní kvalita spánku a načasování spánku a bdění během přijetí bude měřeno čelenkou Dreem-3 pomocí elektroencefalografie (EEG) k rozlišení mezi bdělostí, rychlým pohybem očí (REM) a non-REM N1, N2 a N3 spánku a Withings Sleep Analyzer, který rozlišuje mezi bdělostí, REM a lehkým a hlubokým spánkem.).
|
30 dní po přijetí
|
|
Objektivní spánková podstudie: Korelace 30denní incidence infekcí v místě chirurgického zákroku (pro chirurgické pacienty) a objektivní kvalita/časování spánku
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
30denní výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku podle hodnocení lékařů z oddělení, kam je pacient během hospitalizace přijat.
Pokud pacient po propuštění dostal infekci v místě chirurgického výkonu, byl výskyt posouzen v ambulanci lékařem z oddělení, kam byl pacient přijat.
Objektivní kvalita spánku a načasování spánku a bdění během přijetí bude měřeno čelenkou Dreem-3 pomocí elektroencefalografie (EEG) k rozlišení mezi bdělostí, rychlým pohybem očí (REM) a non-REM N1, N2 a N3 spánku a Withings Sleep Analyzer, který rozlišuje mezi bdělostí, REM a lehkým a hlubokým spánkem.).
|
30 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen j.hermanides@amsterdamumc.nl, PhD, Amsterdam UMC
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Jan Stenvers, PhD, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEsleep Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahy do spánku
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)