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Estudo WEsleep: Melhorando o Sono em Pacientes Hospitalizados (WEsleep)

7 de julho de 2025 atualizado por: Dirk Jan Stenvers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

WEsleep Trial: Melhorando o sono com intervenções não farmacológicas em pacientes hospitalizados

No estudo WEsleep, os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado em grupo. 3 departamentos cirúrgicos e 3 médicos serão randomizados para implementar intervenções simples e de baixo custo destinadas a melhorar o sono em pacientes internados. Outros 3 departamentos cirúrgicos e 3 médicos serão randomizados para funcionar como grupos de controle. A qualidade subjetiva do sono e o tempo sono-vigília serão avaliados em pacientes médicos e cirúrgicos adultos admitidos em uma das 12 enfermarias participantes, usando questionários e um diário do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos

Objetivo primário Nosso objetivo primário é investigar se um conjunto de intervenções de baixo custo e facilmente aplicáveis ​​melhora a qualidade subjetiva do sono de pacientes hospitalizados na segunda noite de internação medida pelo questionário de sono de Richards-Cbells, comparando entre os departamentos de intervenção e controle

Objetivos secundários

  • Investigar se as intervenções WEsleep melhoram a qualidade subjetiva do sono durante toda a noite de internação (máx. 7)
  • Investigar se as intervenções do sono WEsleep reduziram a diminuição da qualidade subjetiva do sono quando comparada à qualidade subjetiva do sono antes da admissão (em um dia de folga 30 dias antes da admissão, avaliado retrospectivamente na inclusão)
  • Investigar se a interrupção do sistema de cronometragem circadiana (medida pela mudança de fase diurna do ponto médio do sono) foi menor para pacientes do grupo de intervenção na primeira noite pós-operatória para pacientes cirúrgicos e na segunda noite de internação para pacientes médicos
  • Para investigar se as intervenções de sono reduzido reduziram as mudanças noturnas no tempo de sono-vigília (i.e. ponto médio do sono, ativação e compensação, duração, latência, inércia e cochilo diurno) para todas as noites de internação (máx. 7)
  • Investigar a associação entre o momento da ingestão de alimentos (i.e. primeira e última refeição do dia e se o alimento foi ingerido após as 21:00h) e qualidade e horário do sono
  • Investigar a associação entre a qualidade da recuperação e a qualidade do sono e o tempo sono-vigília
  • Investigar a mortalidade em 30 dias para pacientes admitidos em departamentos de intervenção e controle
  • Investigar a incidência de delirium em 30 dias em pacientes admitidos em departamentos de intervenção e controle
  • Para pacientes cirúrgicos: investigar a incidência de 30 dias de infecções do sítio cirúrgico

Procedimento do estudo:

6 departamentos serão randomizados (3 cirúrgicos, 3 médicos) para receber as intervenções do sono, que consistirão em: 1) Adiamento das rondas matinais de enfermagem para evitar acordar cedo os pacientes e avaliação diária da qualidade do sono pela enfermeira durante as rondas matinais; 2) Implementar intervenções de promoção do sono, incluindo otimização de medicação e tempo de fluido iv; 3) Educação para profissionais de saúde sobre sono; 4) Implementação de rodadas de sono e infraestrutura do departamento de mudança; incluindo 'menu do sono' onde os pacientes podem escolher entre protetores de ouvido, máscaras para os olhos e meias quentes. Implemente cortinas de blecaute dependendo da intensidade de luz da linha de base.

A implementação das intervenções será avaliada regularmente durante todo o estudo para garantir que todas as intervenções sejam fornecidas aos nossos pacientes conforme planejado.

Após a implementação das intervenções, serão incluídos 33 pacientes por departamento participante, totalizando 396 pacientes (12 departamentos com 33 pacientes cada). Antes da implementação, uma medição de linha de base será realizada em todos os departamentos participantes em um pequeno número de pacientes (que não faz parte do tamanho da amostra).

Os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários diariamente:

Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) sobre a qualidade subjetiva do sono Consensus Sleep Diary (CSD) para o tempo diário de sono-vigília durante a admissão Além disso, os pacientes são solicitados na admissão a preencher os dois questionários sobre a qualidade do sono e o tempo sono-vigília no trabalho - e dias de folga (RCSQ e CSD) retroativamente, ou seja, por 30 dias antes da admissão. Os pacientes também preencherão um questionário de Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15) duas vezes (uma vez um dia após a cirurgia/primeiro dia de internação e uma vez três dias após a cirurgia/terceiro dia de internação).

O consentimento informado será obtido no primeiro ou segundo dia de admissão em uma das enfermarias participantes. Os pacientes serão acompanhados até a alta ou por no máximo 7 noites de internação. As características do paciente, bem como os dados da admissão, serão extraídos do prontuário eletrônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Cirúrgica: Pacientes admitidos para cirurgia eletiva com pernoite planejado Médico: Pacientes admitidos na enfermaria médica, com pelo menos duas noites previstas de internação

Critério de inclusão:

Pacientes cirúrgicos:

  • Pacientes adultos (18+)
  • Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com pernoite planejado (pós-operatório)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de ler e escrever em holandês

Pacientes médicos:

  • Admissão médica de pacientes adultos (18+) com permanência prevista de pelo menos duas noites
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de ler e escrever em holandês

Critério de exclusão:

  • Pacientes cirúrgicos: pontuação ASA de 4 ou superior
  • Admissão na enfermaria da UTI a qualquer momento durante a internação (tanto planejada quanto não planejada, tanto para pacientes cirúrgicos quanto médicos)
  • não fala holandês
  • Isolamento estrito (MRSA ou isolamento aerogênico)
  • Delirium ou comprometimento cognitivo pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SONO CIRURGICO
Doentes admitidos nos 3 departamentos/clusters cirúrgicos onde são implementadas as intervenções WEsleep.
Outro: Intervenções de sono
1) Adiamento das rondas matinais de enfermagem para evitar acordar cedo os pacientes e avaliação diária da qualidade do sono pela enfermeira durante as rondas matinais; 2) Implementar intervenções de promoção do sono, incluindo otimização de medicação e tempo de fluido iv; 3) Educação para profissionais de saúde sobre sono; 4) Implementação de rodadas de sono e infraestrutura do departamento de mudança; incluindo 'menu do sono' onde os pacientes podem escolher entre protetores de ouvido, máscaras para os olhos e meias quentes. Implemente cortinas de blecaute dependendo da intensidade de luz da linha de base.
Experimental: Sono médico
Doentes admitidos nos 3 departamentos/clusters não cirúrgicos onde são implementadas as intervenções WEsleep
Outro: Intervenções de sono
1) Adiamento das rondas matinais de enfermagem para evitar acordar cedo os pacientes e avaliação diária da qualidade do sono pela enfermeira durante as rondas matinais; 2) Implementar intervenções de promoção do sono, incluindo otimização de medicação e tempo de fluido iv; 3) Educação para profissionais de saúde sobre sono; 4) Implementação de rodadas de sono e infraestrutura do departamento de mudança; incluindo 'menu do sono' onde os pacientes podem escolher entre protetores de ouvido, máscaras para os olhos e meias quentes. Implemente cortinas de blecaute dependendo da intensidade de luz da linha de base.
Sem intervenção: Tratamento Cirúrgico Padrão
Pacientes admitidos nos 3 departamentos/grupos cirúrgicos onde as intervenções WEsleep NÃO são implementadas e os pacientes estão recebendo cuidados padrão
Sem intervenção: Cuidados Médicos Padrão
Pacientes admitidos nos 3 departamentos/grupos não cirúrgicos onde as intervenções WEsleep NÃO são implementadas e os pacientes estão recebendo cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade subjetiva do sono durante a internação
Prazo: Segunda noite de internação (para pacientes clínicos), primeira noite de pós-operatório na enfermaria (para pacientes cirúrgicos)

A qualidade subjetiva do sono será avaliada com o Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). O RCSQ mede a qualidade do sono em cinco questões usando uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade do sono.

Uma sexta questão foi adicionada para avaliar os níveis de ruído (como é bastante comum), usando uma escala VAS, variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais ruído
Segunda noite de internação (para pacientes clínicos), primeira noite de pós-operatório na enfermaria (para pacientes cirúrgicos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de fase diurna do tempo sono-vigília
Prazo: Segunda noite de admissão (para pacientes médicos) ou primeira noite pós-operatória (para pacientes cirúrgicos) vs. um dia de folga 30 dias antes da admissão
A mudança de fase do tempo sono-vigília será avaliada comparando o ponto médio do sono durante a admissão com o ponto médio do sono em um dia de folga antes da admissão, ambos medidos com o Consensus Sleep Diary (CSD). Para este resultado, avaliaremos o tempo de sono-vigília em casa retrospectivamente na inclusão.
Segunda noite de admissão (para pacientes médicos) ou primeira noite pós-operatória (para pacientes cirúrgicos) vs. um dia de folga 30 dias antes da admissão
Mudanças noturnas no tempo de sono-vigília
Prazo: A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de 7 noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas
As mudanças no tempo sono-vigília (i.e. ponto médio do sono, tempo de ativação e compensação do sono, duração do sono, latência e inércia do sono e cochilo durante o dia), conforme medido pelo CSD.
A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de 7 noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a admissão
Mortalidade em 30 dias, avaliada pela verificação retrospectiva do prontuário 30 dias após a admissão.
30 dias após a admissão
Incidência de 30 dias de infecções de sítio cirúrgico (para pacientes cirúrgicos)
Prazo: 30 dias após a admissão
Incidência de infecção de sítio cirúrgico em 30 dias, avaliada por médicos do setor onde o paciente é internado durante a internação. Caso o paciente apresentasse infecção do sítio cirúrgico após a alta, a incidência era avaliada no ambulatório por um médico do departamento onde o paciente foi internado.
30 dias após a admissão
Mudanças noturnas na qualidade subjetiva do sono
Prazo: A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de 7 noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas

A qualidade subjetiva do sono será avaliada com o Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). O RCSQ mede a qualidade do sono em cinco questões usando uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade do sono.

Uma sexta questão foi adicionada para avaliar os níveis de ruído (como é bastante comum), usando uma escala VAS, variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais ruído
A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de 7 noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas
Diferença na qualidade subjetiva do sono durante a internação e em casa
Prazo: Segunda noite de internação versus dia de trabalho e folga 30 dias antes da internação
A qualidade subjetiva do sono será avaliada com o Richard Campbell Sleep Questionnaire, com cinco questões em uma escala visual analógica, variando de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade do sono. Para este resultado, avaliaremos a qualidade subjetiva do sono em casa retrospectivamente na inclusão.
Segunda noite de internação versus dia de trabalho e folga 30 dias antes da internação
Horário da ingestão de alimentos e qualidade/horário do sono
Prazo: A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de 7 noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas
A associação entre o tempo de ingestão de alimentos (i.e. primeira e última refeição do dia e se o alimento foi ingerido após as 21:00h), medido perguntando diretamente aos pacientes a hora da primeira e última refeição do dia e se os pacientes comeram após as 21:00h) e qualidade subjetiva do sono e tempo sono-vigília (medido pelo Richard Campbell Sleep Questionnaire (com cinco perguntas em uma escala visual analógica variando de 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono) e Consensus Sleep Diary (com perguntas sobre o tempo sono-vigília) respectivamente ).
A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de 7 noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas
Qualidade de recuperação (para pacientes cirúrgicos) e qualidade/tempo do sono
Prazo: Primeiro e terceiro dia após a cirurgia
A associação entre a qualidade da recuperação (em pacientes cirúrgicos), medida pelo questionário de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15), e a qualidade subjetiva do sono e o tempo sono-vigília (medido pelo Richard Campbell Sleep Questionnaire and Consensus Diário do Sono, respectivamente). O QoR-15 será preenchido duas vezes pelos pacientes.
Primeiro e terceiro dia após a cirurgia
Incidência de 30 dias de delirium durante a internação
Prazo: 30 dias após a admissão
Incidência de 30 dias do diagnóstico clínico de delirium durante a internação, avaliado por um médico durante a internação. Os pacientes serão avaliados quanto a delirium a pedido da equipe de enfermagem ou se a pontuação da escala de triagem de observação de delirium for 3 ou superior. A escala Delirium Observation Screening varia de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando maior chance de delirium.
30 dias após a admissão
Subestudo objetivo do sono: eficiência do sono (medida objetivamente) durante a internação
Prazo: Segunda noite de internação (pacientes médicos) e primeira noite pós-operatória na enfermaria cirúrgica (para pacientes cirúrgicos)
A qualidade objetiva do sono será medida pela faixa de cabeça Dreem-3, usando eletroencefalografia (EEG) para diferenciar entre vigília, sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sono não REM N1, N2 e N3. O desfecho primário será a eficiência do sono (tempo dormido dividido pelo tempo gasto na cama tentando dormir), comparado aos pacientes nos departamentos de intervenção e controle.
Segunda noite de internação (pacientes médicos) e primeira noite pós-operatória na enfermaria cirúrgica (para pacientes cirúrgicos)
Subestudo objetivo do sono: Diferenças nas medidas objetivas do tempo sono-vigília durante a admissão
Prazo: A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de 7 noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas
O tempo sono-vigília será avaliado pela faixa de cabeça Dreem-3, usando eletroencefalografia (EEG) para diferenciar entre vigília, sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sono não REM N1, N2 e N3, e o sono Withings Analisador, diferenciando entre vigília, REM- e sono leve e profundo. Alterações no tempo de sono-vigília (ou seja, ponto médio do sono, tempo de ativação e compensação do sono, duração do sono, latência e inércia do sono) serão comparados para pacientes nos departamentos de intervenção e controle.
A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de 7 noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas
Subestudo objetivo do sono: Mudanças noite a noite nas medidas objetivas do sono durante a internação
Prazo: A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de sete noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas
A qualidade objetiva do sono será medida pela faixa de cabeça Dreem-3, usando eletroencefalografia (EEG) para diferenciar entre vigília, sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sono não REM N1, N2 e N3, e o analisador de sono WIthings , diferenciando entre vigília, REM- e sono leve e profundo. A quantidade de tempo em cada uma dessas etapas e sua distribuição, bem como o tempo total de sono, serão comparados para os pacientes dos departamentos de intervenção e controle.
A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de sete noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas
Subestudo objetivo do sono: Diferença entre medidas objetivas e subjetivas do sono durante a admissão
Prazo: A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de sete noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas)
A qualidade objetiva do sono será medida pela faixa de cabeça Dreem-3, usando eletroencefalografia (EEG) para diferenciar entre vigília, sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sono não REM N1, N2 e N3, e o analisador de sono WIthings , diferenciando entre vigília, REM- e sono leve e profundo. A qualidade subjetiva do sono será medida pelo Questionário de Sono Richard Campbell, com cinco questões com escala visual analógica com pontuação de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade do sono. A quantidade subjetiva de sono será medida com o Consensus Sleep Diary, com perguntas sobre o tempo de sono-vigília. Medidas objetivas e subjetivas do sono serão comparadas.
A primeira noite até a sétima noite de admissão; se o paciente receber alta antes de sete noites de internação, todas as noites de internação serão analisadas)
Subestudo objetivo do sono: Qualidade da recuperação após a cirurgia e qualidade/tempo objetivo do sono
Prazo: Primeiro e terceiro dia após a cirurgia (pacientes cirúrgicos)
A associação entre a qualidade da recuperação, medida pelo questionário Quality-of-Recovery de 15 itens (QoR-15), e a qualidade objetiva do sono e o tempo sono-vigília (medido pela bandana Dreem-3, usando eletroencefalografia (EEG ) para diferenciar entre vigília, sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sono não REM N1, N2 e N3, e o Withings Sleep Analyzer, diferenciando entre vigília, REM e sono leve e profundo.). O QoR-15 será preenchido duas vezes pelos pacientes.
Primeiro e terceiro dia após a cirurgia (pacientes cirúrgicos)
Subestudo objetivo do sono: correlação mortalidade em 30 dias e qualidade/tempo objetivo do sono
Prazo: 30 dias após a admissão
Correlação entre a mortalidade em 30 dias, avaliada pela verificação retrospectiva do prontuário 30 dias após a admissão e a qualidade objetiva do sono e o tempo sono-vigília durante a admissão (medida pela faixa de cabeça Dreem-3, usando eletroencefalografia (EEG) para diferenciar entre vigília , sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sono não REM N1, N2 e N3, e o Withings Sleep Analyzer, diferenciando entre vigília, sono REM e sono leve e profundo.
30 dias após a admissão
Subestudo objetivo do sono: correlação incidência de delirium em 30 dias durante a internação e qualidade/tempo objetivo do sono
Prazo: 30 dias após a admissão
Incidência de 30 dias do diagnóstico clínico de delirium durante a internação, avaliado por um médico durante a internação. Os pacientes serão avaliados quanto a delirium a pedido da equipe de enfermagem ou se a pontuação da escala de triagem de observação de delirium for 3 ou superior. A escala Delirium Observation Screening varia de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando maior chance de delirium. A qualidade objetiva do sono e o tempo sono-vigília durante a admissão serão medidos pela faixa de cabeça Dreem-3, usando eletroencefalografia (EEG) para diferenciar entre vigília, sono de movimento rápido dos olhos (REM) e não REM N1, N2 e N3 sono, e o Withings Sleep Analyzer, diferenciando entre vigília, REM- e sono leve e profundo.).
30 dias após a admissão
Subestudo objetivo do sono: Correlação incidência de infecções de sítio cirúrgico em 30 dias (para pacientes cirúrgicos) e qualidade/tempo objetivo do sono
Prazo: 30 dias após a admissão
Incidência de infecção de sítio cirúrgico em 30 dias, avaliada por médicos do setor onde o paciente é admitido durante a internação. Caso o paciente apresentasse infecção do sítio cirúrgico após a alta, a incidência era avaliada no ambulatório por um médico do departamento onde o paciente foi internado. A qualidade objetiva do sono e o tempo sono-vigília durante a admissão serão medidos pela faixa de cabeça Dreem-3, usando eletroencefalografia (EEG) para diferenciar entre vigília, sono de movimento rápido dos olhos (REM) e não REM N1, N2 e N3 sono, e o Withings Sleep Analyzer, diferenciando entre vigília, REM- e sono leve e profundo.).
30 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen j.hermanides@amsterdamumc.nl, PhD, Amsterdam UMC
  • Investigador principal: Dirk Jan Stenvers, PhD, Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEsleep Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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