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WEsleep 시험: 입원 환자의 수면 개선 (WEsleep)

2024년 2월 5일 업데이트: Dirk Jan Stenvers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

WEsleep 시험: 입원 환자의 비약물적 개입으로 수면 개선

WEsleep 연구에서 조사관은 클러스터 무작위 통제 시험을 수행합니다. 입원 환자의 수면 개선을 목표로 하는 저비용 및 간단한 개입을 시행하기 위해 3개의 외과 및 3개의 의료 부서가 무작위 배정될 것입니다. 또 다른 3개의 수술과와 3개의 의료과가 대조군으로 기능하도록 무작위 배정될 것입니다. 설문지와 수면 일기를 사용하여 12개 참여 병동 중 하나에 입원한 성인 내과 및 외과 환자를 대상으로 주관적인 수면의 질과 수면-각성 시간을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

목표

1차 목표 우리의 1차 목표는 일련의 저비용 및 쉽게 적용 가능한 중재가 입원 2일차 밤에 Richards-campbells 수면 설문지로 측정된 입원 환자의 주관적인 수면 품질을 개선하는지 여부를 조사하여 중재 부서와 통제 부서를 비교하는 것입니다.

보조 목표

  • WEsleep 개입이 입원 당일 밤 내내 주관적인 수면의 질을 향상시키는지(최대 7)
  • WEsleep 중재가 입원 전 주관적 수면의 질과 비교할 때 주관적 수면 질의 저하를 감소시켰는지 조사하기 위해(입원 30일 전 일 없는 날, 포함 시점에서 후향적으로 평가)
  • 수술 환자의 경우 수술 후 첫 번째 날 밤, 내과 환자의 경우 입원 두 번째 밤에 개입 그룹의 환자에서 일주기 타이밍 시스템의 중단(수면 중간점의 주간 위상 이동으로 측정)이 더 작은지 여부를 조사하기 위해
  • WEsleep 개입이 수면-각성 타이밍의 야간 변화(즉, 모든 입원 기간 동안 수면 중간점, 켜짐 및 오프셋, 지속 시간, 대기 시간, 관성 및 낮잠)(최대 7)
  • 음식 섭취 시기(즉, 하루의 첫 식사와 마지막 식사, 21시 이후에 음식을 먹었는지 여부) 수면의 질과 타이밍
  • 회복의 질과 수면의 질 및 수면-각성 시간 사이의 연관성을 조사하기 위해
  • 중재 및 통제 부서에 입원한 환자의 30일 사망률 조사
  • 중재 및 통제 부서에 입원한 환자의 30일 섬망 발생률을 조사하기 위해
  • 수술 환자의 경우: 수술 부위 감염의 30일 발생률 조사

연구 절차:

6개 부서(외과 3개, 의료 3개)가 무작위로 선정되어 WEsleep 중재를 받게 되며, 이는 다음으로 구성됩니다. 2) 약물 최적화 및 iv 수액 타이밍을 포함하여 수면 촉진 개입을 구현합니다. 3) 보건의료인을 위한 수면 교육 4) 수면 라운드를 구현하고 부서 인프라를 변경합니다. 환자가 귀마개, 안대, 따뜻한 양말 중에서 선택할 수 있는 '수면 메뉴'를 포함합니다. 기준선 광도에 따라 암막 커튼을 구현합니다.

개입의 구현은 모든 개입이 계획대로 환자에게 제공되는지 확인하기 위해 연구 기간 동안 정기적으로 평가됩니다.

개입을 시행한 후 참여 부서당 33명의 환자가 포함되어 총 396명의 환자가 포함될 것입니다(각 33명의 환자가 있는 12개 부서). 구현 전에 소수의 환자(샘플 크기의 일부가 아님)의 모든 참여 부서에서 기준선 측정이 수행됩니다.

환자는 매일 두 개의 설문지를 작성해야 합니다.

주관적 수면의 질에 대한 Richards Campbell 수면 설문지(RCSQ) 입원 중 매일의 수면 깨우기 시간에 대한 합의 수면 일기(CSD) 또한 환자는 입원 시 수면의 질과 수면-각성 시간에 대한 두 가지 설문지를 작성하도록 요청받습니다. - 그리고 휴무일(RCSQ 및 CSD)은 소급 적용됩니다. 즉, 입학 전 30일 동안. 환자는 또한 QoR-15(Quality of Recovery 15) 설문지를 2회 작성합니다(수술 후 1일/입원 첫 날에 한 번, 수술 후 3일/입원 3일에 한 번).

사전 동의는 참여 와드 중 하나에 입원한 첫 날 또는 두 번째 날에 얻을 것입니다. 환자는 퇴원할 때까지 또는 입원 후 최대 7박 동안 추적됩니다. 전자 의료 기록에서 환자 특성 및 입원 데이터가 추출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

외과: 선택 수술을 위해 입원하고 계획된 하룻밤 입원 환자 의료: 의료 병동에 입원하고 최소 2박의 입원이 예상되는 환자

포함 기준:

외과 환자:

  • 성인(18세 이상) 환자
  • 계획된 (수술 후) 하룻밤 숙박으로 선택적 비 심장 수술을 받고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 네덜란드어로 읽고 쓸 수 있음

의료 환자:

  • 성인(18세 이상) 환자가 최소 2박 이상 체류할 것으로 예상되는 의료 입원
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 네덜란드어로 읽고 쓸 수 있음

제외 기준:

  • 수술 환자: ASA 점수 4점 이상
  • 입원 중 언제든지 ICU 병동에 입원(수술 및 내과 환자 모두 계획 및 비계획 모두)
  • 비 네덜란드어 말하기
  • 엄격한 격리(MRSA 또는 호기성 격리)
  • 기존 섬망 또는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과적 수면
WEsleep 개입이 시행되는 3개의 외과 부서/클러스터에 입원한 환자.
1) 환자를 일찍 깨우는 것을 피하기 위해 아침 간호 회진을 연기하고 아침 회진 중에 간호사가 매일 수면의 질을 평가합니다. 2) 약물 최적화 및 iv 수액 타이밍을 포함하여 수면 촉진 개입을 구현합니다. 3) 보건의료인을 위한 수면 교육 4) 수면 라운드를 구현하고 부서 인프라를 변경합니다. 환자가 귀마개, 안대, 따뜻한 양말 중에서 선택할 수 있는 '수면 메뉴'를 포함합니다. 기준선 광도에 따라 암막 커튼을 구현합니다.
실험적: 메디컬 위슬립
WEsleep 개입이 시행되는 3개의 비수술 부서/클러스터에 입원한 환자
1) 환자를 일찍 깨우는 것을 피하기 위해 아침 간호 회진을 연기하고 아침 회진 중에 간호사가 매일 수면의 질을 평가합니다. 2) 약물 최적화 및 iv 수액 타이밍을 포함하여 수면 촉진 개입을 구현합니다. 3) 보건의료인을 위한 수면 교육 4) 수면 라운드를 구현하고 부서 인프라를 변경합니다. 환자가 귀마개, 안대, 따뜻한 양말 중에서 선택할 수 있는 '수면 메뉴'를 포함합니다. 기준선 광도에 따라 암막 커튼을 구현합니다.
간섭 없음: 외과 표준 치료
WEsleep 중재가 시행되지 않는 3개 수술 부서/클러스터에 입원한 환자 및 환자는 표준 치료를 받고 있습니다.
간섭 없음: 의료 표준 진료
WEsleep 개입이 시행되지 않는 3개의 비수술 부서/클러스터에 입원하고 환자가 표준 치료를 받고 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 주관적인 수면의 질
기간: 입원 2일차(내과환자), 수술 후 1일 입원(외과환자)

주관적인 수면의 질은 Richard Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ)로 평가됩니다. RCSQ는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100까지의 5가지 질문에 대한 수면의 질을 측정하며 점수가 높을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.

소음 수준을 평가하기 위해 0-100 범위의 VAS 척도를 사용하여 소음 수준을 평가하기 위해 여섯 번째 질문이 추가되었으며 점수가 높을수록 더 많은 소음이 있음을 나타냅니다.

입원 2일차(내과환자), 수술 후 1일 입원(외과환자)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면-각성 타이밍의 주간 위상 이동
기간: 입원 2일차(내과환자) 또는 수술후 1박(외과환자) vs. 입원 30일전 무휴일
수면-기상 타이밍의 위상 변화는 입원 중 수면의 중간점과 입원 전 일이 없는 날의 수면 중간점을 비교하여 평가되며, 둘 다 합의 수면 일지(CSD)로 측정됩니다. 이 결과를 위해 우리는 포함 시 소급하여 집에서 수면-각성 시간을 평가할 것입니다.
입원 2일차(내과환자) 또는 수술후 1박(외과환자) vs. 입원 30일전 무휴일
수면-각성 시간의 야간 변화
기간: 첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석
수면-각성 타이밍의 변화(즉, CSD로 측정한 수면 중간점, 수면 시작 및 오프셋 시간, 수면 시간, 수면 대기 시간 및 관성 및 주간 낮잠).
첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석
30일 사망
기간: 입학 후 30일
30일 사망률, 입원 후 30일 후 소급하여 의무기록을 확인하여 평가함.
입학 후 30일
수술 부위 감염의 30일 발생률(수술 환자의 경우)
기간: 입학 후 30일
입원 중 환자가 입원한 부서의 의사가 평가한 수술 부위 감염의 30일 발생률. 환자가 퇴원 후 수술 부위 감염을 얻은 경우 환자가 입원한 부서의 의사가 외래 진료소에서 발생률을 평가했습니다.
입학 후 30일
주관적인 수면의 질에 대한 밤낮의 변화
기간: 첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석

주관적인 수면의 질은 Richard Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ)로 평가됩니다. RCSQ는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100까지의 5가지 질문에 대한 수면의 질을 측정하며 점수가 높을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.

소음 수준을 평가하기 위해 0-100 범위의 VAS 척도를 사용하여 소음 수준을 평가하기 위해 여섯 번째 질문이 추가되었으며 점수가 높을수록 더 많은 소음이 있음을 나타냅니다.

첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석
입원 중과 집에서의 주관적 수면의 질 차이
기간: 입학 2일째 밤 vs. 입학 30일 전의 무휴일
주관적인 수면의 질은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도에 대한 5개의 질문으로 구성된 Richard Campbell 수면 설문지로 평가되며 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 이 결과를 위해 집에서 주관적인 수면의 질을 포함 시 소급하여 평가할 것입니다.
입학 2일째 밤 vs. 입학 30일 전의 무휴일
음식 섭취 시기 및 수면의 질/시기
기간: 첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석
음식 섭취 시기(즉, 환자에게 하루의 첫 식사와 마지막 식사 시간과 21시 이후에 식사를 했는지 직접 물어 측정), 주관적 수면의 질 및 수면-각성 타이밍(Richard Campbell 수면 설문지(0-100 범위의 시각적 아날로그 척도에 대한 5개의 질문으로 측정됨, 높은 점수는 더 나은 수면 품질을 나타냄) 및 합의 수면 일기(수면-각성 타이밍에 대한 질문 포함)) ).
첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석
회복의 질(수술 환자의 경우) 및 수면의 질/시간
기간: 수술 후 첫 번째와 세 번째 날
Quality-of-Recovery 15 항목 설문지(QoR-15)로 측정한 회복 품질(수술 환자의 경우)과 주관적 수면의 질 및 수면-각성 시간(Richard Campbell Sleep Questionnaire and Consensus로 측정) 사이의 연관성 각각 수면일기). QoR-15는 환자가 두 번 완료합니다.
수술 후 첫 번째와 세 번째 날
입원 중 섬망 발생 30일
기간: 입학 후 30일
입원 중 의사가 평가한 입원 중 정신 착란의 임상 진단의 30일 발생률. 간호 직원의 요청에 따라 또는 섬망 관찰 스크리닝 척도의 점수가 3 이상인 경우 환자는 섬망에 대해 평가됩니다. 섬망 관찰 선별 척도의 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 섬망 가능성이 높습니다.
입학 후 30일
객관적인 수면 하위 연구: 입원 중 수면 효율(객관적으로 측정됨)
기간: 입원 2일차(내과환자) 및 수술후 1일차 수술병동(외과환자)
객관적인 수면 품질은 Dreem-3 헤드밴드로 측정되며 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 각성, REM(Rapid-Eye-Movement) 수면 및 비REM N1, N2 및 N3 수면을 구분합니다. 주요 결과 측정은 중재 및 제어 부서의 환자와 비교한 수면 효율성(수면 시간을 침대에서 잠을 자려고 노력한 시간으로 나눈 값)입니다.
입원 2일차(내과환자) 및 수술후 1일차 수술병동(외과환자)
객관적인 수면 하위 연구: 입원 중 수면-각성 시간의 객관적인 수면 측정의 차이
기간: 첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석
수면-각성 타이밍은 전기 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 각성, REM(Rapid-Eye-Movement) 수면과 non-REM N1, N2 및 N3 수면, Withings 수면을 구별하기 위해 Dreem-3 헤드밴드로 평가됩니다. 분석기, 각성, REM- 및 가벼운 수면과 깊은 수면을 구분합니다. 수면-각성 타이밍의 변화(예: 수면 중간 지점, 수면 시작 및 오프셋 시간, 수면 지속 시간, 수면 잠복기 및 관성)이 개입 및 제어 부서의 환자에 대해 비교됩니다.
첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석
객관적인 수면 하위 연구: 입원 중 객관적인 수면 측정의 야간 변화
기간: 첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 전에 환자가 퇴원하는 경우, 입원한 모든 날을 분석합니다.
객관적인 수면 품질은 Dreem-3 헤드밴드로 측정되며 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 각성 상태, REM(Rapid-Eye-Movement) 수면과 비REM N1, N2 및 N3 수면을 구별하고 WIthings 수면 분석기를 사용합니다. , 각성, REM- 및 가벼운 수면과 깊은 수면을 구별합니다. 이러한 각 단계의 시간과 분포, 총 수면 시간은 개입 및 제어 부서의 환자에 대해 비교됩니다.
첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 전에 환자가 퇴원하는 경우, 입원한 모든 날을 분석합니다.
객관적인 수면 하위 연구: 입원 중 객관적인 수면 측정과 주관적인 수면 측정의 차이
기간: 첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석)
객관적인 수면 품질은 Dreem-3 헤드밴드로 측정되며 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 각성 상태, REM(Rapid-Eye-Movement) 수면과 비REM N1, N2 및 N3 수면을 구별하고 WIthings 수면 분석기를 사용합니다. , 각성, REM- 및 가벼운 수면과 깊은 수면을 구별합니다. 주관적인 수면의 질은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도가 있는 5개의 질문으로 구성된 Richard Campbell 수면 설문지로 측정되며 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋은 것입니다. 주관적인 수면량은 수면-각성 시간에 대한 질문과 함께 Consensus Sleep Diary로 측정됩니다. 객관적이고 주관적인 수면 측정이 비교됩니다.
첫날 밤부터 입원 7일 밤까지; 입원 7일 이전에 퇴원하는 경우 입원 전일 분석)
객관적인 수면 하위 연구: 수술 후 회복의 질 및 객관적인 수면의 질/시간
기간: 수술 후 1일, 3일차(수술환자)
Quality-of-Recovery 15 항목 설문지(QoR-15)로 측정한 회복의 질과 객관적인 수면의 질 및 수면-각성 시간 사이의 연관성(Dreem-3 헤드밴드로 측정, 뇌파 검사(EEG) ) 각성, ​​REM(Rapid-Eye-Movement) 수면과 비 REM N1, N2 및 N3 수면을 구분하고 Withings 수면 분석기로 각성, REM 및 가벼운 수면과 깊은 수면을 구분합니다.). QoR-15는 환자가 두 번 완료합니다.
수술 후 1일, 3일차(수술환자)
객관적인 수면 하위 연구: 상관관계 30일 사망률과 객관적인 수면의 질/시기
기간: 입학 후 30일
입원 후 30일 후 소급적으로 의료 기록을 확인하여 평가한 30일 사망률과 입원 중 객관적인 수면의 질 및 수면-각성 시간 사이의 상관관계 , REM(Rapid-Eye-Movement) 수면 및 비 REM N1, N2 및 N3 수면, Withings 수면 분석기, 각성, REM 및 가벼운 수면과 깊은 수면을 구분합니다.
입학 후 30일
객관적인 수면 하위 연구: 입원 중 섬망의 30일 발생률과 객관적인 수면의 질/시간의 상관관계
기간: 입학 후 30일
입원 중 의사가 평가한 입원 중 정신 착란의 임상 진단의 30일 발생률. 간호 직원의 요청에 따라 또는 섬망 관찰 스크리닝 척도의 점수가 3 이상인 경우 환자는 섬망에 대해 평가됩니다. 섬망 관찰 선별 척도의 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 섬망 가능성이 높습니다. Dreem-3 헤드밴드는 Dreem-3 헤드밴드로 객관적인 수면의 질과 수면-각성 시간을 측정하며, 전기 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 각성, REM(Rapid-Eye-Movement) 수면 및 비REM N1, N2 및 N3을 구분합니다. 수면, Withings 수면 분석기, 각성, REM- 및 가벼운 수면과 깊은 수면을 구분합니다.).
입학 후 30일
객관적인 수면 하위 연구: 수술 부위 감염의 30일 발생률(수술 환자의 경우)과 객관적인 수면의 질/시간의 상관관계
기간: 입학 후 30일
입원 중 환자가 입원한 부서의 의사가 평가한 수술 부위 감염의 30일 발생률. 환자가 퇴원 후 수술 부위 감염을 얻은 경우 환자가 입원한 부서의 의사가 외래 진료소에서 발생률을 평가했습니다. Dreem-3 헤드밴드는 Dreem-3 헤드밴드로 객관적인 수면의 질과 수면-각성 시간을 측정하며, 전기 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 각성, REM(Rapid-Eye-Movement) 수면 및 비REM N1, N2 및 N3을 구분합니다. 수면, Withings 수면 분석기, 각성, REM- 및 가벼운 수면과 깊은 수면을 구분합니다.).
입학 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeroen j.hermanides@amsterdamumc.nl, PhD, Amsterdam UMC
  • 수석 연구원: Dirk Jan Stenvers, PhD, Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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