- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05683483
Испытание WEsleep: улучшение сна у госпитализированных пациентов (WEsleep)
Испытание WEsleep: улучшение сна с помощью немедикаментозных вмешательств у госпитализированных пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
Основная цель Наша основная цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли набор недорогих и легко применимых вмешательств субъективное качество сна госпитализированных пациентов во вторую ночь госпитализации, согласно измерению опросника сна Ричардса-Кэмпбелла, в сравнении между интервенционным и контрольным отделениями.
Второстепенные цели
- Чтобы выяснить, улучшают ли вмешательства WEsleep субъективное качество сна в течение всей ночи госпитализации (макс. 7)
- Изучить, уменьшали ли вмешательства WEsleep снижение субъективного качества сна по сравнению с субъективным качеством сна до госпитализации (в свободный от работы день за 30 дней до госпитализации, ретроспективно оценено при включении).
- Исследовать, было ли нарушение системы циркадианного ритма (измеряемое суточным фазовым сдвигом середины сна) меньшим у пациентов в группе вмешательства в первую послеоперационную ночь для хирургических пациентов и во вторую ночь госпитализации для терапевтических пациентов.
- Чтобы выяснить, уменьшают ли вмешательства WEsleep изменения времени сна и бодрствования от ночи к ночи (т. середина сна, начало и смещение, продолжительность, латентность, инерция и дневной сон) для всех ночей приема (макс. 7)
- Чтобы исследовать связь между временем приема пищи (т.е. первый и последний прием пищи в день и прием пищи после 21:00), а также качество и время сна
- Исследовать взаимосвязь между качеством восстановления и качеством сна, а также временем сна и бодрствования.
- Изучить 30-дневную смертность пациентов, поступивших в отделения вмешательства и контроля.
- Изучить 30-дневную заболеваемость делирием у пациентов, поступивших в отделения вмешательства и контроля.
- Для хирургических пациентов: исследовать 30-дневную заболеваемость инфекциями в области хирургического вмешательства.
Процедура исследования:
6 отделений будут рандомизированы (3 хирургических, 3 терапевтических) для проведения WEsleep-вмешательств, которые будут состоять из: 1) переноса утренних обходов для ухода за больными, чтобы избежать раннего пробуждения пациентов, и ежедневной оценки качества сна медсестрой во время утренних обходов; 2) Осуществление вмешательств, способствующих сну, включая оптимизацию лекарств и времени внутривенного введения жидкости; 3) Обучение медицинских работников вопросам сна; 4) Проведение раундов сна и изменение инфраструктуры отдела; включая «меню сна», где пациенты могут выбирать из затычек для ушей, масок для глаз и теплых носков. Внедрите плотные шторы в зависимости от базовой интенсивности света.
Реализация вмешательств будет оцениваться на регулярной основе на протяжении всего исследования, чтобы убедиться, что все вмешательства предоставляются нашим пациентам в соответствии с планом.
После внедрения вмешательств в каждое участвующее отделение будет включено по 33 пациента, всего 396 пациентов (12 отделений по 33 пациента в каждом). Перед внедрением будет проведено базовое измерение во всех участвующих отделениях у небольшого числа пациентов (которое не является частью размера выборки).
Пациентов попросят ежедневно заполнять две анкеты:
Анкета сна Ричардса Кэмпбелла (RCSQ) по субъективному качеству сна Консенсусный дневник сна (CSD) для ежедневного определения времени сна и бодрствования при поступлении Кроме того, при поступлении пациентов просят заполнить два опросника по качеству сна и времени сна и бодрствования на работе. - и нерабочие дни (РКСК и КСД) задним числом, т.е. за 30 дней до поступления. Пациенты также будут дважды заполнять анкету Quality of Recovery 15 (QoR-15) (один раз через день после операции/первый день госпитализации и один раз через три дня после операции/третий день госпитализации).
Информированное согласие будет получено в первый или второй день поступления в одно из участвующих отделений. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки или максимум 7 ночей госпитализации. Характеристики пациентов, а также данные о поступлении будут извлекаться из электронной медицинской карты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Хирургическое: пациенты, госпитализированные для плановой операции с запланированным пребыванием на ночь. Медицинское: пациенты, госпитализированные в медицинское отделение, с предполагаемой госпитализацией не менее двух ночей.
Критерии включения:
Хирургические пациенты:
- Взрослые (18+) пациенты
- Плановые внесердечные операции с плановой (послеоперационной) ночевкой
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Умение читать и писать по-голландски
Медицинские пациенты:
- Взрослые (18+) пациенты на медицинском приеме с предполагаемым пребыванием не менее двух ночей
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Умение читать и писать по-голландски
Критерий исключения:
- Хирургические пациенты: оценка ASA 4 или выше
- Госпитализация в палату интенсивной терапии в любое время при поступлении (как плановая, так и внеплановая, как для хирургических, так и для терапевтических больных)
- Не говорящий по-голландски
- Строгая изоляция (MRSA или аэрогенная изоляция)
- Ранее существовавший делирий или когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургический сон
Пациенты госпитализированы в 3 хирургических отделения/кластера, где осуществляются вмешательства WEsleep.
|
1) Откладывание утренних обходов медсестер во избежание раннего пробуждения пациентов и ежедневная оценка качества сна медсестрой во время утренних обходов; 2) Осуществление вмешательств, способствующих сну, включая оптимизацию лекарств и времени внутривенного введения жидкости; 3) Обучение медицинских работников вопросам сна; 4) Проведение раундов сна и изменение инфраструктуры отдела; включая «меню сна», где пациенты могут выбирать из затычек для ушей, масок для глаз и теплых носков.
Внедрите плотные шторы в зависимости от базовой интенсивности света.
|
|
Экспериментальный: Медицинский сон
Пациенты, госпитализированные в 3 нехирургических отделения/кластера, где осуществляются вмешательства WEsleep
|
1) Откладывание утренних обходов медсестер во избежание раннего пробуждения пациентов и ежедневная оценка качества сна медсестрой во время утренних обходов; 2) Осуществление вмешательств, способствующих сну, включая оптимизацию лекарств и времени внутривенного введения жидкости; 3) Обучение медицинских работников вопросам сна; 4) Проведение раундов сна и изменение инфраструктуры отдела; включая «меню сна», где пациенты могут выбирать из затычек для ушей, масок для глаз и теплых носков.
Внедрите плотные шторы в зависимости от базовой интенсивности света.
|
|
Без вмешательства: Стандарт хирургии
Пациенты, госпитализированные в 3 хирургических отделения/кластера, где вмешательства WE-сна НЕ осуществляются, и пациенты получают стандартную помощь
|
|
|
Без вмешательства: Медицинский стандарт
Пациенты, госпитализированные в 3 нехирургических отделения/кластера, где вмешательства WE-сна НЕ осуществляются, и пациенты получают стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна при поступлении
Временное ограничение: Вторая ночь госпитализации (для терапевтических больных), первая послеоперационная ночь в палате (для хирургических больных)
|
Субъективное качество сна будет оцениваться с помощью опросника сна Ричарда Кэмпбелла (RCSQ). RCSQ измеряет качество сна по пяти вопросам с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сна. Был добавлен шестой вопрос для оценки уровня шума (как это принято) с использованием шкалы ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень шума. |
Вторая ночь госпитализации (для терапевтических больных), первая послеоперационная ночь в палате (для хирургических больных)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточный фазовый сдвиг времени сна-бодрствования
Временное ограничение: Вторая ночь госпитализации (для медицинских пациентов) или первая послеоперационная ночь (для хирургических пациентов) по сравнению с нерабочим днем за 30 дней до госпитализации
|
Фазовый сдвиг времени сна и бодрствования будет оцениваться путем сравнения средней точки сна во время госпитализации с серединой сна в нерабочий день перед госпитализацией, оба измерения измерены с помощью Консенсусного дневника сна (CSD).
Для этого результата мы ретроспективно оценим время сна и бодрствования дома при включении.
|
Вторая ночь госпитализации (для медицинских пациентов) или первая послеоперационная ночь (для хирургических пациентов) по сравнению с нерабочим днем за 30 дней до госпитализации
|
|
Изменение времени сна и бодрствования от ночи к ночи
Временное ограничение: Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до 7 ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
Изменения времени сна-бодрствования (т.
середина сна, время начала и окончания сна, продолжительность сна, латентность и инерция сна и дневной сон), измеренные CSD.
|
Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до 7 ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
30-дневная смертность оценивалась путем ретроспективной проверки истории болезни через 30 дней после поступления.
|
30 дней после поступления
|
|
30-дневная частота инфекций области хирургического вмешательства (для хирургических пациентов)
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
30-дневная частота инфекций области хирургического вмешательства, по оценке врачей отделения, куда поступил пациент во время госпитализации.
Если у больного после выписки возникла инфекция в области хирургического вмешательства, оценку заболеваемости в поликлинике проводил врач того отделения, куда поступил больной.
|
30 дней после поступления
|
|
Изменения субъективного качества сна от ночи к ночи
Временное ограничение: Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до 7 ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
Субъективное качество сна будет оцениваться с помощью опросника сна Ричарда Кэмпбелла (RCSQ). RCSQ измеряет качество сна по пяти вопросам с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сна. Был добавлен шестой вопрос для оценки уровня шума (как это принято) с использованием шкалы ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень шума. |
Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до 7 ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
|
Разница в субъективном качестве сна во время госпитализации и дома
Временное ограничение: Вторая ночь госпитализации по сравнению с рабочим и нерабочим днем за 30 дней до госпитализации
|
Субъективное качество сна будет оцениваться с помощью опросника сна Ричарда Кэмпбелла с пятью вопросами по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
Для этого результата мы ретроспективно оценим субъективное качество сна дома при включении.
|
Вторая ночь госпитализации по сравнению с рабочим и нерабочим днем за 30 дней до госпитализации
|
|
Время приема пищи и качество/время сна
Временное ограничение: Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до 7 ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
Связь между временем приема пищи (т.е.
первый и последний прием пищи в течение дня и была ли пища съедена после 21:00), что было измерено путем непосредственного опроса пациентов о времени первого и последнего приема пищи в течение дня и того, ели ли пациенты после 21:00), и субъективное качество сна и время сна-бодрствования (согласно опроснику сна Ричарда Кэмпбелла (с пятью вопросами по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна) и согласованному дневнику сна (с вопросами о времени сна-бодрствования) соответственно. ).
|
Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до 7 ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
|
Качество восстановления (для хирургических больных) и качество/время сна
Временное ограничение: Первые и третьи сутки после операции
|
Связь между качеством восстановления (у хирургических пациентов), измеренным с помощью опросника качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15), и субъективным качеством сна и временем сна-бодрствования (согласно опроснику Ричарда Кэмпбелла по сну и консенсусу). Дневник сна соответственно).
QoR-15 будет заполняться пациентами дважды.
|
Первые и третьи сутки после операции
|
|
30-дневная частота делирия при поступлении
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
30-дневная частота установления клинического диагноза делирия при госпитализации по оценке врача при поступлении.
Пациенты будут оцениваться на наличие делирия по просьбе медперсонала или если оценка по шкале скрининга наблюдения за делирием составляет 3 или выше.
Шкала скрининга наблюдения за делирием варьируется от 0 до 39, при этом более высокие баллы указывают на более высокую вероятность делирия.
|
30 дней после поступления
|
|
Объективное вспомогательное исследование сна: эффективность сна (объективно измеренная) во время госпитализации.
Временное ограничение: Вторая ночь госпитализации (лечебные пациенты) и первая послеоперационная ночь в хирургическом отделении (для хирургических больных)
|
Объективное качество сна будет измеряться с помощью оголовья Dreem-3 с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) для различения бодрствования, сна с быстрым движением глаз (REM) и медленного сна N1, N2 и N3.
Первичным показателем результата будет эффективность сна (время сна, разделенное на время, проведенное в постели в попытках заснуть), по сравнению с пациентами в отделениях вмешательства и в контрольных отделениях.
|
Вторая ночь госпитализации (лечебные пациенты) и первая послеоперационная ночь в хирургическом отделении (для хирургических больных)
|
|
Объективное вспомогательное исследование сна: различия в объективных измерениях времени сна и бодрствования во время госпитализации.
Временное ограничение: Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до 7 ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
Время сна и бодрствования будет оцениваться с помощью оголовья Dreem-3 с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) для различения бодрствования, сна с быстрыми движениями глаз (REM) и медленного сна N1, N2 и N3, а также сна Withings. Анализатор, различающий бодрствование, быстрый и легкий и глубокий сон.
Изменения времени сна-бодрствования (т.
средняя точка сна, время начала и окончания сна, продолжительность сна, латентность и инерция сна) будут сравниваться для пациентов в отделениях вмешательства и контроля.
|
Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до 7 ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
|
Объективное вспомогательное исследование сна: изменения объективных показателей сна от ночи к ночи во время госпитализации
Временное ограничение: Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до семи ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
Объективное качество сна будет измеряться с помощью оголовья Dreem-3 с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) для различения бодрствования, сна с быстрыми движениями глаз (REM) и медленного сна N1, N2 и N3, а также анализатора сна WIthings. , различая бодрствование, быстрый и легкий и глубокий сон.
Количество времени на каждой из этих стадий и их распределение, а также общее время сна будут сравниваться для пациентов в отделениях вмешательства и контроля.
|
Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до семи ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации
|
|
Объективное подисследование сна: разница между объективными и субъективными показателями сна во время госпитализации
Временное ограничение: Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до семи ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации)
|
Объективное качество сна будет измеряться с помощью оголовья Dreem-3 с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) для различения бодрствования, сна с быстрыми движениями глаз (REM) и медленного сна N1, N2 и N3, а также анализатора сна WIthings. , различая бодрствование, быстрый и легкий и глубокий сон.
Субъективное качество сна будет измеряться с помощью опросника сна Ричарда Кэмпбелла с пятью вопросами по визуальной аналоговой шкале с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
Субъективное количество сна будет измеряться с помощью консенсусного дневника сна с вопросами о времени сна и бодрствования.
Будут сравниваться объективные и субъективные показатели сна.
|
Первая ночь до седьмой ночи приема; если пациент выписан до семи ночей госпитализации, будут проанализированы все ночи госпитализации)
|
|
Объективное вспомогательное исследование сна: качество восстановления после операции и объективное качество/время сна
Временное ограничение: Первые и третьи сутки после операции (оперативные больные)
|
Связь между качеством восстановления, измеренным с помощью вопросника качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15), и объективным качеством сна и временем сна-бодрствования (по измерению с помощью оголовья Dreem-3 с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) ) для различения бодрствования, сна с быстрыми движениями глаз (БДГ) и медленного сна N1, N2 и N3, а также анализатора сна Withings для различения бодрствования, БДГ-сна, легкого и глубокого сна).
QoR-15 будет заполняться пациентами дважды.
|
Первые и третьи сутки после операции (оперативные больные)
|
|
Объективное подисследование сна: корреляция 30-дневной смертности и объективного качества/времени сна
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
Корреляция между 30-дневной смертностью, оцененной путем ретроспективной проверки медицинской документации через 30 дней после госпитализации, и объективным качеством сна и временем сна-бодрствования во время госпитализации (по данным налобной повязки Dreem-3 с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) для дифференциации между бодрствованием и , сон с быстрыми движениями глаз (БДГ) и не-БДГ-сон N1, N2 и N3, а также анализатор сна Withings, различающий бодрствование, БДГ-сон, легкий и глубокий сон.
|
30 дней после поступления
|
|
Объективное вспомогательное исследование сна: корреляция 30-дневной частоты делирия при поступлении и объективного качества/времени сна
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
30-дневная частота установления клинического диагноза делирия при госпитализации по оценке врача при поступлении.
Пациенты будут оцениваться на наличие делирия по просьбе медперсонала или если оценка по шкале скрининга наблюдения за делирием составляет 3 или выше.
Шкала скрининга наблюдения за делирием варьируется от 0 до 39, при этом более высокие баллы указывают на более высокую вероятность делирия.
Объективное качество сна и время сна-бодрствования во время госпитализации будут измеряться с помощью оголовья Dreem-3 с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) для различения бодрствования, сна с быстрыми движениями глаз (REM) и медленного сна N1, N2 и N3. сон и анализатор сна Withings, различающий бодрствование, быстрый и легкий и глубокий сон).
|
30 дней после поступления
|
|
Объективное вспомогательное исследование сна: корреляция 30-дневной частоты инфекций в области хирургического вмешательства (для хирургических пациентов) и объективного качества/времени сна
Временное ограничение: 30 дней после поступления
|
30-дневная частота инфекций области хирургического вмешательства, по оценке врачей отделения, куда поступил пациент во время госпитализации.
Если у больного после выписки возникла инфекция в области хирургического вмешательства, оценку заболеваемости в поликлинике проводил врач того отделения, куда поступил больной.
Объективное качество сна и время сна-бодрствования во время госпитализации будут измеряться с помощью оголовья Dreem-3 с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ) для различения бодрствования, сна с быстрыми движениями глаз (REM) и медленного сна N1, N2 и N3. сон и анализатор сна Withings, различающий бодрствование, быстрый и легкий и глубокий сон).
|
30 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeroen j.hermanides@amsterdamumc.nl, PhD, Amsterdam UMC
- Главный следователь: Dirk Jan Stenvers, PhD, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEsleep Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .