低用量アトロピンに関連する有害事象 (AELDA)
2023年4月21日 更新者：Scripps Health
低用量アトロピン点眼薬の有害事象アンケート
進行性近視は重度の視力喪失につながる可能性があり、網膜剥離、緑内障、およびその他の併存疾患に関連しています。 いくつかの研究では、適応外の低用量アトロピン点眼薬が近視の進行を遅らせることが示されています。 現在、多くの眼科医療提供者が近視患者に適応外のアトロピン点眼薬を処方していますが、提供者によって濃度は異なります。
この研究の目的は、毎日使用される低用量のアトロピン点眼薬が目に悪影響を与えるかどうかを判断することです. 調剤薬局から入手した0.01％、0.03％、または0.05％のアトロピン点眼薬を現在使用している患者は、アンケートを使用して関連する副作用について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
適格性：現在、0.01％、0.03％、または0.05％の0.01％または0.03％のアトロピン点眼薬を使用している近視患者は、治験責任医師によって処方されています。
各来院時に、治験責任医師または治験コーディネーターは、各患者に「前回の来院以来、どのように感じていますか?」などの一般的で直接的な質問をすることにより、有害事象を調べることから始めます。 その後、必要に応じて、指示された質問と検査が行われます。 報告されたすべての有害事象は、適切な CRF に記録されます。 その後、患者は通常の眼科検査を続けます。
研究に登録された患者は、研究期間中（5年間）、定期的に予定されている各来院時に有害事象について評価されます。 彼らが研究から撤退することを選択しない限り。
この研究では、0.01%、0.03%、または 0.05% のアトロピン点眼薬 (治験責任医師が処方) を使用して、5 年間にわたって約 300 から 500 人の患者を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Laura Kirkeby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
近視と診断され、小児眼科医が処方した 0.01%、0.03%、または 0.05% のアトロピン点眼薬を毎日使用している小児患者。
説明
包含基準:
-現在、0.01％、0.03％、または0.05％のアトロピン点眼薬を使用している近視患者は、治験責任医師によって処方されています。
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生時の用量別の有害事象のまとめ
時間枠：最長5年
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有害事象発生時の用量レベル別の総有害事象および有害事象の重症度の要約
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近視の年間進行率
時間枠：5年以上
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屈折から球面当量で求める近視の年間進行率
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5年以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトロピンの供給源のまとめ
時間枠：最長5年
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調剤薬局の名前、点眼薬の値段、点眼薬のボトルの大きさ、調剤薬局からの点眼薬の受け取りに遅れがあったかなどをまとめました。
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最長5年
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開始用量別の有害事象のまとめ
時間枠：最長5年
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試験開始時に処方されたアトロピンの用量別の有害事象のまとめ
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最長5年
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アトロピン開始用量別の人口統計および病歴の要約
時間枠：最長5年
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アトロピン開始用量別の人口統計および病歴の要約
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Ostrow, MD、Scripps Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Gong Q, Janowski M, Luo M, Wei H, Chen B, Yang G, Liu L. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):624-630. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.1091.
- Chua WH, Balakrishnan V, Chan YH, Tong L, Ling Y, Quah BL, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2285-91. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.062. Epub 2006 Sep 25.
- Chia A, Lu QS, Tan D. Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2: Myopia Control with Atropine 0.01% Eyedrops. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):391-399. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.004. Epub 2015 Aug 11.
- Chia A, Chua WH, Wen L, Fong A, Goon YY, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: changes after stopping atropine 0.01%, 0.1% and 0.5%. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):451-457.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.020. Epub 2013 Dec 4.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Leo SW; Scientific Bureau of World Society of Paediatric Ophthalmology and Strabismus (WSPOS). Current approaches to myopia control. Curr Opin Ophthalmol. 2017 May;28(3):267-275. doi: 10.1097/ICU.0000000000000367.
- Pineles SL, Kraker RT, VanderVeen DK, Hutchinson AK, Galvin JA, Wilson LB, Lambert SR. Atropine for the Prevention of Myopia Progression in Children: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2017 Dec;124(12):1857-1866. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.032. Epub 2017 Jun 29.
- Fu A, Stapleton F, Wei L, Wang W, Zhao B, Watt K, Ji N, Lyu Y. Effect of low-dose atropine on myopia progression, pupil diameter and accommodative amplitude: low-dose atropine and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1535-1541. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315440. Epub 2020 Feb 21.
- Yam JC, Li FF, Zhang X, Tang SM, Yip BHK, Kam KW, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Phase 2 Report. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):910-919. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2023年1月9日
研究の完了 (実際)
2023年1月9日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AELDA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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